目前,国际上最先进的输液产品是粉液双室袋,但其技术壁垒高,研发难度大。在全球范围内,粉液双室袋产品的生产厂商主要集中在美国和日本。2015年,国家药监局《粉液双室袋产品技术审评要点(试行)》发布。2017年,大冢制药粉液双室袋产品获批进口上市。2019年,北京锐业的注射用头孢他啶/氯化钠注射液获批上市,是国内首个粉液双室袋剂型产品,填补了国内技术空白。
2021年7月6日,由《中国合理用药探索》杂志主办的“粉液双室袋产品合理用药研讨会”成功召开。北京大学史录文教授担任会议主席,并主持报告环节。中国医学科学院肿瘤医院刘敏副主任药师做了“粉液双室袋即配型输液的临床应用”报告,对双室袋、粉液双室袋进行了概述,并对比传统输液,分析了粉液双室袋的优势及其临床使用;北京大学医药管理国际研究中心李薇助理研究员以“新型制剂的药物经济学评价”为题,对新型制剂的药物经济学评价及其对评价方法的思考进行了分享。
交流讨论环节由306医院吴久鸿教授主持,来自药学、医学、药物经济学、医疗保障领域的18位专家从不同专业方向、多维度、多角度围绕新剂型、粉液双室袋产品卫生技术评估、药物经济学评价等进行讨论,以遵循临床医学规律为前提服务于临床,探讨创新药物制剂产品的安全性、有效性和可及性,以期为更多患者的健康带来益处。
双室袋是在普通塑料输液袋的基础上,采用特殊技术将其隔成2个独立的封闭腔室,两室中分别封装不同的药物,临用时在密闭腔室内将两室贯通,混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。
优势:开发双室袋制剂的初衷是在应急的非常规情况下,避免临床输液配制过程中的二次污染,方便临床用药。
分类:根据腔室中药物的状态,通常分为液液双室袋和粉液双室袋两种类型。
粉液双室袋产品固体室中多为理化性质不稳定、无法耐受湿热灭菌的药物,如头孢菌素类抗菌药物。解决传统输液带来的稳定性、不溶性微粒问题。
在运输过程、配液过程、贮藏过程、配液过程,传统配制方法需反复穿刺胶塞容易带入不溶性微粒。
溶液稳定性研究显示,随样品配置时间延长溶液中杂质逐步增加,不良反应增多,且原型药物发生聚合导致抗菌活性降低。
但目前临床的依序摆放配液造成配置与输入时间不可控。
因此,即用即配的双室袋避免了抗菌药物在溶液中浓度降低,杂质增多的情况,便于临床使用。
节约了配置时间。
双室袋避免了普通输液配置中高浓度药物留置在针头及玻瓶内造成的药物含量损失。
避免了医院中领药过程繁琐,质量和时间都不易控制的问题。
双室袋即用即配可以解决临床按时给药的问题。
粉液双室袋即配型输液具有先进性、安全性、有效性、精准性、经济性、便捷性。
《中国合理用药探索》杂志