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八、有创心排量监测特性的检验和评估方法

1. 概述
      基于热稀释法的有创心排量测量功能是高档监护仪上可扩展的监测参数之一，目前在多数国外大公司的监护产品上都具备可扩展这个监护参数的选择，虽然这个方法存在很大的局限性，如需要采用昂贵的漂浮导管、具有很大的有创性等，这个方法仍是目前心排量监测的较准确的方法，并已在临床上得到广泛的应用。

2. 有创心排量的监测原理和方法
      基于热稀释原理的心排量测量方法是目前大多数监护仪所采用的方法，一般是采用Swan-Ganz的漂浮导管，通过配置的注射器向漂浮导管的注射口注入一定量(5/10mL)的冰水或一定温度的其它液体，利用漂浮导管上的温度传感器、连接电缆上的注射液传感器和心排量测量模块，首先测量血液温度的改变和注射液温度，再由基于热平衡方程的软件计算出心排量和其它相关的指标，其中最关键的是心排量，由于心排量是依据热稀释法的导出值，根据方程式的变量需求，其中直接测量或输入的变量值是血液温度变化、注射液温度以及注射液体积(固定已知的体积)，虽然上述的心排量测量方法是间接计算方法，但这个方法仍是目前临床上心排量测量的金标准。
      在基于热稀释法的心排量的测量中，最关键的监测指标就是血液温度的变化，将直接影响心排量的计算，一般来说这个变化将与心排量成反比，因此血液温度监测的范围将决定心排量的监测范围，监测精度也影响心排量的监测精度。

3. 有创心排量的检验方法
      a. 有创心排量的模拟器检验
      (1)心排量的模拟器检验
      多参数信号模拟器上心排量功能检测方法也是根据热稀释方法，在特定的血温、注射液温度和体积下，模拟在特定的心排量设置下的血温变化，并通过心排量电缆传输给监护仪的心排量测量端，目前这些多参数信号模拟器对心排量的模拟设置只能给出有限范围的测试项，如3l/min、5l/min、7l/min等，并且这些模拟器在产生上述标称心排量时误差是±30%，因此不能依赖这些模拟器来评价心排量的测量准确性，但可以用来评价心排量测量的重复性，其准确性只能依赖于临床的试验，目前在心排量测量的准确性评价上还没有明确的标准遵循。
      心排量的测量范围的检测也不能依赖于模拟器，根据心排量的测量热平衡方程式可以知道心排量的计算完全依赖于上述的血温和注射液温度的测量，其它计算参数为常量，因此心排量的测量范围也完全取决于这两个温度的测量范围，而其中的注射液温度也是基本不变的或变化有限，所以心排量的测量范围将依赖于血温的测量范围(主要是血温的变化范围的测量)，一般来说血温的变化越小，所测得心排量就越大，心排量的大小将与所测得的血温变化量成反比，根据目前监护仪的规格中所给出的血温、注射液温度的测量范围规格说明是能确保心排量的测量范围规格的。
       根据上述描述，利用多参数信号模拟器对心排量的评估将主要集中: 心排量的重复性测试; 血温测量范围和精度的测试; 注射液温度范围和精度的测试。
      (2)心排量的临床试验检验
      心排量的测量是基于热稀释方法的间接测量方法，但目前尚没有针对心排量的专标，根据我们的临床试验经验，由于有创心排量的测量方法是心排量测量的金标准，不易采用无创心排量方法作为有创心排量测量的对比方法，而需要采用同类的有创心排量测量方法作为对比，在针对心排量测量对比的临床方案制定上需要特别考虑对比监护仪的选择，测试监护仪的心排量所使用的漂浮导管与对比监护仪所用的应相类似，可以使用同一个漂浮导管进行心排量的测量。

4. 心排量的检验内容和步骤
      a. 概述
      是基于热稀释原理的测量方法，借助于漂浮导管、连接电缆和一定的注射液，通过对注射温度和血温变化的测量来间接计算心排量。
      b. 基本指标与标准、法规要求
      (1)基本指标
      心排量测量范围和精度，血温的测量范围和精度，注射液温度的测量范围和精度。
      (2)标准、法规
      暂无直接相关联的标准，但是有关温度监测的相关法规，应充分考虑，请参见前面有关体温监测章节的内容。
      c. 检验方法
      (1)检验设备
      含CO功能的多参数模拟器、电阻箱、连接电缆、CO测量配件和具有CO测量功能的监护仪。
      (2)检验内容和方法
      (a)首先利用电阻箱与具有CO测量功能的监护仪的注射液温度传感器端子相连接，通过调节电阻箱的电阻值来检验注射液温度的测量范围和精度。
      (b)利用同上方法，将电阻箱与血温传感器端子连接并调节电阻箱来检验血温的测量范围和精度。
      (c)通过CO连接电缆将监护仪与多参数模拟器相连。
      (d)通过设置不同的CO输出，测试监护仪的CO测量的重复性，一般是计算连续5次测量的平均值和标准差。

5. 结果与通过与否的原则
      a.首先所有测试必须满足相关的通用标准中所对应的条款。
      企业标准不能低于上述的标准。
      b.所有测试必须满足企业标准的相应的条款

6. 其它
      目前心排量的监测主要还是采用基于热稀释法的有创方法，国际上还没有相应的规范来统一心排量的监测和评估方法，随着这项监测参数的临床应用的扩展，客观的检验和验证也是检验部门和产品研发、生产企业所关心的。

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