中国医疗器械

2020年7月1日，盐池县医疗健康总院医疗物资精益管理项目启动仪式成功举行。 标志着国药集团中国医疗器械有限公司（以下简称“国药器械”）正式启动面向盐池县县域医共体的互联网+智慧医疗物资精益管理服务以及医疗设备全生命周期精益管理服务项目。

盐池县启动县域综合医改试点

2019年4月18日，盐池县县域综合医改试点启动暨医疗健康集团揭牌仪式在县人民医院举行。作为全区综合医改试点县，盐池县大胆探索、勇于创新，积极推动组建医疗健康集团，不断提升医疗服务体系整体效能，切实满足人民群众健康需求。

盐池县医共体招标程序启动

为了进一步深化医共体完善医疗卫生资源集约配置、加强信息化建设的要求。盐池县医共体逐步深入改革探索，在2020年5月启动招标程序，探索以互联网+模式解决医疗物资的集约化、深度管理，进一步贯通医用物资全链条的打通，实现资源共享的集约化效应。2020年6月国药器械宁夏公司中标，承接该项目建设。

医疗物资精益管理项目启动

2020年7月1日，盐池县医疗健康总院医疗物资精益管理项目启动仪式成功举行。医疗健康总院院长张建宏、副院长宋彦梅，以及健康总院各成员单位负责人、主要职能部门的负责人，国药器械信息部部长张锋，创新与精益管理部部长赵宇，国药新创公司副总经理郑翔，国药医工副总经理哈勇、总监王海涛，国药器械宁夏公司总经理赵彦科等参加启动仪式。启动仪式由国药器械宁夏公司总监王锦朝主持。

盐池县卫生健康局领导对该项目寄予厚望，启动仪式上，宋彦梅对盐池县域医共体管理现状及医疗物资精益管理项目背景进行了介绍，指出盐池县医共体包括二级医院2家，7个乡镇卫生院，1个社区服务中心，1个疾控中心，1个妇幼保健院，共计12家医疗机构。目前医共体面向患者，解决了县域内群众看病难看病贵的问题，基本做到了大病不出县。但是医共体内部管理还有很大的提升空间， 尤其是医疗物资的管理。希望以此项目为依托，实现县域医用物资管理集约化、现代化、智能化。并希望国药器械发挥央企的责任担当和专业能力，通过双方的共同努力，达到预期建设效果。

郑翔介绍了医疗物资精益管理实施计划与SPD建设方案，以及国药器械FLI+全流程精益管理的服务内容及预期效果。哈勇介绍了医疗设备全生命周期管理的实施计划与建设方案。

赵彦科强调，国药器械基于数十年医疗供应链管理经验，顺应国家医改政策，构建“FLI+”区域医共体服务新模式，在盐池县医疗健康总院开启医共体“互联网+智慧医疗物资精益管理”，提供全方位的医疗耗材、试剂和设备综合解决方案，助力互联网医共体运营，全面推动医共体的管理提升，通过现代化管理逐步帮助医共体实现人财物统一，服务地区居民。

宁夏地区首个医共体医疗物资项目

盐池县医共体医疗物资项目意义重大， 这是国药器械在宁夏地区第一个以医共体整体为服务对象，包含医用耗材、检验试剂以及医疗设备的精益化、智能化的全流程、全生命周期管理案例，也是国药器械FLI+SPD创新业务发展历程中一个重要的里程碑。国药器械必将以高度的责任感与使命感，打造盐池县医共体的医用物资智慧运营模式，惠及盐池县数十万居民，让更多民众享受更好的健康服务。

FLI+ 赋力精益医疗，愿与全国各级医疗机构合作，闭环管理、精益改善、持续改进与创新，共同开创精益医疗管理新时代！

重构价值链，医疗器械企业的未来在哪里？

防护星球医业观察

来源：防护星球

任何行业发展到一定程度，毫不例外的都会遇到发展的瓶颈。现今，我国医疗器械行业规模虽在快速增长，但经营企业数量已经开始出现下降趋势（2015年开始负增长）。

事实上从2012年开始，国内器械经营企业数量增速已经开始快速下滑；再加上其运营模式传统，市场风险高、行业局限大，如果不突破瓶颈寻求新的发展机遇，重构价值链条，我们如何才能看到国内医械企业的未来？

国内医械企业现状

1.医械企业运营模式传统

以前医疗器械的营销渠道主要是点对点的单线程模式，由厂商对应经销商，经销商再对接代理商，点对点的模式导致产品的价格水分变大，吃回扣、倒买倒卖的行为屡屡发生。而传统的医械企业的智能化和商业化程度不高，因此他们普遍存在，人力成本高，但品牌的传播效率低等问题。

随着大数据时代的到来，如果一如既往的以单线程管理模式运营，将无法适应大数据的发展，也就是说商业化和智能化并没有在企业的管理当中获得更加普遍的使用。这无疑是给发展拖了后腿。

2.高端市场被国外产品垄断

在目前的世界格局之下，国民对健康问题高度重视，健康中国已上升为国家战略，对于整个的医疗器械行业也将受到国家的政策扶持，但目前医械行业的现状是，在高端医疗器械市场，国外产品仍掌握着垄断地位，不仅在设备上，高值耗材市场除了支架类产品实现国产化外，大部分被进口产品垄断，导致高值耗材市场整体价格偏高，创新研发投入的不足，国内品牌很难跟国外知名品牌相较量。

三个方向突破医疗器械企业发展困局

1、转变销售渠道　

以前医疗器械的营销渠道主要是点对点的单线程模式，这在现今发达的网络社会无疑是落后与低效的。随着互联网的发展，营销网络化将成为影响企业发展的一大重要因素。　

电商平台化，医疗器械B2B网站平台的建立无疑对于医疗器械行业而言，具有里程碑式的意义，它改变了医疗器械固有而又传统的销售渠道。一个信息数据高度集中的医疗器械展示平台，不仅能够为医院提供全面丰富的医疗产品信息，而且这个平台也为广大的医疗器械企业提供了便捷的推广、营销新渠道，利用网络的方便、快捷，不仅提高了传播效率，也为企业节省了人力成本，使企业着力于产品的开发。

2、增大研发投入，提升创新能力　

一方面，随着世界经济水平和科研技术的发展，未来5-10年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密。国产器械企业必须充分发现自身不足，在自己的不足中进步，在制造工艺、新材料应用以及研发投入方面 加大力度，缩小中国与世界医械市场的差距。

另一方面，随着社会生活水平的提高，民众对健康要求就越高。而且现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。

因此，提高技术创新能力，不仅可以提高人们的生活质量，满足大众对现代医学的期盼，更能实现中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品的转型。

3.通过并购来重组产品线和价值链

我国医疗器械有着巨大的增长潜力。短期来看，随着销售渠道扩展的困难及研发的高成本，一定会有同类产品进行规模化、协同化的资源整合，来提升竞争力。而从长期来看，对于大企业来说，在市场规模到达一定程度之后，将会通过并购其他领域优势相对较小的规模企业来重组产品线和价值链。因此，这种企业与企业间的合纵连横，无疑能够有效帮助医械企业度过困境。

医械行业的未来

在快速发展的时代背景下，新的医械从业者、新的技术改革、新的市场格局不断在演变和成长，他们将共同描摹医械行业的未来版图。

新技术

随着技术的进步发展，技术既可能推动，也能颠覆医疗器械行业。对于持续不断的创新，企业需要认真评估，并进行尝试。我们可知的是，近年来，国产技术不断迭代更新，现代医疗器械行业发展越来越离不开多学科交叉应用，使得我国医疗器械行业也得以不断升级。虽然，我国医疗器械产业总体上仍处于中等偏下的水平，但部分高水平的器械领域已经开始或完成进口替代。

新进入者

对于未来想要进入医械行业的人来说，他们需要凭借新技术的协助，以更低的成本去提供更高质量的服务，只有这样，才能在市场比价中具备优势，并为未来医疗体系带来价值。

新市场

目前看来，美国极有可能继续主导医疗器械行业，但中国随时有可能迎头赶上。目前中国医械企业份额占全球市场份额约25%，收入超过美金2,000亿元。受医疗改革、地方政府的激励措施、医疗总体需求增长的推动，中国医械企业的增长速度已经是整体市场速度的两倍。而中国也在快速地发展成为医械创新中心，制造了许多具有全球市场潜力的器械。

最后小编想说，目前医械行业价值链正在重构，率先进行整合扩张、专注创新研发，技术更新的企业更有希望成为长期的赢家，这一点无论是对于准备踏入医疗器材行业的经营者，还是纵横医疗行业的多年的生产厂商都适用。

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原创|初创公司应何时建立医疗器械质量体系

原创MediCafe医疗人咖啡

这几年医疗器械创业越来越火，初创公司如雨后春笋一般冒出。一般而言，器械初创公司得以创业，主要得益于技术的积累和突破, 但对质量体系合规并不擅长，甚至经常成为产品上市的短板，极易容易威胁初创公司的生存发展。

今天笔者就向大家聊一聊 初创公司建立质量体系何时为宜？

不难看出，初创企业的发展路径比较单一：企业建立之后迅即开展产品研发，样品差不多定型就会考虑送到药监局检测所进行注册检验。检验通过之后开展临床试验或临床评价（豁免临床的话），临床之后就到了编写注册技术文档准备递交注册的阶段。往往这时候公司才想起来递交注册申请之后会有一个 “注册体考”，顾名思义，官方名称为 “医疗器械注册质量管理体系核查”，其法规源头为《医疗器械注册管理办法》第三十四条。

“食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与 产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。”

从法规原文中不难看出，注册体考的核查对象是 产品研制和生产有关的质量管理体系。依据是《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“ GMP ”）及其附录和现场检查指导原则。而 与注册体考最为密切章节则是规范的第六章“设计开发”和第八章“生产管理”，此外，第七章“采购”和第九章“质量控制”也是核查的重点。自 2015 年3 月“GMP ”正式实施后药监检查员基本都依据“GMP ”进行体系核查。

但现实中，我们发现很多企业尤其是初创企业对体考存在误区，以为体考的重心是看企业有没有为未来量产建立质量体系，甚至有企业认为只有拿证（注册证和生产许可证）量产时才需要遵守“GMP ”的要求，其实核查的重心是设计开发的合理性、样品的真实性以及样品是否在满足“GMP ”条件下研制的。尤其，监管层也逐渐意识到必须加强对医疗器械产品注册体考的监督和指导，进一步提高体考的工作质量。

最终，2020年3月10日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。此指南是“GMP ”针对产品注册上市环节中质量体系控制及检查要点的细化。

指南特别提到了两大基本原则：

一、医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行， 保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

二、 应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。

通读指南，笔者的感受就是其把 产品研发和样品生产与注册资料的一致性和真实性提到了前所未有的高度。

那么基于这个指南，初创企业究竟应该何时建立质量体系呢？我们常见有三种时机，让我们分析以下三个不同时机的利弊。

第一时机：初创时就建立质量体系

这类企业的创始人通常有较高的医疗器械质量法规素养，他们明白质量体系能早建立尽可能早建立，一方面利于培养公司员工的质量意识，另一方面也便于在设计开发早期阶段就按体系要求运行，确保设计开发过程全程受控。

第二时机：注册检验样品开始生产之前

这类企业的质量法规素养虽然不如上一种early bird ，但还有底线意识的。他们了解体考指南对研发、注检和临床样品的采购、生产、检验有真实性核查的要求。而由于质量体系对研发早期摸索过程中的设计变更和迭代要求不高，因此很“巧妙”地淡化了研发过程中的质量控制，更何况检查员对设计开发过程中的变更很难追溯。

为着眼长远，既然企业样品能通过注册检验和临床评价，只需要把握住样品的实现过程就相当于牵住了牛鼻子。至于早期研发阶段企业内部的反复和迭代，大家都懂的。

第三时机：注册体考之前

现实中，笔者发现大量的初创企业临时抱佛脚，都是在注册体考临近前夕才匆忙建立质量体系。其研发技术文档和样品的采购、生产、检验记录填写都是“回忆录”。笔者认为，这已严重违反了“GMP ”的要求，也背离了医疗器械研发过程质量控制的初衷。有些企业对待法规极不严肃：设计永不冻结！意思就是产品从注册送检之后还一路在改，甚至能改到现场体考之前。他们不知道，设计变更是“GMP ”现场检查指导原则里唯一一个星号项：

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

从技术上来看，注册送检之前随意变更只是体系问题，毕竟产品会有注册检验把关。而送检之后再随意变更则会造成变更后的产品和送检样品之间存在差异。据笔者经验，一旦被体考或审评发现，常常会被要求评估变更带来的风险并重新送检。对企业来说，不仅体考被开关键缺陷，而且重新送检耗时费力。

最后，建议我们的初创企业，应该 认真学习一下体考指南的条款，尽可能早地建立体系、运行体系，让体系在设计开发过程中起到控制、约束和规范的作用。至晚也应在注册检验样品送检之前运行体系，避免“补记录”等真实性缺陷！

医疗领域多面手—TPU在医学领域应用

Medtec ChinaMedtec医疗器械设计与制造

聚氨酯因其良好的生物相容性和机械性能而广泛应用于生物医学领域。现在聚氨酯弹性体在医学领域的用途变得多种多样，主要产品有人工心脏辅助装置，人造血管，人造皮等。医用聚氨酯弹性体的灵活性，耐磨性，相容性高，不变形，无过敏反应，具有良好的血液相容性，并且不影响血液成分，被广泛应用于医学领域。

随着社会的进步与发展，以PVC、TPU为代表的高分子材料已成为最常用的生物医用材料，同时高分子材料在体外诊断设备中的应用也越来越重要。2020Medtec中国展同期会议“ 技术论坛A：高分子材料在医疗器械中的应用”，聚焦高分子材料在医疗器械中的应用，为器械生产商和供应商提供交流平台。现场您还将遇见 德尼培医疗精密包装、南通伊诺精密塑胶导管、科塞尔医疗科技、迈得医疗等领先的TPU材料加工供应商。

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人工心脏辅助装置

人工心脏辅助装置因其作用位置关键，所以对其性能和制作材料有着非常严苛的要求，不损伤血细胞成分，不产生毒素和过敏反应，不会引起有害的免疫反应，不释放电解质，没有损害邻近组织。临床实验告诉我们： 聚氨酯比起天然橡胶、硅胶具有很多性能优势，如血液相容性和耐久性。

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医用导管

聚氨酯弹性体因其具有 机械稳定性，生物相容性和弹性，也常常被用作制备医疗导管类用具，如输液管、人造导管等。光学纤维胃镜的重要组成部分胃镜软管有很高的性能要求，足够的弹性和柔韧性且无毒副作用，导管直径大小一致，没有弯曲和变形。导管的表面需要光滑。聚氨酯弹性制作的胃镜管符合上述要求和医疗要求。

聚氨酯气管插管轻巧灵活，便于临床使用，患者活动自如舒适，可防止辐射对人体的伤害，有利于治疗和诊断，可取代金属气管插管，是世界上较先进的医疗器械之一。

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医用薄膜

传统的PE、PVC薄膜具有防水、防液体渗液的优点。它们在伤口敷料和外科手术等医疗保护中非常流行，但是它存在不能及时排出人体新陈代谢产生的汗液的缺陷，导致热、冷、湿等不适感。因此，迫切需要一种新型的医用薄膜来替代这类产品。在聚氨酯弹性体薄膜表面进行压敏粘合剂的喷涂制作聚氨酯弹性体医用薄膜。与传统的PE和PVC医用薄膜相比， 聚氨酯弹性体医用薄膜具有轻柔、皮肤亲和性好、弹性高、透湿性强、100%防水等特点，可有效防止手术时薄膜脱落。抑制各种病菌在手术过程中转移。如骨科手术、心脏瓣膜置换、静脉留置针、腹部、胸腔插管，治疗脊髓液分流手术等，可明显降低感染率。还有一种防水抗菌医用聚氨酯弹性体，制成的医用防护手套 具有良好的力学性能、防水性和透气性，能够抵抗革兰氏阳性和阴性细菌的侵袭。

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医用人造皮

人造皮可以由聚氨酯泡沫进行制作，因其性能具有优良的透气性，还可以加速表皮的生长，避免伤害部位的水分还有无机盐的流逝，还可以避免细菌感染。天然乳胶常常被用来制作医用手套，但对于某些使用者，他们可能会对乳胶产生过敏反应。然而，聚氨酯弹性体可以通过调整分子结构制成医用手套，因此聚氨酯弹性体作为医用手套的新原料，可以代替原来使用天然乳胶制成的医用手套。与MDI为基础构成的TPU相比，聚氨酯弹性体制成的手套具有很多优势， 如不容易老化，传统乳胶手套使用一段时间后容易变色，也 不易产生过敏反应，更加贴近皮肤。

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其他领域

目前，聚氨酯弹性体在中国医疗领域已经有一些成果，如形状记忆聚氨酯弹性体的成功开发，与体温形状记忆聚氨酯弹性体，热塑性聚氨酯膜复合纺织可以用于生产防过敏手套和创口贴。在温和的反应条件下，制备两性可生物降解医用聚氨酯弹性体。

此外，聚氨酯弹性体在 假肢、软骨、分离膜、医用缝合、计划生育产品等方面也取得了良好的效果。

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结语

综上所述，聚氨酯弹性体弹性材料具有

良好的生物相容性、抗血栓性能、设计自由度大、机械强度好、加工成型容易、粘附性好、抗摩擦、抗弯性能优良，

在医用材料中得到了广泛的应用是未来研究的重点。本文简单介绍了聚氨酯弹性体弹性材料在医学领域的几种应用，如

人工心脏辅助装置，医用导管，医用薄膜，医用人造皮等我国还开展了可生物降解PU药物缓释材料、组织工程材料和人体修复材料

的研究，未来聚氨酯弹性体弹性仍有更多的应用将被应用在医疗领域。

来源：UTPE弹性体门户

国内械企有多少家？哪个城市最多？我们统计了

众成医械研究院赛柏蓝器械

来源： 众成医械研究院

据众成医械大数据平台统计，截止2020年6月30日全国医疗器械生产企业达22079家，较2019年底（17967家）增长24.6%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业10195家，可生产Ⅱ类产品的企业10290家，可生产Ⅲ类产品的企业1981家。

图表1 全国医疗器械生产企业结构

数据来源：众成医械大数据平台

注：既生产Ⅰ类产品又生产Ⅲ类产品的企业，统计时分别计为Ⅰ类生产企业和Ⅲ类生产企业，企业总数仅计1家。

1

省、市排名

1、省级排名

从各省生产企业数量来看，广东省以3748家有效生产企业，位居全国第一；江苏省、山东省分别以2823家与2089家的企业数量排列第二与第三；其次为浙江省（1955）、河北省（1237）、上海市（1013）、北京市（1006）、河南省（981）、辽宁省（720）、湖北省（700）。

图表2 全国医疗器械生产企业数量分布

资料来源：众成医械研究院整理

2、城市排名

从城市排名看，广州市以1156家的生产企业，位居全国第一；深圳市、上海市分别以1014与1013的企业数量排列第二与第三；其次为北京市、杭州市、苏州市、天津市、衡水市、佛山市与宁波市。

图表3 全国各市医疗器械生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

3、区/县排名

从区县排名看，广州市白云区以388家的生产企业，位居全国第一；深圳市宝安区、佛山市南海区分别以282与266的企业数量排列第二与第三；其次为上海市浦东新区、广州市黄埔区、北京市大兴区、深圳市龙岗区、杭州市余杭区、北京市海淀区与衡水市衡水滨湖新区。

图表4 全国各区/县医疗器械生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

2

产业集聚排名

1、集聚区排名

从集聚区排名看，深圳经济技术开发区以260家的企业数量，位居全国第一；衡水经济开发区、武汉东湖新技术开发区分别以204与201的注册数量排列第二与第三；其次为中关村科技园区海淀园、西安高新技术产业开发区、浙江省余杭经济开发区、北京经济技术开发区、河北冀州经济开发区、郑州高新技术产业开发区、南海经济开发区等。

图表5 全国各集聚区医疗器械生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

2、主题园区排名

从主题园区排名看，中国医药城以105家生产企业数量位居全国第一；排名第二的为武汉高科医疗器械园，企业数量达50家；其次为天津华苑科技园、江苏医疗器械科技产业园、郑州市电子产业园、苏州生物纳米科技园、时代总部基地、常州西太湖科技产业园、宁波(江北)高新技术产业园、海凭国际(麓谷)医疗器械产业园。

图表6 全国医疗器械主题园区生产企业数量分布（Top10）