吸引活检针怎么使用一次性使用乳腺旋切活检针（注册技术要求）.docxVIP

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一次性使用乳腺旋切活检针
产品型号/规格及其划分说明
产品名与规格
RK-230726,”RK”代表公司代号，“230726”代表产品代号，其中07表示产品G数，代表直径,如”10”、”12” .
一次性使用乳腺旋切活检针组成
由保护套、刀尖、内外刀管、针座、主体组件、收集仓组件、气路管、连接头、锥形接头构成
规格型号
按针管外径和长度进行划分确定，规格型号为：RK-230726、RK-231026、RK-231226.其规格型号及基本尺寸详情见表1
表 SEQ 表格 * ARABIC 1一次性使用乳腺旋切活检针规格型号
型号
规格
外针管直径
偏差
外针管长度
偏差
RK-230726
7G
5.1mm
±4%
149
±3%
RK-231026
10G
4.2mm
±4%
148
±3%
RK-231226
12G
3.4mm
±4%
147
±3%
一次性使用乳腺活检针组件材料见表2
表 SEQ 表格 * ARABIC 2一次性使用乳腺旋切活检针材料
组件名称
原材料
物料代号
原料质控要求
手柄
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物
ABS
GB/T 12672-2009
主体外壳
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物
ABS
GB/T 12672-2009
内外刀管
奥氏体不锈钢
06Cr19Ni10
YY_T 0294.1-2005
外刀刀尖
马氏体不