口腔器械盒怎么用医疗机构一次性使用口腔器械盒是无菌的还是消毒级？
新闻资讯2026-04-21 06:58:42
那么怎么来看这个一次性使用口腔器械盒呢？
首先看有没有灭菌标识：一次性使用医疗用品一般都是经环氧乙烷灭菌的，那么应该有“STERILE EO”灭菌标识。
其次看产品编号是备案号还是注册号：执行备案号的肯定是第一类医疗器械，不是无菌产品；执行注册号的是第二类、第三类医疗器械，肯定是无菌产品。
《医疗器械监督管理条例》
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械分类规则》
以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
另外，还有有一个误区，有些一次性使用口腔器械盒标注的是“环氧乙烷消毒”。大家千万要注意，这个“环氧乙烷消毒”和“环氧乙烷灭菌”是不一样的。
我们都默认了只要是环氧乙烷处置的就是灭菌的，不知道还有“环氧乙烷消毒”。
《浙江省环氧乙烷消毒应用现状分析 胡国庆 现代预防医学2000年第27卷第3期》文章写道，环氧乙烷对微生物的消毒或灭菌的效果，主要取决于环氧乙烷浓度、作用温度、暴露时间和微生物含水量（相对湿度）等条件，然后根据消毒对象需要达到消毒或灭菌要求采取不同的工艺参数，从而达到消毒或灭菌的效果。
《医疗机构消毒技术规范》
4.3 医疗机构使用的诊疗器械、器具与物品，应符合以下要求：
a) 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌；
b) 接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
5.2.1 根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法：
a) 高度危险性物品，应采用灭菌方法处理；
b) 中度危险性物品，应达到中水平消毒以上效果的消毒方法。
WS506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》
3.6高度危险口腔器械：穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。
3.7中度危险口腔器械：与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。
5.口腔器械处理基本原则
5.1口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。
5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。
5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。
而没有注明消毒、没有注明灭菌的一次性使用口腔器械盒是不可以在口腔科使用的。
最后，建议不要采购消毒级别的，因为医生是不会区分的，而且操作也有不确定性。还是统一使用灭菌产品更安全。
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