名称:罗江彭士口腔诊所

2024年10月29日，我局执法人员配合市局飞行检查组依法对位于罗江区万安南路上源名城4栋的罗江彭氏口腔诊所开展飞行检查，发现：（1）在该诊所进门右手边冰柜陈列有1盒“加成硅橡胶牙科印模材料”（型号：ELITE P&LIGHT BODY NORMAL SETTING,规格：2x50ml，医疗器械注册证编号：国械注进20152173128，生产日期：2020-10-09，失效日期：2023-10-08），该医疗器械已超过使用有效期；（2）在该诊所操作区域内的操作台下的柜内存放有①根管充填材料1盒（REF60620113,LOT2209000645,生产日期：2022-09-22，失效日期：2024-09-30，注册证编号：国械注进20153170830，代理人：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司）；②牙胶尖1盒（制造：天津加发医疗器械有限公司，产品注册证编号：国食药监械（准）字2014第3630623号，内装：120支，生产日期：180201，有效期：3年，失效日期：2021-01）；③牙根管塞尖2盒（产品注册号：国械注准20163631121，生产企业：登士柏牙科（天津）有限公司，生产日期/批号：20181111，规格型号：03004，产品编码：999.244.030.04.N，有效期：4年，数量：120支），上述医疗器械均已超过使用有效期。执法人员经请示分管领导批准后依法对上述医疗器械实施扣押的行政强制措施。

经查，当事人于2016年5月5日依法注册登记成立，现持有《营业执照》（统一社会信用代码：92510626MA67A1E271）；《诊所备案凭证》（备案编号：PDY41591-151060490D2202），名称为罗江彭士口腔诊所；经营范围为口腔科，在四川省德阳市罗江区万安南路上源名城4栋从事经营活动。

经调查，当事人于2021年3月29日从四川牙易在线网络科技有限公司进购2盒加成硅橡胶牙科印模材料（规格：2x50ml，生产厂家：赞尔玛克有限公司，注册证号：国械注进20152173128，单位：盒，单价：200元，生产日期：2020年10月9日，失效日期：2023年10月8日），金额共计400元。

2023年7月12日从四川牙易在线网络科技有限公司进购1盒根管充填材料（规格：3ml/管，生产厂家：登士柏德特瑞有限责任公司，注册证号：国械注进20153170830，单位：盒，单价：239.35元，生产日期：2022年9月22日，失效日期：2024年9月30日），金额共计239.35元。

2018年9月26日从四川牙易在线网络科技有限公司进购3盒牙胶尖（规格：ISO-28mm；GIT04、06-30mm，内装：120支，生产厂家：天津加发医疗器械有限公司，产品注册证编号：国食药监械（准）字2014第3630623号，单位：盒，单价：13元，生产日期：2018年2月1日，失效日期：2021年1月），金额共计39元。

2019年12月23日从四川牙易在线网络科技有限公司进购2盒牙根管塞尖（规格型号：03004，数量：120支，生产厂家：登士柏（天津）国际贸易有限公司，产品注册号：国械注准20163631121，单位：盒，单价：45元，生产日期：2018年11月11日，失效日期：2022年11月10日），金额共计90元。

上述涉案的医疗器械均为治疗牙齿的辅助材料，当事人未对涉案医疗器械进行单独收费，均纳入牙齿治疗费用。2024年10月29日，执法人员现场扣押的1盒“加成硅橡胶牙科印模材料”、1盒“根管充填材料”、1盒“牙胶尖”、2盒“牙根管塞尖”等过期医疗器械货值金额为542.35元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》《诊所备案凭证》《居民身份证》复印件，证明当事人的经营主体资格和身份信息；

2.2024年10月29日，对当事人制作的《现场笔录》，涉案医疗器械照片打印件，证明现场检查情况和涉案医疗器械已超过使用有效期的事实；

3.《实施行政强制措施决定书》（德罗市监强械〔2024〕1029号）、《延长行政强制措施期限决定书》（德罗市监延强械〔2024〕1029号）、《解除行政强制措施决定书》（德罗市监解强械〔2024〕1029号）及其《场所/设施/财物清单》，证明本局对涉案产品实施行政强制措施的相关情况；

4.当事人提供的四川牙易在线网络科技有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《互联网药品信息服务资格证书》《送货及对账确认单》，证明当事人涉案产品的来源情况；

5.执法人员对当事人的《询问笔录》，证明涉案医疗器械的经营情况及当事人在案发后改正等情况。

本局于2025年1月17日向当事人送达了德罗市监处告〔2025〕51060425000007号《行政处罚告知书》，依法告知当事人有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为：当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，涉嫌构成使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人初次违法，积极配合调查，货值金额低，主动改正违法行为消除危害后果。符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二、六、十二项“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（六）初次违法的；（十二）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，可以适用。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。综上所述，本局决定对当事人的上述违法行为责令改正并予以以下减轻的行政处罚：

1.没收上述过期的1盒“加成硅橡胶牙科印模材料”（规格：2x50ml）、1盒“根管充填材料”（规格：3ml/管）、1盒“牙胶尖”（规格：ISO-28mm；GIT04、06-30mm，数量：120支）、2盒“牙根管塞尖”（规格型号：03004，数量：120支）；

2.罚款4000元（大写：肆仟元整）。

以上罚没款共计人民币4000元（大写：肆仟元整）依法上缴国库。

德阳市罗江区市场监督管理局  

2025年1月26日