4月8日，湖南省卫生健康委官网发布《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》。

通知附上了湖南省卫生健康委制定的《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》《关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见》及《关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见》（下文简称「指导意见」），文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。

医院采购管理升级是大势所趋。2023年12月，财政部等四部门发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，强调加强采购管理，严格落实国家药品和医用耗材采购政策，明确职责划分与归口管理，确定药品、医用耗材、仪器设备、科研试剂等品类多、金额大的物资和设备，以及信息系统、委托（购买）服务、工程物资等采购过程中的关键管控环节和控制措施。并再次明确，严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备。

2024年全国卫生健康财务工作会议提到，卫生健康经济管理要由传统的会计核算财务管理向经济管理再向运营管理转变，由注重支出管理向收入支出并重转变，由注重资金向注重资金资产效益再向更关注资源配置效率效益转变。

2024年3月，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴辽宁调研时指出，公立医疗机构应该在省级集中采购平台上采购全部所需的高值医用耗材，要结合高值医用耗材临床使用实际，采取适宜方式切实提高网采率。

伴随国家和各省市招采平台建设的逐步完善，网采率成为考核公立医疗机构的指标，对公立医院采购品种、数量、价格的数据监管更为透明。

自国家医保局设立之初，就开始着手建立全国统一、覆盖到省的医药招标采购平台。

2022年5月，全国统一的医保信息平台基本建成。此后各省市积极响应，加快推进本地化改造和落地使用，发现并推动整改耗材采购问题。据不完全统计，光是在2023年，便有25省市启用招采子系统。

如2024年2月21日，江苏省医保局发布《关于统一使用省药品和医用耗材招采子系统的公告》，明确南京阳光招采集中结算系统并入省招采子系统，自2月29日起，医药企业和在宁医疗机构将统一使用省招采子系统开展药品和医用耗材挂网和采购交易业务。

这意味着，国家统一的招采系统在江苏省全面上线应用。

为保障医疗机构和医药企业采购交易的平稳过渡，南京招采平台采购交易功能暂时保留至4月20日，自4月21日起，医药企业和在宁医疗机构将不再通过南京招采平台进行挂网和采购交易。

除了加快上线进程，国家不断释放信号，督促各省市充分运用招采子系统。2023年10月，国家医保局明确要求推动招采子系统全部功能的部署应用，加强医用耗材在挂网、采购、结算等各个环节数据监管。

据报道，行业人士认为，一旦实现全国范围内数据信息的同步和充分运用，将为下一步耗材集中采购、价格监测、建立统一的挂网规则、医疗服务价格协同管理奠定基础，随之而来的将是全国医用耗材招采的全方面变革与重塑。

药品采购方面，《指导意见》明确，医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）要严格按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，确定药品生产企业或药品上市许可持有人、药品配送企业；监督、并定期评价药学部（药剂科）制定的药品采购品规和计划合理性。

经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以采购、验收、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。临时采购的药品，医疗卫生机构应通过招采系统网上采购。

医疗卫生机构应规范临时用药申购流程。医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）每季度应对临时采购的药品进行分析评价和公示。

而在耗材采购方面，《指导意见》对临时采购内控制度要求有所不同。因特殊病种、新技术新项目及医学科研所需指定医用耗材，但医用耗材供应目录不能满足需求且无类似可替代的耗材，可进行临时采购，仅限单次使用。至少每半年对使用情况进行分析评价和公示。

在药品配送管理上，医疗机构应加强药品配送质量管理，包括药品配送计划执行率、配送流程规范性、配送药品质量达标率、配送时限达标率等。

耗材采购方面，《指导意见》明确，建立医用耗材遴选与采购管理制度。根据集中带量采购中选结果、遴选结果建立医用耗材供应目录，除集采中选产品外，对具有相同或相似功能的临床必需产品，同一规格可准入一定数量的备选产品以保证临床供应。

医用耗材供应目录应根据遴选和使用等情况动态管理、定期调整。优先选用带量集采中选和政府集中采购入围目录医用耗材。

健康界注意到，对新申请准入的医用耗材及设备，均需由需求科室组织不少于3名中级职称及以上、熟悉设备、具备专业能力的业务专家对拟提交的医用耗材准入申请或者设备采购需求进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。

医用耗材管理委员会（组织）或设备管理部门，对需求科室上报的采购需求组织开展必要的技术评估和论证。其中对设备的评估依据更为详细，需要装备委员会结合医院规模、发展规划、学科水平、按照轻重缓急、资源共享的原则。

委员会（组） 须随机抽取三分之二以上人员参与技术评估和论证，经参与评估论证的一半以上委员同意方可通过，论证决策过程应全员签字存档，确保科学决策和民主决策，随后，按规定流程审定后纳入医用耗材遴选目录。

而在耗材管理上《指导意见》提出特别要求，得按照采购岗位不相容原则，技术参数由医用耗材管理部门和使用科室共同确定，经集体决策，形成功能要求、技术参数、预估年使用量等组成的耗材遴选清单。

《指导意见》明确，获得国家医保医用耗材分类及代码，面对患者单独收费的医用耗材（含体外诊断试剂），不再纳入政府采购，应当在省医保信息平台药品和耗材招采管理子系统、省医药采购平台上实行阳光采购，按照医用耗材遴选与采购管理制度执行，严禁网外采购。

在耗材使用管理方面，对医用耗材实行台账清单管理，逐步建立和完善信息化管理制度和系统，力争实现使用可溯源。开展医用耗材临床使用评价，评价结果应当作为医疗卫生机构动态调整医用耗材供应目录的依据，对存在不合理使用、出现超常预警的品种，可以采取停用、重新招标等干预措施。

定期开展医用耗材采购部门重点人员评价考核和轮岗制度。

设备采购方面，《指导意见》明确，医疗机构应成立由分管设备管理部门负责人、医学装备管理部门、医务管理部门及各业务科室负责人和专科专家组成的医疗设备采购论证专家库，医疗设备采购论证专家库人数大于医学装备管理委员会人数。

在规范采购流程上，医疗机构应建立健全设备采购需求全过程集体决策制度。设备管理部门对初审通过的采购需求，进行充分市场调研，形成合规、完整、明确的包括确定的数量、质量、技术、服务、安全、期限、特征描述等要求的采购需求报告。对于政府采购限额以上的采购需求项目，原则上市场调研不少于三家以上相关单位。

采购需求报告由设备需求科室内部讨论，并从医疗设备采购论证专家库临时随机抽取不少于2名论证专家参与论证，最终确定采购预算、需求参数。原则上采购需求参数由不少于5名中级职称及以上、熟悉设备、具备专业能力的业务专家进行集体决策，决策过程全员签字存档。

招标文件制定方面，《指导意见》明确，无论是耗材还是设备，均严禁设置倾向性、排他性参数和指标，严禁设置不合理和歧视性条件。

专家论证方面，政府采购限额以上项目，要组织专家对招标文件等进行论证，专家组应当由5人（含）以上单数组成，其中应当包括1名法律专家，本单位人员不得担任论证专家。

采购方式方面，建立采购方式内部会商机制，依法确定适宜采购方式，严禁故意拆分，规避政府采购和公开招标。公开招标数额标准以上的采购项目确需采用非公开招标方式采购的，应当在开展采购活动前报批或备案。

强化信息支撑方面，加快推进政府采购内控平台信息化建设，加强廉政风险防控，提高采购效率。

值得注意的是，《指导意见》强调，应当充分考虑设备配套使用的医用耗材成本，作为采购设备的重要参考因素。

《指导意见》明确，建立设备采购人员定期轮岗制度。

国家招采子系统可以实现对药品耗材从挂网、采购到结算的全业务流程闭环管理。在统一平台的大数据精准化、实时化监测下，不仅药品耗材的挂网价格、集采供应量和使用量会受到全方位精准监控，企业供应配送不达标，医院用量不足、违规使用非中选等行为也将无处遁形。

据医疗器械经销商联盟报道，挂网方面，全国多省已经实现了对挂网耗材「编码」大清洗，大批「重复拿码、分解拿码」医用耗材彻底退出公立医院市场。

价格方面，针对挂网耗材最低价整治已经在全国铺开，多省市全面使用全国药械招采子系统，进行所有挂网耗材全国挂网价对比联动。

企业如果不如实填报最低参考价省份，经过比对后发现虚报、谎报价格问题，将面临产品降价、取消挂网资格、失信惩戒等严重处罚。

集采执行方面，国家招采子系统在监控集采供应量和采购量上拥有巨大优势，可以全方位监测包括采购、配送、使用进度，非中选产品使用情况等等。

货款结算方面，依托全国统一的招采平台，多省明确医用耗材带量采购相关产品均执行医保直接结算。

随着国家招采子系统的落地应用，医保基金与企业直接结算模式的逐步推广与完善，医保、医院、供应商之间多年难解的「三角债」问题，有望从源头得到缓解，一个全新的耗材招采生态正在形成，医用耗材市场也将在更为严苛的监管中走向有序。

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