天等县市场监督管理局

行政处罚决定书

天市监处罚〔2022〕19号

当事人：广西国源药业股份有限公司天等县福星药店

主体资格证照名称：《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》

统一社会信用代码：91451425*********                    

住所（住址）：天等县福新乡卫生院旧地址（福星社区挂榜街）

企业负责人：姚延富

身份证号码：45242519**********，联系电话：18176******

2021年11月3日本局执法人员对当事人购进、验收、销售、使用医疗器械等事项进行现场检查时，当事人质量负责人赵娥珍在场陪同。现场检查发现：

一、营业场所阴凉区陈列柜摆放有一盒已开封的一次性使用无菌注射器带针和一袋已开封的一次性使用输液器带针。其中：

（一）一次性使用无菌注射器带针的包装盒及外包装上均标示生产企业：岳阳民康医用材料有限公司，产品注册证：国械注准20193141749，型号：5ml，数量：100支，规格：0.6×28TWLB，生产批号：191129,生产日期：191129,失效日期：20221128，执法人员现场清点并经陪同检查的质量负责人赵娥珍确认数量为10支。

（二）已开封的一次性使用输液器带针的袋装外包装上标示产品注册证、技术要求编号：国械注准20193141754；注册人/生产企业：岳阳民康医用材料有限公司，袋内有一张纸质合格证，合格证上标示产品名称：一次性使用输液器带针；型号规格：A2-3 0.7×25TWSB；数量：25支；生产批号：190830；生产日期：190830；失效日期：20210829；注册人/生产企业：岳阳民康医用材料有限公司。小包装的一次性使用输液器带针外包装上标示生产企业：岳阳民康医用材料有限公司，产品注册证：国械注准20193141754，生产批号：190830,生产日期：190830,失效日期：20210829，规格：0.7×25TWSB，执法人员现场清点并经陪同检查的质量负责人赵娥珍确认数量为8支。

二、执法人员对现场检查发现的第三类医疗器械进行拍照打印，并由当事人陪同检查的质量负责人赵娥珍签字确认。现场对当事人购进医疗器械的票据进行检查时，当事人无法提供购进上述一次性使用无菌注射器带针和一次性使用输液器带针的购进票据。

三、现场对当事人计算机管理系统进行查询，没有发现上述一次性使用无菌注射器带针和一次性使用输液器带针的验收记录、销售记录。

本局执法人员对当事人未经许可经营的第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针（生产批号：191129，型号：5ml）和一次性使用输液器带针（生产批号：190830，失效日期：20210829），予以当场扣押，现场制作《实施行政强制措施决定书》（天市监强字〔2021〕34号）及《财物清单》（文书编号：天市监强字〔2021〕34号），由当事人陪同检查的质量负责人赵娥珍签收。

为弄清事实，本局于2021年11月9日对当事人立案调查。

经调查，当事人为广西国源药业股份有限公司加盟连锁店，财务自行管理，自负盈亏；当事人于2020年5月份已依法取得了《营业执照》、2020年9月份取得了《第二类医疗器械备案凭证》，未取得第三类医疗器械经营许可《医疗器械经营许可证》。

当事人称，当事人是租当事人质量负责人赵娥珍家一楼经营药品，当事人的质量负责人赵娥珍是福新镇选解村的乡村医生，其弟弟赵居录于2018年在福新镇康苗村建立了“天等县福新赵居录桂花养殖场”，其家婆于2013年患上脑栓塞，言语不清，手脚偏瘫，出院后居住当事人质量负责人赵娥珍家的三楼，有时感冒不便到医院就诊。当事人质量负责人赵娥珍为了给其弟弟赵居录养殖的猪崽打疫苗及给其家婆治疗感冒，遂于于2019年12月份以福新镇选解村卫生室的名义从广西天等医药有限公司购进上述两种第三类医疗器械，其中一次性使用无菌注射器带针用于其弟养殖的猪崽接种疫苗，一次性使用输液器带针用于其家婆感冒等输液治疗；后来其弟赵居录养殖的猪崽因病均死亡，其弟赵居录也去了广东打工，养殖场无人管理，当事人质量负责人赵娥珍将剩余的一次性无菌注射器带回当事人质量负责人赵娥珍家二楼存放，当事人质量负责人于2019年12月份从广西天等县医药有限公司购进的上述批次一次性使用输液器带针也存放在其家二楼；当事人质量负责人赵娥珍家婆白天下到当事人经营场所活动，当事人质量负责赵娥珍为便于给其家婆打针输液，便从其赵娥珍家二楼拿上述批次一次性无菌注射器、一次性使用输液器带针储存在当事人药品阴凉区里；当事人因管理上疏忽，没有对储存在当事人药品阴凉区里的上述批次一次性无菌注射器带针、一次性使用输液器带针进行养护，并无养护记录，造成上述批次一次性使用输液器带针（生产批号：190830，失效日期：20210829）过期；上述批次一次性使用输液器带针过期后（生产批号：190830，失效日期：20210829）未能及时发现并清理。但当事人均无法提供相关佐证资料。当事人无法提供上述两种第三类医疗器械购进票据及销售记录。

因当事人无法提供上述两种第三类医疗器械的购进票据，所以无法证实当事人购进上述两种第三类医疗器械的渠道及购进数量、购进单价、购进金额。

当事人销售医疗器械无销售记录，因此上述两种第三类医疗器械的销售数量、销售金额无法确定，故当事人经营上述两种第三类医疗器械的违法所得不做认定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2021年11月3日现场笔录1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。

2.企业负责人姚延富委托书1份，2021年12月21日询问笔录2份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。

3.实施行政强制措施决定书（天市监强字〔2021〕34号），延长行政强制措施期限决定书（天市监延强〔2021〕7号），解除行政强制措施决定书（天市监解强〔2022〕1号）各1份，证明当事人未经许可经营第三类医疗器械品种及数量。

4.现场检查照片4张，证明当事人未经许可经营三类医疗器械的品种。

5.《广西国源药业股份有限公司特许加盟合同书》复印件，证明当事人的主体资格。

6.当事人《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，证明当事人的主体资格。

以上证据和笔录分别由提供人签名盖章认可。

根据上述实事和证据，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，同时依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。...”的规定进行行政处罚。

当事人经营上述两种医疗器械数量少，能积极配合调查，主动提供相关资料，未造成危害后果，本局也未收到上述两种第三类医疗器械的不良事件报告，违法行为轻微。参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）、（二）项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后果的；...”的规定，建议给予当事人减轻行政处罚。

本案调查终结后，本局2022年2月28日向当事人直接送达了《天等县市场监督管理局行政处罚告知书》（天市监告字〔2022〕16号），依法告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未向本局提出任何陈述、申辩。

综上，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第四条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。...”的规定，结合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）、（二）项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后果的；...”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收未经许可经营的第三类医疗器械〔详见《财物清单》（文书编号：天市监解强〔2022〕1号〕；

2.罚款人民币伍仟元整（￥5000.00）。

以上罚没款合计人民币伍仟元整（￥5000.00）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到天等县政务服务中心天等县市场监督管理局窗口办理罚没款缴纳手续。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向崇左市市场监督管理局或者天等县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向天等县人民法院提起行政诉讼。

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                         2022年3月7日

（天等县市场监督管理局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）