来源：华招器械网

导言

根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）要求，2022年9月2日，广东省药品交易中心制定并发布了《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告》。公告明确医用耗材分类挂网采购思路，直接挂网采购、议价挂网采购和自主采购三种方式并行。符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂，均可参加省平台挂网采购，归属消毒产品管理的产品的采购配送、交易结算、交易监督管理参照本公告执行。采购主体包括全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构和零售药店可自愿参加。

广东省内集采现状

自2020年1月1日起，广东省平台医用耗材交易将由原交易系统迁移至竞价议价系统，正式实现了省平台切换，开启新篇章。与此同时，省内21个地市有突破性进展，助力广东形成“3+1+1”采购格局，即有三个采购平台（省平台、深圳平台、广州平台）、一个采购专区（珠海）、一个联盟采购区。

图：广东省内形成“3+1+1”采购格局

三大采购方式并行，确保应采尽采

根据分类采购原则，广东省平台医用耗材采购方式分为直接采购、议价采购和自主采购3种。结合广东省集中采购现状对这三种模式进行梳理：

#01 直接挂网采购

（1）国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材，挂网价格按照相关采购文件规定执行。

（2）国家和省要求直接挂网的其他医用耗材，挂网价格按相关规定执行。

除了全国集采的冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材之外，目前广东省内医用耗材带量采购工作以区域联盟为主要形式开展了多批，形成了**特色的广东带量模式。广东根据不同品种灵活变动联盟成员结构，通过医疗机构两轮报量、企业两轮报价和竞价、计算基础降幅和梯级降幅等多种方式组合开展竞价，中选产品按既定采购量供应和保障，非中选产品仍可挂网采购，**限度满足医疗机构采购和患者的多层次需求，确保市场主流产品在临床使用的延续性和可及性。

表：广东组织的医用耗材联盟带量采购项目及降价成果

此外，公告还明确国家或广东省级集中带量采购协议期满后接续的医用耗材，各省或省内广州、深圳自行组织已公布集中带量采购中选结果的医用耗材；临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高且尚未开展带量采购的医用耗材；根据主管部门工作安排实施省级集中带量采购，带量挂网采购规则另行公布，中选产品按照直接挂网采购方式实施。

#02 议价挂网采购

直接挂网采购范围外的医用耗材，纳入议价挂网采购范围。具体包括：

（1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选的医用耗材，挂网价格按照相关采购文件规定执行。

（2）符合议价挂网采购的其他医用耗材。按照就低原则取省平台医用耗材交易系统历史采购价的10%分位值、医疗机构线上填报的*低采购价和*新挂牌价三者之间低值作为拟挂网价格。无上述价格信息的，由生产企业自主申报价格后按申报价格作为拟挂网价格；报名医用耗材自主申报的价格应不高于全国其他省级现执行*低挂网（中标）价格（不含其他省级带量采购中选价格，下同）和广州平台、深圳平台*低交易价格。鼓励生产企业参照其他省级带量采购中选价格自主申报价格。

【名词解释】历史采购价的10%分位值：汇总2020年1月1日以来所有有效合同价格数据各自对应的采购量，按照价格数据由小到大逐一排列后，将总采购数量分成10等份，共有9个分割点数值，处于第1个分割点位置对应的价格数值即为该产品的10%分位值。

【名词解释】*新挂牌价：指生产企业在省平台*新已确认的价格。

省平台每半年将挂网价格信息报主管部门备案。议价挂网采购范围内的医用耗材，医疗机构按不高于挂网价格议价采购。

#03 自主采购

对省平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可搜寻生产企业，按照公平原则协商确定采购价格，在年度采购总金额5%范围内自主议价采购，并将相关采购信息上传省平台，同时按管理权限报相应医保部门。

各项配套措施跟上，完善集采布局

#01 价格联动

【名词解释】加权平均值：以ID计，自正式挂网之日起至每次价格联动统计截止时间，该时间段内已出库订单采购量进行价格加权平均值计算。举例：统计时间段内，某ID已出库的订单采购量为Q1、Q2、Q3……Qn；该ID已出库的订单对应采购价格为P1、P2、P3……Pn；该ID统计时间段内对应的加权平均值为：（P1*Q1+P2*Q2+P3*Q3+……+Pn*Qn）/（ Q1+Q2+Q3+……+Qn）

在采购期内，企业中选价格和挂网价格进行调整时，应同步更新或重新签订购销合同的成交价格，原合同价格停止执行。鼓励带量采购品种中选企业主动申请调低价格；生产企业每月末*后一天，自主申报全国*低挂网价格。

#02 准入机制

省平台原则上按季度汇总直接挂网、议价挂网采购范围外在省平台新报名生效的医用耗材，组织生产企业按照议价挂网采购方式明确挂网价格后纳入议价挂网采购范围。

#03 退出机制

#04 分析预警

*后，公告要求医用耗材生产企业应及时做好本企业申报医用耗材的国家医保局医保耗材标准编码与国家药监局医疗器械**标识数据在省平台系统内对应信息维护与更新，推动医用耗材全流程可追溯。