在精准医疗时代,药械结合产品的成功不仅取决于分子层面的创新,更取决于其能否被多样化的患者群体安全、有效地使用。以司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂注射笔,其服务的用户画像极为多元:从需要长期自我管理的2型糖尿病患者,到追求便捷生活方式的肥胖或超重人群,覆盖了从饱受代谢困扰的中青年,到多病共存、感官与操作能力衰退的老年人,甚至延伸至需家长协助注射的特定适应症青少年。这一广泛的用户基础,对注射装置的易学性、易操作性及安全性提出了前所未有的差异化挑战。

SGS的可用性测试,正是构建在对这一复杂用户生态深刻理解的基础之上。我们深知,老年患者可能面临视力减退、手部震颤与认知负荷的三重挑战,复杂的剂量调节旋钮极易导致调错剂量;而年轻职场人群则可能在快节奏与高压力下因分心导致漏打或重复注射;未成年人的使用场景则高度依赖家长的辅助与监督。基于此,SGS依托全球网络与深厚的跨行业积累,建立了丰富且精准的用户招募体系与场景化测试能力。我们不仅能精准触达并招募涵盖上述各类特征的真实用户,更能模拟家庭、办公、旅途中等真实环境,通过眼动追踪、生物力学分析与认知走查等专业工具,深度剖析不同用户群体在剂量设置、注射执行、废弃处理全流程中的行为轨迹与潜在风险。

凭借在医疗器械与消费品领域数十年的深厚积淀,SGS的可用性工程团队拥有丰富的实战经验。我们曾为众多全球领先的药械企业成功执行了涵盖多国籍、多病种、多年龄段的复杂可用性验证项目,确保产品不仅满足FDA 21 CFR Part 820、IEC 62366等严苛的法规要求,更能真正适配真实世界中每一位患者的使用需求。我们相信,真正的患者安全,源于对每一个用户细节的极致关怀。SGS致力于成为药械企业最值得信赖的合作伙伴,共同将科学的严谨性与体验的温度感融为一体,为全球患者交付触手可及的安全与希望。
关于SGS共建的国内首个医疗器械可用性测试平台
2019年,SGS携手江苏省医疗器械检验所、苏州元力曼医疗器械可用性评估有限公司及上海理工大学,共同建立了国内首个医疗器械可用性测试平台。这一开创性合作深度融合了“政府实验室+专业检测机构+产业+学术界”的资源优势,不仅打造了覆盖医疗器械全生命周期的一站式服务生态,更通过多方技术协同,加速了可用性评价标准的迭代与专业人才的培养。依托该平台,SGS将国际标准与中国本土实践相结合,持续为行业输送核心人才与技术方案,助力企业高效应对从产品设计验证到全球市场准入的各类挑战,真正实现“一个平台,服务双循环”。

SGS共建的国内首个医疗器械可用性测试平台
现场实景图