移动平台或技术——智能手机、平板电脑、笔记本电脑及其医疗应用（应用程序）——由于其广泛可及性和传播健康信息的能力所带来的内在益处，正日益成为向患者提供健康信息的重要工具（Klasnja 和 Pratt，2012）。临床医生继续倾向于由消费者推动所促进的医疗保健数字化采纳实践，因为“平板电脑和智能手机的使用占典型临床医生工作时间的40%以上”（埃波克雷茨，2013，第7页）。一般研究支持这一增长趋势，因为移动技术环境能够优化工作流程、改善护理，并使护理人员有机会定期与支持人员沟通以及监测患者（Reiff 和 Masterson，2014年）。
根据2013年的Epocrates移动趋势调查，专业群体（包括初级保健、心脏病学和精神病学等专科医生以及其他临床人员（执业护士））在屏幕上执行的主要任务趋势为电子健康记录（EHR）/病历记录/电子处方、搜索、与同事沟通以及访问专业资源。调查结果还显示，过去被认为适合固定计算机工作站执行的任务（如电子健康记录）也正在转向通过笔记本电脑和平板电脑输入。因此，随着对移动数字技术依赖性的增强，医疗信息技术也面临额外的责任，即需要整合来自多种操作系统平台的数据，这些平台包括临床医生在医疗系统内部记录患者病历和开具处方，以及患者通过个人移动设备在医疗系统外部跟踪饮食、锻炼、生命体征和服药依从性，并经常与数字传感器交互，监测和传输生物特征数据。因此，患者和临床人员对移动技术及应用程序的访问既推动了数字健康的迅猛发展，同时也构成了一种限制性障碍，导致固定式计算机的持续使用，而这些计算机可能正在演变为数据存储系统。尽管如此，无线设备使用正在上升，继续对医疗保健管理人员和医疗信息技术提出挑战，要求他们制定移动技术政策，包括整合临床支持环境、医疗信息技术以及生物医学/临床工程领域中仍然存在的主要信息孤岛（Neff，2014）；确定来自各种来源（布拉尔，2015）；并减轻无线设备、关键医疗系统和电子健康记录所用网络系统的负担。本节将讨论在医疗护理环境中管理智能手机和平板电脑应用程序所面临的监管挑战，并探讨哪些设备最适合特定任务，以及根据截至2016年3月的现有研究，数字趋势如何影响医疗机构的内部和外部系统。最后，我们将讨论一些潜在的解决方案并对内容进行总结。
移动技术的阴暗面在于，众多不同的全球利益相关方在各种通用行业监管下开发“医疗应用程序”，且往往未经同行评审，这表明消费者对移动应用的需求应有所审慎（布欣克等，2012）。与此同时，荷兰和英国的研究人员已意识到，无论国家来源如何，解决若干问题都是一项艰巨的任务。其中最主要的问题包括：（1）缺乏基于证据的医疗应用程序开发，（2）缺乏医疗专业人员参与，从而难以推动有利于临床医生和护理人员的应用程序开发，以及（3）缺乏常见的软件认证信息，无法明确标识作者/制造商等基本信息（布欣克等，2012）。简而言之，如果移动健康应用程序的内容并非基于科学证据，未使用统计方法进行分析，或不具备可供医生在患者评估、诊断、康复、药物推荐或其他治疗方案决策中使用的医学价值，则其商业成功并不能保证产生积极的临床结果。
从积极的一面来看，美国食品药品监督管理局（FDA）已就无线医疗设备发布了一些基本指导文件（FDA，2015a，2015b）。FDA 还修订了“移动医疗应用程序”指南以保持一致性，并提供了基础定义、构成移动应用的示例，以及哪些应用程序受到 FDA 监管和/或执行的说明（FDA，2015c，2015d；麦克法兰，2014；米特卡，2013）。
19.2.1 移动医疗应用程序的审批“价值”
在上一节的重要监管信息参考中，美国食品药品监督管理局（FDA）及行业顾问根据其指导文件提供了监管内容，以回答一个至关重要的问题：您的移动应用是否必须经过FDA审批。FDA发布了一份被认定为移动医疗设备的常见应用程序清单，以便更轻松地识别属于三类通用范畴的特征和功能。这些类别包括：（1）作为受监管的医疗器械的扩展控制功能（例如，存储、显示、分析、数据传输）的移动医疗应用（例如，连接生命体征和其他监测仪的移动平台；用于增强查看效果的图像处理功能，如自动检测或缩放）；（2）通过传感器或其他附件等配件将设备转换为受监管的医疗器械的应用程序（例如，能够传输和存储数据的无线血糖仪）将信息传输到个人设备或允许连接到移动平台）；以及（3）能够接收患者信息，以计算特定的诊断或治疗建议用于临床实践（例如，根据体重计算适当的辐射剂量；生成疼痛指数的计算或算法）（艾默高集团，2015；美国食品药品监督管理局，2015c；帕特尔和德，2015a；金等人，2012）。
移动医疗应用（MMA）是指符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第201(h)条中医疗器械定义的移动应用；并且其预期用途为：作为受监管的医疗器械的附件使用；或把移动平台转换为受监管的医疗器械（帕特尔和德 (2015a, 幻灯片 9)。
美国食品药品监督管理局（FDA）还区分了不属于其监管范围的项目。例如，（1）不属于医疗器械的移动应用，如医学闪卡或帮助患者查找最近医疗机构的应用程序；以及（2）不是其监管重点的移动应用（例如，患者自我管理应用程序、使患者能够访问其电子健康记录（EHR）的应用程序）（帕特尔和德，2015a）。
联邦法规汇编（CFR）第21篇第880.6310部分在确定哪些情况不属于美国食品药品监督管理局（FDA）监管范围时，提出了“预期用途”这一重要方面（帕特尔和德，2015a；联邦公报，2011）。医疗器械数据系统（MDDS）——即制造商预期用于传输、存储、转换或显示医疗器械数据的技术，能够实现“医疗器械数据与其数字健康生态系统的互操作性”（帕特尔和德，2015b，第9–10页）——是被归类为I类的低风险产品的示例。因此，诸如MDSS（21 CFR 880.6310）、医学影像存储（21 CFR 892.2010）和医学影像通信（21 CFR 892.2020）等产品将不受FDA执法管辖（帕特尔和德，2015a；FDA，2014）。
然而，美国食品药品监督管理局（FDA）缺乏监管或执法并不意味着不存在监管。医疗信息技术国家协调员办公室的健康信息技术认证机构以及负责监管州际和国际通信的联邦贸易委员会也在监管移动应用方面发挥着重要作用（FDA, 2014；Solove 和 Hartzog，2014）。尽管在监管移动健康应用方面存在一些问题，这可能归因于各机构之间就现有法规和权限进行的 lengthy 讨论（Schulke, 2014），但通过机构间协作，已发布了重要指导文件，并帮助各机构在动态环境中缩小了对移动应用的监管重点（FDA, 2014）。
使用正确的设备和合适的应用程序是移动健康技术的一个重要方面。但要完成这一持续性任务，需要不断进行研究，因为更严格的开发协议下的新法规将区分出能够满足临床使用标准的应用程序。
多位研究人员已开展研究或引用数据表明，拥有手机并将其用于医疗保健某些方面的用户数量不断增长，包括公众和临床医生（恩格和李，2013；埃波克雷茨，2013；布欣克等，2012；福克斯和杜根，2012；莫萨等人，2012；内斯等人，2012）。自然地，研究人员也聚焦于大量移动健康应用中的若干关键信息，例如针对糖尿病患者管理的应用（恩格和李，2013；内斯等人，2012）；将大量应用程序和设备引入医疗系统的风险（布欣克等，2012）；特定技术的“设计、开发、评估”（莫萨等人，2012，第3页），例如面向临床医生的基于智能手机的软件，涵盖疾病诊断、药物参考、医学计算器、临床沟通、医院信息系统、时间管理、患者监测、医学教育与培训以及患者使用等方面的应用程序（文托拉，2014；莫萨等人，2012）；以及哪些措施有助于医疗环境在数字健康领域蓬勃发展（Reiff 和 Masterson，2014年）。
“可用性、设计和内容控制”是医师对应用程序和数据库进行评审的重点，用于评估移动健康应用程序，例如 iMedicalApps（http://www.imedicalapps.com）（布欣克等，2012，第 3 页）。这是多个提供知识管理机制的网站之一，用于管理现有设备上的资源，尽管这些资源最初缺乏对科学内容的同行评审。iMedicalApps 每年发布一次最佳工具的年度最佳工具列表，并经常提供技术的免费直接访问链接（Husain，2014）。此外，在美国卫生与公共服务部下属的监管机构附属机构（如医疗保健研究与质量局（AHRQ））处，有许多免费应用程序可供选择，例如 AHRQ 电子预防服务选择工具（文托拉，2014）。
其他网站，例如 iPhone应用评论（http://theiphoneappreview.com），提供公众对各种应用程序（包括医疗领域的应用程序）在设计与功能方面的反馈。然而，iPhone应用评论还扩展了关于消费者价值和替代应用选项的信息，这些内容与基于价值的医疗保持一致。行业资源还通过移动设备评估工具为医疗信息技术提供指导。英特尔公司（2015a）提供“移动护理点设备选择工具”的访问权限，用于临床与非临床健康支持（例如医疗信息技术、生物医学工程），以确定适用于组织使用的选项。希望在解决方案中更加积极主动、并让自己的声音能够被听到的医疗工作者和非临床支持人员，也受邀加入英特尔健康与生命科学社区（2015b）。
当然，有许多组织提供咨询服务，包括本节中提到的那些组织。例如，里夫和马斯特森（2014）来自CDW医疗保健的专家经常参与社交媒体活动，例如推特（@CDW_Healthcare，twitter.com/CDW_Healthcare），以向相关方更新可用信息。通过该网站发布的里夫和马斯特森（2014）网络研讨会全面介绍了临床医生和患者移动性采用的趋势和内在益处（例如，更低的咨询成本、全天候获得医生服务）、风险管理、安全以及在医疗信息技术与医师之间协调移动健康目标等内容。他们建议，移动设备的联合选择是企业移动性管理的重要组成部分，在此过程中应充分考虑医师对可用性和移动性的偏好，以及相关医疗能力的需求，例如生命体征输入、查看大型诊断图像的能力，以及从各种知识门户轻松获取相关产品信息（Reiff 和 Masterson，2014年）。如今，这些易于访问的社交媒体门户还提供来自行业领先成员的额外资源，以进一步吸引并为决策者和患者提供信息。
除了主题信息外，本节介绍的有限数量的文献还向读者展示了多种分析方法，例如高级系统文献检索、定性分析、最低限度的定量分析（如频次统计）以及高级定量分析（如结构方程建模），以帮助临床医生和护理人员查找与其特定护理角色及对科学严谨性接受程度相匹配的各种医疗器械应用和数据库中的信息。数字健康的多层、跨专业和协作方面也将在接下来的章节中，从政策、技术和护理选项的角度，区分其对内部和外部医疗信息技术环境的数字影响。
19.3.1 数字影响对内部医疗IT环境的影响
在电子健康记录（EHR）和类似任务中，面对联网医疗设备，管理多种移动平台需要突破传统系统架构的思维模式。为应对对创新解决方案日益增长的需求，来自西班牙、挪威/荷兰、美国和意大利的研究人员针对数字健康环境中的各种情况提出了相应的解决方案。主题包括与医院护理环境相关的普通办公照明、通过智能手机实现的基于网络的患者监测、针对智能输液泵或心电图等无线医疗设备的连接风险评估，以及基于面向服务的架构的智慧医院基础设施。
19.3.1.1 西班牙：照明
首先，研究者们为普通办公室中的智能环境（SE）照明解决方案提供软件参考架构。在他们的论文中，Fernández‐Montes 等人（2014）介绍了多个SE项目，引入了软件参考架构，包括广受认可的Cook和Das模型（Cook and Das, 2007）；智能环境自动化周期——感知、推理和行动；并提出了一种使用有限数量环境属性进行跟踪的模型，例如与设备相关的温度传感器、与居住者相关的个人信息（例如，姓名、年龄）等。该研究提供了一种强调SE生命周期中感知方面的办公室照明解决方案，但此处包含该方案的原因在于其具有解释医院护理环境中可能差异巨大的照明需求的潜力（例如急诊室、病房和等候区）。
19.3.1.2 挪威/荷兰：慢性疾病替代护理选项
其次，我们回顾了挪威和荷兰的学者们开展的一项合作项目，该项目通过智能手机在少量样本上启动了基于网络的干预措施针对2型糖尿病患者，以测试移动健康技术用于慢性疾病自我管理的初步可行性。该分析基于扩展的认知行为疗法概念，引入了更多医患互动机会，这些互动建立在每周或其他固定时间间隔取得的成功结果基础之上（内斯等人，2012）。这种增强的情境反馈方法依赖于一部可安全连接互联网的智能手机，用于获取每日输入提示、引发放松的音频文件以及与临床医生互动。此外，安装Few Touch 应用程序——一种能够将血糖测量值传输到智能手机的医疗工具——为患者向护理人员发送这一重要信息提供了机制。初步调查的结果表明，大多数参与者在生活方式上经历了积极的变化，朝着更好地自我管理糖尿病迈进。
“当患者通过移动通信技术随时随地收到来自治疗师的快速且持续的反馈（‘情境反馈’）时，可能更有效地实现自我管理的个体改善”这一初步观点（内斯等人，2012，第386页）得到了验证，并提出了开展更大规模研究的建议。该研究的价值在于其内部开发了相对简单的基于证据的方法，能够积极影响行为改变，同时为管理慢性疾病的患者提供便捷的替代护理选项。
19.3.1.3 美国：医院医疗设备无线技术基础
第三，来自美国东海岸的一名研究生学者、项目临床工程师和教授共同提出了一项简单的普遍真理：“可靠且始终可用的无线通信是使医疗设备能够随患者移动的同时持续记录和传输患者数据的关键组成部分”（Paquette 等，2011，第 243 页）。但该团队也迅速认识到，移动无线技术的各项具体需求需要进行深入的风险评估，同时应考虑其预期用途以及现有连接基础设施的组成部分（例如，可获得性、可靠性以及数据容量/频率）。
该团队通过解释从患者到中央监控站的流数据和警报的差异，比较了预期用途和网络需求的不同：对于心电图遥测系统等关键医疗设备，需要持续传输数据；而智能输液泵可能仅需定期访问无线网络，例如将药物信息更新至中央存储库（Paquette 等，2011）。此外，还讨论了无线技术的基本知识，包括有用的缩写词、常用无线电频率、无线标准和安全等内容，以提供关于医院护理环境中无线医疗设备的易懂概述。
19.3.1.4 意大利：智能医院基础设施
最后，来自意大利的研究人员介绍了一种智能医院智能基础设施，该设施通过实施“基本服务”来优化医护人员/患者互动并提供对存储在标准临床数据库中的临床数据的普遍且透明的访问”（维基亚等人，2012年，第341页）。该基础设施基于在整个护理环境中广泛分布的光电传感器与临床医生和患者所佩戴的移动设备上的射频识别技术相结合的效用。该技术有助于“识别、定位和追踪”（维基亚等人，2012年，第341页）人员和医疗资产，以实现高效且有效的患者护理。文档模型提供了访问、跟踪、事件、位置和数据服务。
数字影响对外部医疗环境（即不同于典型的医患面对面接触）正在改变患者监测自身健康的方式，以及制造商如何利用个人和私密健康数据来满足消费者需求。以下示例从政策、制造商、患者和医务人员的不同角度说明了数字健康的各个方面。
19.3.2.1 HIPAA制造合规性
体感传感器网络或体域网络、可植入式生物传感器以及其他可穿戴个人健康系统（例如，耐克Fuel Band、Fitbit 和苹果手表）和医疗监控应用程序（陈等人，2011年）带来了企业数据访问个人身份信息和电子健康信息方面的独特问题（布拉尔，2015），而这些信息有时旨在改善服务与健康结果（安德森，2015年）。主要担忧源于《1996年健康保险可携性和责任法案》（HIPAA）中关于访问权限的限制，该法案“允许在与患者护理直接相关时对可识别个体的健康信息进行分析与共享”（安德森，2015年，第7段），但对健康数据的其他用途未作规定。因此，对HIPAA进行更新以涵盖移动平台对于明确性至关重要。
19.3.2.2 患者自我管理的数据访问、整合与商业智能
尽管如此，远程患者监测（维基奥内，2015）和个人健康系统（PHS）技术（夏廷格等人，2015年）正在蓬勃发展，但仍面临数字健康挑战。例如，虽然个人健康系统（PHS）为个性化护理提供了机会，但如果数据未被适当地整合到更大的健康IT和患者服务体系中，则其价值微乎其微（夏廷格等人，2015年）。另一个患者和临床医生普遍面临的问题是，不知道如何搜索并找到针对特定慢性疾病所需的患者自我管理的移动健康应用程序，这些应用涉及锻炼、饮食选择、社交互动或教学/监测（恩格和李，2013）。此前内斯等人（2012年）的例子表明，加强临床支持—患者互动可能有助于缓解这一问题。
然而，行业领导者已开始着手解决与外部医疗信息技术的数字影响相关的这些及其他挑战，并通过开发支持商业智能的解决方案来应对。“我们将看到传感器及其设备产生的数据价值越来越大，”医疗信息与管理系统学会（HIMSS）咨询委员会常务董事肯尼斯·克莱因伯格在伊利诺伊州芝加哥举行的HIMSS15会议上表示（维基奥内，2015，第1段）。
19.3.2.3 医院报销与成本效益
对于某些慢性病患者（例如哮喘、糖尿病）的远程患者监测成本效益进行分析是一个合理的起点，因为远程监测在其他类型患者中的应用尚不明确。Kleinberg 提出了一个心力衰竭患者的例子：该患者在住院30天后出院，是远程监测的强有力候选者，因为相关费用应当得到报销。然而，如果该患者再次入院，医疗机构可能会面临罚款，从而抵消长期远程跟踪的价值（Vecchione, 2015）。因此，尽管长期监测具有改善临床结果效益的优势，特定患者的疾病状况和远程监测时长仍可能给医疗系统带来未知的财务风险和负担。
19.3.2.4 医生数据存储政策与容量
临床医生及其医院关联机构现在面临着制定政策，以指导获取患者自我管理数据，以及可能涉及支持人员下载和维护来自各种设备信息的成本。当然，这应包括建立数据的优先级层次，因为锻炼追踪数据的价值可能不如报告胰岛素水平的生物传感器信息。此外，缺乏数据存储容量从而难以充分利用患者自我管理信息（维基奥内，2015）这一固有问题，仍然是医师进行数据共享的制约因素。这显然具有讽刺意味，因为长期以来人们一直强调通过强制推行患者病历的电子存储来减少纸张使用。
在本节中，我们涵盖了与管理移动平台、法规、设备选择以及数字健康对医疗信息技术的内部和外部环境影响相关的大量信息。本文档并未聚焦于某一项具体内容，而是通过涵盖数字健康蓬勃发展相关各种活动的全球案例，展示了数字健康对患者、临床医生以及更广泛的美国卫生系统所产生的多样化影响。
案例研究：军事健康
移动技术和医疗应用程序为偏远地区的患者提供了连接医疗服务的途径，因为在这些地区，最佳的诊疗点往往以技术干预的形式存在。移动健康（mHealth）的应用——包括使用移动设备和无线技术——用于整体个人和系统性健康收益——在为部署或返回的军事人员及其家庭提供护理方面正发挥着重要且日益增长的作用。这一人群面临的主要挑战包括创伤后应激障碍、抑郁症、创伤性脑损伤、物质滥用以及自杀风险增加的现实（肖尔等，2014年）。
然而，移动健康功能的引入为沟通和健康信息交换带来了机遇，包括有助于识别与服役相关的症状并针对心理健康问题的情境意识，同时为患者提供了一个参与交流的重要平台，并使其能够访问各种软件以减轻压力和管理愤怒情绪。移动健康系统还必须遵守典型卫生系统的关注事项，如安全、隐私以及基于证据的解决方案的应用。这些及其他优先考虑事项正是与美国国防部（DoD）和退伍军人事务部（VA）合作的各类组织的工作重点。
尽管有许多组织与美国国防部（DoD）和退伍军人事务部（VA）合作，但我们重点介绍其中一些组织，以提供各类移动健康信息资源的总体概览，满足服役人员的重要需求。这些组织包括军事作战医学研究计划（MOMRP）（https://momrp.amedd.army.mil）、军事移动健康远程医疗与先进技术研究中心（TATRC）（www.tatrc.org）以及国家远程医疗与技术中心（T2）（http://t2health.org）。Shore 等人（2014）详细总结了 TATRC、MOMRP 和 T2 的项目及其可用状态，并提供了详细的文献综述，列出了针对各个项目的相关研究。这些信息有助于为患者寻找特定的移动健康应用，并支持临床推荐。该文献还阐述了独特的医疗提供者视角，以及量化移动健康资源成效所面临的挑战，这对于专为军事移动健康患者及其家庭开发的产品获得报销至关重要。
Accessories
旨在支持、补充或增强一个或多个父级设备性能的设备。
企业移动性管理 (EMM)
一种移动设备系统，由移动应用管理 (MAM)、移动内容管理 (MCM)、移动设备管理 (MDM) 和移动电子邮件管理 (MEM) 组成（参见 Reiff 和 Masterson，2014）。
医疗器械数据系统 (MDSS)
制造商预期用于传输、存储、转换或显示医疗器械数据的技术。
移动应用程序（应用程序）
为在移动设备上运行并具有特定目的而专门开发的任何软件程序；适用于各种监管辖区。
医疗器械移动应用程序（应用程序）
一种专门设计用于在移动设备上运行并具有特定医疗用途的软件程序；受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。
移动健康或移动健康
一种能够提供医疗服务的移动平台，旨在改善健康结果、服务和研究。
移动医疗应用（MMA）
指根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)条，当其预期用途被确定为受监管的医疗器械的附件，或用于将移动平台转换为受监管的医疗器械时，符合医疗器械定义的移动应用程序。
移动医疗应用制造商
包括参与制造移动医疗应用程序的个人或实体，例如参与开发、规格制定、设计、标签标注或为受监管的医疗器械创建软件系统，依据21 803, 8067, 820 CFR ‐ 和；明确排除仅参与分销的组织。
移动平台（移动通信技术）
手持式便携设备，以商用现成产品（COTS）形式购买，无论是否具备无线连接功能，例如笔记本电脑、智能手机、个人数字助理和平板电脑，能够在诊疗点传输信息、计算信息并运行第三方软件。
父级设备
一种由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗器械，具有支持其性能的附件。
