5月29日
01.聚焦基础医学和临床研究，重庆市医学科学院揭牌
5月27日，重庆市医学科学院举行揭牌仪式。据介绍，学院挂牌于重庆市人民医院，将致力于开展基础医学和临床研究，搭建国内一流、国际水平的医学综合研究平台和机构，努力转化形成更多具有卫生健康领域重庆辨识度的创新成果，持续提升西部地区的医学科研辐射带动力。（重庆日报）
02.湖北省药监局联手监管科学基地，共同助力创新医疗器械研发注册
5月26日，由武汉大学人民医院、武汉理工大学共同研发的“泌尿系生理参数监测仪”研讨会在国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）召开。会上，湖北省药监局相关部门与武汉大学人民医院泌尿外科、武汉理工大学光电信息工程相关专家对注册申报、质量检验等方面进行深入研讨，并就具体问题进行了现场交流和解答，指导破解新产品研发申报过程中的政策和技术难题，助力加快申报审批流程。研究基地执行主任万军教授围绕“产品研发现状，功能特点、技术特征”三个方面做了进一步互动交流。湖北省药监局高度重视创新药械发展，建立“组团式”集中服务机制，提前介入，提供“一站式”全方位咨询指导。下一步，湖北省药监局将进一步加大服务支持力度，全面助推创新药械高质量发展。（湖北省药品监督管理局）
03.中国首部脑机接口伦理原则和治理建议书发布，提出五大伦理原则
5月29日，脑机接口创新发展论坛上，脑机接口产业联盟科普与科技伦理工作组主席暨首都医科大学附属北京天坛医院神经外科主任医师何江弘发布了《脑机接口伦理原则和治理建议书（2023）》。据悉，这是中国第一部面向脑机接口领域的伦理原则和治理建议书。针对伦理挑战和治理，《建议书》提出了不伤害原则、尊重自主原则、隐私保护原则、透明公开原则和公平公正原则五条伦理原则；提出了神经数据治理、保障决策自主性、安全有效性验证、建立可问责机制和公平公正分配五大方面的治理建议。（中证网）
04.国家卫健委20条举措改善患者就医感受
5月26日，国家卫生健康委、国家中医药管理局印发通知，于2023—2025年在全国实施改善就医感受、提升主题活动，进一步解决人民群众看病就医的急难愁盼问题，保障人民群众享有高质量发展成果。此次主题活动从患者视角出发，围绕看病就医全流程，提出6个方面共20条具体举措。创新理念、服务向前，提升患者诊前体验。（人民日报）
05.28项举措！全面提升医疗质量行动计划发布
5月29日，国家卫生健康委、国家中医药局近日印发《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》（以下简称《行动计划》），从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。《行动计划》明确，利用3年时间，在全行业进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。（人民网）
06.强化反垄断监管，推动医药行业持续规范健康发展
5月28日，市场监管总局依法对远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得1.49亿元，并处罚款1.36亿元；没收武汉汇海违法所得3092.48万元，并处罚款412.68万元。该案的查处，事关维护我国医药行业的公平竞争，事关维护下游制剂企业正常的生产经营和合法权益，事关维护消费者利益和社会公共利益，对切实增进民生福祉，推动医药行业持续规范健康发展具有重要意义。（中国经济网）
07.海南省药监局启用《医疗器械生产许可证》等电子证书
5月24日，海南省药监局发布公告称，自2023年6月1日起，启用《医疗器械生产许可证》等17类电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。电子证书具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。（海南省药品监督管理局）
5月30日
01.国家药监局公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
5月30日，国家药监局公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。（国家药品监督管理局）
02.国家药监局：两款医疗器械产品召回
5月30日，国家药监局官网发布两则医疗器械产品召回信息，分别是：美敦力公司的植入式器械；柯惠有限责任公司的气管切开套管。召回级别为一级召回。均为主动召回。（国家药品监督管理局）
03.2022年《中国体外诊断行业报告》发布
由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）于5月29日发布。最新发布的《行业报告》对2022年体外诊断行业的动态和趋势进行了梳理和预判，分别从政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议四个部分进行全方位解析。（全国体外诊断网）
04.江苏省医疗器械检验所国内首套心血管植介入器械可用性测试系统完成交付
近日，江苏省医疗器械检验所苏州检验室可用性测试研究中心的国内首套心血管植介入器械可用性测试系统完成交付，并投入试用，标志着国内心血管植介入器械的可用性测试迈向一个新台阶。作为全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持。该套心血管介入器械可用性测试系统由江苏省医疗器械可用性测试研究中心牵头开发，可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试。该创新性的测试系统已完成发明专利申报。（江苏省药品监督管理局）
05.中纪委公开塌方腐败案细节：一台设备3500万，院长索贿1600万
近日，中纪委发文公开了自2020年6月开始查办的普洱市人民医院原院长杨某俊涉嫌受贿案细节。调查中发现，医疗器械经销商陈某虎向普洱市人民医院销售的直线加速器进口价是1500万元，但医院进价却是3520万元，远远高于同期市场价格。行受贿双方事先已经订立攻守同盟，在利益输送问题上，双方均声称是「借款」，并且有「借条」为证。专案组最终查清，在该设备购置过程中，杨某俊以「借」为名索贿1600余万元。普洱市人民医院塌方腐败案已先后查处该院7名公职人员受贿和13名供货商行贿问题。（中纪委官网）
5月31日
01.国家药监局注销一款新冠抗原检测试剂盒医疗器械注册证书
5月31日，国家药监局发布一则注销注册证书公告，深圳市易瑞生物技术股份有限公司主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。（国家药品监督管理局）
02.CMDE公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》
5月31日，国家药监局器审中心公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》，以规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写。意见和建议反馈截止日期：2023年6月30日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
03.《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》发布
5月31日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》。自发布之日起施行。工作要求：涉及跨区域委托生产的，第二、三类医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）所在省级药品监督管理部门结合实际工作需要，协商受托生产企业所在省级药品监督管理部门，出具邀请函，组织注册质量管理体系核查部门做好协调对接，明确检查要求，对注册申请人、受托生产企业联合开展现场检查，共享检查资源。原则上，联合检查组组长应当由注册申请人所在省级药品监督管理部门人员担任，受托生产企业所在省级药品监督管理部门调派检查员参与现场检查。（北京市药品监督管理局）
04.江西省药监局行政受理窗口取消收取纸质材料
5月31日，江西省药品监督管理局发布公告称，自2023年6月1日起，江西省药监局行政受理与投诉举报中心行政受理窗口不再收取纸质材料，所有事项办理实行全流程网办。（江西省药品监督管理局）
6月1日
01.广西药品智慧政务服务平台药品医疗器械广告申报系统正式启用
广西壮族自治区药品监督管理局发布通告称，自2023年6月1日起，网上申报药品广告审批、医疗器械广告审批业务，仅需登录“广西数字政务一体化平台”进入“广西药品智慧政务服务平台”申请办理，无需再通过“国家市场监督管理总局政务服务平台”下载企业端申报。6月1日前，已在“广西药品智慧政务服务平台”和国家市场监管总局企业端申报的药品、医疗器械广告审批事项，按原流程完成办理。 （广西壮族自治区药品监督管理局）
02. 首个完全集成的可穿戴超声系统问世
美国加州大学圣地亚哥分校的一个工程师团队开发了第一个完全集成的可穿戴超声系统，可用于深层组织监测，也可用于运动时佩戴，该系统推动了拯救生命的心血管监测技术的进步，相关论文发表在22日的《自然·生物技术》杂志上。这种完全集成的自主可穿戴式超声贴片系统（USoP）建立在该研究团队先前在软超声传感器设计工作的基础上，可以无线感知深层组织的生命体征。（科技日报）
03. 江西医院，将进入「一院两区」时代
去年2月，中南大学湘雅医院江西医院正式挂牌并开始运营，中南大学湘雅医院江西医院依托江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院），是一所三级综合医院，2022年10月18日入选全国第四批国家区域医疗中心建设项目。目前，医院二期工程已经开始动工，预计2024年12月竣工并投入使用。除湘雅之外，浙大医学院附属第一医院江西医院、中日友好医院江西医院今年也先后开工，紧随其后，还有5个国家区域医疗中心将陆续在江西动工挂牌。（信息来源：人民网、江西卫健委）
6月2日
01. 我国科学家提出并发表国际首个衰老研究伦理治理框架
中国科学院动物研究所和北京干细胞与再生医学研究院等研究团队发布国际首个衰老研究伦理治理框架。该论文于近日发表在《Trends in Molecular Medicine》杂志上。研究人员系统剖析了衰老研究引发的诸多复杂的伦理和社会问题，在科学层面考虑，具体到伦理、社会和经济问题三个维度，并进行深入地总结探讨。在此基础上，研究人员在遵循“尊重生命、尊重自主性、风险与受益的平衡、公平与公正、透明以及合作”等基本原则的前提下，从立法和监督、自律与负责任创新、公众沟通和包容性对话三个角度出发，提出了一个平衡、包容且能适应衰老研究特殊挑战的负责任的衰老研究伦理治理框架。（中国生物技术发展中心）
02. Moderna在中国注册公司
天眼查资料显示，2023年5月24日，一家名为美德纳（中国）生物科技有限公司注册成立，注册资本1亿美元，注册地为上海闵行区。全球三大mRNA巨头之一的美国莫德纳（Moderna）方面受访表示：「我们正在寻求机会进入（中国）市场，并让中国用户能够体验到莫德纳mRNA平台的力量。」（澎湃新闻）
03. 我国科学家设计出诊断前交叉韧带损伤的可穿戴传感器
中国科学院北京纳米能源与系统研究所和中南大学的研究人员提出了一种用于诊断ACL损伤的摩擦电可穿戴位移传感器。研究成果发表在《ACS Nano》期刊。该研究团队设计了一种基于栅线结构摩擦电可拉伸传感器的可穿戴位移传感系统（WDS）来诊断ACL损伤。该拉伸传感器具有高分辨率（0.2mm）和出色的鲁棒性（超过1,000,000个连续运行周期）。在试验中，研究人员利用WDS系统测量患腿与健腿之间的位移差，当差异大于3mm时，前交叉韧带会被认为有损伤或撕裂的风险。同时，研究人员将该系统用于ACL损伤的临床诊断，与关节镜金标准相比，该穿戴式诊断系统的一致性率达到85.7%左右，高于体积较大的Kneelax3关节仪（78.6%）的值。（科技部）
