1、医疗设备管理系统在医院医疗器械不良事件监测报告工作中的应用摘要： 本研究将医疗设备管理系统应用于我院医疗器械不良 事件监测报告工作中，提高故障类医疗器械不良事件监测报 告工作的信息化程度，优化故障类医疗器械不良事件监测报 告工作流程，将各临床科室在使用器械过程中的故障发生情 况、对患者的影响、采取的治疗措施、维修情况等信息进行 汇总并转化为医疗器械不良事件报告，减少故障类医疗器械 不良事件漏报率，提高医疗设备临床使用风险发现、报告、 处置的效率及报告信息的准确性。全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，医疗器关键词 医疗设备管理系统故障类医疗器械不良事件前言1本研究的实施背景 1.1 医疗器

2、械不良事件监测报告现状随着医疗技术的进步，医疗设备在临床中的应用越来越广，医疗设备不良事件数量也随之增加。 国家各级监管部门， 各医疗机构以及各医疗设备生产企业均通过加强医疗器械 不良事件的监测报告工作，降低医疗设备临床使用风险，最 大限度的保证病人生命安全。械监管工作卓有成效，但从2016年国家医疗器械不良事件监测年度报告统计数据来看，设备类医疗器械不良事件报告 数量呈现比例偏低的现象，数量排名前十位的有源医疗器械报告数量总和仅为 8.79%，2016年报告数量排名前十位的有源医疗器械数据统计详见表1。发生，我院医疗器械不良事件报告数据及全院维修工作量详表1. 2016年报告数量排名前十位的

3、有源医疗器械数据统计1病人监护仅1XSS3-03%2输液泵和注射泵6559I.S6%3电子血压计26加0.76%4心电團机253巧0.72%5Jfll港透析机25030.71%6呼吸机0.5 6%7血糖灿16270.46%8婴儿培养箱?430.27%g电子体温计8360.24%10徴波治疗机&6 70.19%合计31043.79%有文献报道，目前已上报的医疗器械不良事件报告中也经常出现信息不完整、规范性差及报告价值低等现象 重影响了我国医疗器械不良事件监测报告工作的发展。我院设备类医疗器械不良事件报告也经常出现上述问题，而且随着我院固定资产总额的逐年增加，医疗设备维修 工作量也大幅提高，但每年

4、搜集上报的故障类医疗器械不良 事件数量不超过200例，每年均有大量风险信号漏报的情况见图1。图1.我院医疗器械不良事件报告数据及全院维修工作量统计2016I全院维修工作量1.2原因分析我院针对上述问题进行了积极探索，发现引起设备故障类不良事件上报率和信息准确度偏低的主要原因有以下几 占：八、(1) 部分不良事件监测报告员对设备故障类不良事件认知度低，导致了大量故障类医疗器械不良事件漏报现象的产生。(2) 每个科室只有1到2名医疗器械不良事件监测报告员，而且上报人员平时工作繁忙，容易产生不良事件漏报现象。(3) 医疗器械不良事件报告表需要填写大量的设备信息，而科室报告员获取全面的设备信息较为困难

5、，容易造成设备 信息填写不完整、不准确的现象。当医护人员发现风险信号后需手工填写可疑医疗器械不良(4)我院医疗器械不良事件监测报告的信息化程度不高，事件报告表 ，提交给职能科室集中录入上报，报告流程繁 琐并且信息准确率低。5）设备维修工作与不良事件监测上报工作严重脱节，工程技术人员没有发挥自己在医疗器械方面的专业优势，共同 参与到医疗器械不良事件监测报告工作中。2本研究实施过程目前，面对在故障类不良事件监测报告工作中所存在的各种问题，已有部分医疗机构开始采取措施来解决上述问题， 例如有的医疗机构积极拓宽医疗器械不良事件报告渠道，充 分发挥医学工程人员的专业优势，熟悉医疗设备的原理，对 发生的设

6、备故障类不良事件能做出较为客观和科学的分析， 直接填写并提交高质量的医疗器械不良事件报告，从而降低 漏报率并提高报告准确度 2。有的医疗机构尝试在医院运营管理系统（HRP）里添加不良事件功能模块，各医疗设备使 用科室可以在HRP中填写不良事件报告表提交给设备管理部 门，设备管理部门对上报信息进行审核补充后集中录入国家 药品不良反应监测系统。我院努力探索解决之道，现将问题 的解决方法总结如下：1）完善全院医疗器械不良事件监测报告体系我院成立了医疗器械临床使用安全管理委员会，建立由院领导、设备科及各临床科室组成医疗器械临床使用安全的均成立以科主任、护士长为组长的医疗器械临床使用安全管 理质控小组，

7、设备科分管工程师为质控小组的成员之一。每 个科室质控小组设专职医疗器械不良事件监测报告员，负责 本科室医疗器械不良事件监测上报工作，医院将医疗器械不 良事件监测工作纳入到科室绩效考核。2）加大医疗设备管理信息化建设力度在我院原先 PC 版设备管理系统的基础上开发出移动端微信报修系统， 并与我院物资管理程序对接， 实现网上报修、 实时监控、信息存储等多种功能，提高了维修管理水平。完善设备维修管理系统中的设备信息，形成二维码，打印二维码并贴到相应设备上，当设备发生故障需要报修时， 使用人员用手机扫码即可方便获取设备的准确信息。3）扩大不良事件监测报告队伍，提高整体工作水平。将全院操作使用人员维护进

8、设备管理系统中，并进行全院范围内的设备故障类不良事件监测报告工作的相关培训。当设备发生故障时由使用人员实时报修，同时提交不良事件 信息，扩大了不良事件监测报告队伍， 提高了整体工作水平， 打破了单一依靠科室医疗器械不良事件专员进行监测报告 的被动局面。4）优化不良事件监测报告工作模式积极优化不良事件监测报告工作模式，创新性地将设备故障类不良事件监测报告工作进行拆分，由设备使用人员、工程师及审核报告员共同完成不良事件的监测报告工作，将 不良事件信息的收集 “溶解”到日常维修管理工作中，做件事，完成两种工作，提高了报告数量及不良事件报告效 率。5）充分发挥计算机的功能优势利用计算机的运算功能，自动

9、提取、组合相关信息，键生成包含设备信息、故障信息及不良事件信息的不良事件 报告并加以存档。3研究成果图 2 为我院 2016 年与 2017 年年医疗器械不良事件报告数据对比情况，经过一系列改进措施，我院设备故障类不良 事件报告数量有了显著的提高。(2)将复杂的设备故障类不良事件监测上报工作融入到日6005004003002001002525192016 年报告总数2017 年设备故障类报告数S图2. 2016年与2017年我院医疗器械不良事件报告数据统计数量得到大幅提高的同时，本研究产生的创新性成果还具有以下特色:(1)本研究开发了移动端设备管理系统，并增加了不良事件微信报告模块，医院不用因

10、不良事件监测报告而额外增加 硬件投入。经故障保修、处理、审核后形成的维修单一键生 成不良事件报告，形成了功能强大、科学、准确的医疗器械 不良事件监测报告管理系统，提高了医疗器械不良事件监测 报告工作的信息化管理水平。常设备维修管理工作中，通过优化医疗器械不良事件监测报 告工作模式与工作流程，降低漏报率和提高报告准确度，进步提高不良事件监测上报工作管理水平。(3) 由设备操作使用人员在故障报修的同时提交不良事件信息，进一步扩大了医疗器械不良事件监测报告队伍，又不 增加额外的人力成本。(4) 形成标准化的不良事件监测报告工作流程经过全院各临床科室的共同努力，不断改善并形成了更加科学的医疗器械不良事

11、件工作流程。改善前后设备故障类不良事件监测报告流程如图3和图4所示图3.改善前设备故障类不良事件监测报告工作流程图4.改善后设备故障类不良事件监测报告工作流程(5) 设备维修管理软件独立于医院物资管理程序之外，各医院自行建设、升级、管理，只需提供物资管理程序软件接 口，可实行实时设备基本信息传输，不获取医院敏感数据， 不涉及医院内网数据的安全。4.社会反响与评价借助自动提取故障维修信息，在报修、维修界面“一键生成”不良事件报告的功能，为医务人员节省了填报时间， 大大减轻了医务人员的负担，同时也降低了不良事件报告的 信息错误率。我院不良事件上报率得到提咼，报告的信息差幅度提升。错率明显下降，医疗

12、器械故障类不良事件报告数量及质量大2017 年全国药品不良反应监测中心主任座谈会在威海召开，我院作为医疗器械不良事件监测情况的实际考察医疗 机构。国家药品不良反应监测中心主任杨威、山东省药品不 良反应监测中心主任吴世福以及其他 34 个省级药品不良反 应监测中心相关负责人，现场听取了我院医疗器械不良事件监测情况和在医学装备管理系统中增加设备故障类不良事件“键上报”功能的情况介绍。经过实地考察，杨威主任对我院不良反应监测工作成绩给予充分肯定和高度赞扬。他指出，设备故障类不良事件一键式上报系统的应用，有利 于提高不良事件报告的及时性和准确性，有利于厂家改进技 术，有利于保障患者生命安全！多家省内外

13、医疗机构来我院进行参观交流，表示要借鉴我院的医疗器械临床使用风险控制的先进管理思路，力争在 医疗器械不良事件报告工作中实现新的突破。2018 年年初， 在山东省药品不良反应监测中心的指导下，我院编写了设备故障类不良事件监测报告工作模式的推广 手册，准备向全国推广。5. 持续改进为进一步提高我院医疗器械不良事件的上报率以及报告效率和质量，提高医疗器械临床使用风险的发现、预警和 防控能力，我院下一步将重点做以下几个方面的工作：1）进一步研究简化监测报告人员信息填报项目及报告流程，减轻上报人员的填报工作量。2）增加非故障设备类及耗材类不良事件报告项目，全面覆盖医学装备不良事件监测报告工作。3）建立医疗器械临床使用风险点电子信