41.问：同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

答：不同包装级别应该用不同的UDI-DI，可使用如下两种方式进行标识：

（1）各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识；

（2）最小销售单元包装使用GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识。

（详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章）

42.问：如何使用GS1标准编制UDI-PI？

答：UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。

X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

43.问：GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

答：当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。

编码示例：

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

规则详见《GS1通用规范》7.8.5.3 链接使用的其他注意事项。

44.问：MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

答：产品标识单元数据串由发码机构编码“MA”、分隔符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成，应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。

制造商编码包含国家代码3 位、分隔符“.” 1 位、行业代码2 位M0、分隔符“.” 1位、注册人代码6 位组成。

产品编码由包装编码1 位、项目编码6 位和校验码1 位组成。（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）

45.问：MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

答：UDI-PI可采用数据分隔符表示，对应关系见下表：

（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）

46.问：UDI标准与AHM编码如何对应？

答：UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码

UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED）  

  （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

47.问：AHM编码标识如何解读？

答：以下面的编码为例进行解释说明：

（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

48.问：注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

答：可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）

49.问：经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

答：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

50.问：经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？ 

答：硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 

软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14位），系统是否能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性，是否具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。