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1. 灭菌，消毒，清洁对医疗器械产品的要求程度是不一样的，其定义也有显著区分的，医疗器械从业者们不应将其混用，或误用。

2. 高度危险性物品一般选择灭菌方法，中度危险性物品一般应选择中水平消毒以上效果的消毒方法，低度危险性物品一般选择低水平消毒方法或清洁处理。

3. 倘若你有一个苹果，我也有一个苹果，而我们彼此交换苹果，那么，你和我仍然是各有一个苹果。但是，倘若你有一种思想，我也有一种思想，而我们彼此交流这些思想，那么，我们每人将各有两种思想。--萧伯纳

7.5.2产品的清洁

在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件：

a）产品在灭菌或使用前由组织进行清洁；

b）产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理；

c）产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；

d）提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；

e）在制造过程中从产品中除去过程添加物。

如果产品是按照上述a)或 b) 的要求进行清洁，则 6.4.1 中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。

【解读】ISO13485:2016的7.5.2对产品需要清洁和污染控制过程提出要求。标准中列举了五种情形，需要企业自己判断自身的产品适用那种。对医疗器械来说，特别是无菌和植入类医疗器械，清洁和控制污染过程至关重要。

灭菌，消毒，清洁对医疗器械产品的要求程度是不一样的，其定义也有显著区分的，医疗器械从业者们不应将其混用，或误用。

①根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，可将医疗器械分为三类:高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品。

a)高度危险性物品:进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳和心脏导管等。

b)中度危险性物品:与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、呼吸机管道麻醉机管道和肛门直肠压力测量导管等。

c)低度危险性物品:与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如血压计袖带、病床围栏及床面等。

②根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌方法。

a)高度危险性物品应采用灭菌方法处理。

b)中度危险性物品应采用达到中水平消毒以上效果的消毒方法

c)低度危险性物品宜采用低水平消毒方法，或做清洗处理;遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。

③耐热、耐湿的ME设备及其部件，应首选压力蒸汽灭菌;

耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌;

不耐热、不耐湿的ME设备及其部件，宜采用低温灭菌方法，如辐射灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等;

物体表面消毒宜考虑表面性质，光滑表面宜选择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照射;

多孔材料表面宜采用化学剂浸泡或喷雾消毒法。

④灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理，包括抵抗力极强的细菌芽孢在内。

特别需要提的一点是，灭菌是对一切微生物，不仅包括细菌，还有芽孢，病毒，真菌，支原体，衣原体等等。

常采用的灭菌方法有：环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌。

⑤消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 

消毒一般对微生物孢子无效，消毒不需要杀灭体系中所有的微生物，只要达到预定的要求，一般需要将体系中的致病和条件致病的微生物除去或使之丧失活性。

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