【正文】
• 医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床研究机构进行。– 实施者一般指医疗器械生产企业。 《《 规定规定 》》 中应注意的问题中应注意的问题• 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 《《 规定规定 》》 中应注意的问题中应注意的问题• 医疗器械临床试验的前提条件 ： – 具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准；– 具有自测报告，且结论合格；– 具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；– 需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。back临床试验临床试验{依据《 医疗器械临床试验规定 》 国家食品药品监督管理局令第 5号{临床试验资料要求《 医疗器械注册管理办法 》《 第二类医疗器械产品生产注册 》《《 医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定 》》 应注意的问题应注意的问题• 医疗器械临床试用： 市场上尚未出现过 ，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 • 应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 注册软盘注册软盘• 包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。• 2023年 10月 1日开始执行 205号文件的要求，执行 9706的产品应提交 110项的报告临床试验资料临床试验资料• 临床试验– 临床试验合同（或协议）– 临床试验方案– 临床试验报告• 临床举证– 同类产品临床试验资料 – 对比说明质量体系的有效证明文件质量体系的有效证明文件• 体系考核报告• 认证证书• 生产实施细则的验收报告• 涵盖申报产品产品质量跟踪报告产品质量跟踪报告• 企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明• 在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况 • 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）
