医疗器械怎么样医疗器械:种类、选购与使用全解析

新闻资讯2026-04-21 04:55:43






在现代医疗体系中,医疗器械扮演着至关重要的角色,它不仅是医生诊断和治疗疾病的得力助手,也与我们每个人的健康息息相关。无论是在医院里进行复杂的手术,还是在家中进行简单的健康监测,医疗器械都发挥着不可替代的作用。今天,就让我们一起深入了解医疗器械的世界。






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一、医疗器械是什么?





根据相关法规,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 。其效用主要通过物理等方式获得,并非依赖药理学、免疫学或者代谢的方式,即便有这些方式参与,也仅起辅助作用。其目的涵盖疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。简单来说,大到手术中使用的心脏搭桥支架,小到家中常备的体温计,都属于医疗器械的范畴。





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二、医疗器械的分类





国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,主要分为三类:

第一类医疗器械:风险程度低,实行常规管理就能保证其安全、有效。比如常见的医用棉签、纱布绷带、创可贴、医用镊子等,这些产品结构简单,使用风险小,在普通药店即可购买。

第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保障安全、有效。像体温计、血压计、血糖仪、医用口罩、助听器等都在此列。购买此类医疗器械时,需注意选择正规渠道,查看产品资质。

第三类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。这类器械通常用于生命支持、植入体内等关键场景,如植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、角膜接触镜(隐形眼镜)等。其生产、销售和使用都受到严格监管,必须由专业人员操作或在专业指导下使用。






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三、家用医疗器械的选购要点





随着人们健康意识的提高,家用医疗器械越来越受欢迎。在选购时,需要注意以下几点:

查看经营者资质:务必前往正规药店或医疗器械经营企业购买。购买前,仔细验看商家是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质,同时了解其售后服务保障情况。切勿轻信推销人员的夸大宣传,避免购买到不合格产品。

查看产品资质:确保所选医疗器械产品具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),以及《医疗器械生产许可证》(或备案凭证) 。有一些产品,如增高仪、减肥仪等,看似有治疗功效,但其实只是普通商品,并非医疗器械,购买时要注意辨别。若对产品真假存疑,可登录国家药品监督管理局网站,在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称进行查询验证。

索取发票:购买医疗器械时,一定要索取正式购物发票。发票是重要的购买凭证,在产品保修、质量投诉等方面起着关键作用。一些非法销售往往没有正式票据,切不可为了贪图便宜而忽视发票的重要性。

此外,在购买前,应仔细阅读产品说明书,了解产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,并结合医生的建议和自身实际情况做出选择。对于使用条件比较严格的医疗器械,如血糖仪、血压计等,建议在专业医生的指导下购买和使用,确保操作正确,结果准确。






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四、医疗器械的使用与维护





正确使用和维护医疗器械,不仅能确保其发挥最佳性能,还能延长使用寿命,保障使用者的安全和健康。

严格按照说明书使用:每一款医疗器械都有其特定的使用方法和注意事项,使用者必须认真阅读并严格遵循产品说明书的要求进行操作。比如,使用体温计测量体温时,要按照正确的测量部位和时间进行操作;使用血压计时,要注意绑带的位置和松紧度。

定期维护和保养:对于一些复杂的家用医疗器械,如制氧机、按摩椅等,需要定期进行维护和保养。按照说明书的提示,定期清洁设备、检查部件的磨损情况,及时更换易损件,确保设备正常运行。

注意储存条件:不同的医疗器械对储存条件有不同要求。一般来说,要避免将医疗器械存放在高温、潮湿、阳光直射的环境中。对于有特殊储存条件要求的器械,如某些体外诊断试剂需要冷藏保存,一定要严格按照规定的温度和环境进行储存。

及时处理故障:如果在使用过程中发现医疗器械出现故障,如血糖仪读数异常、血压计漏气等,应立即停止使用,并联系专业维修人员进行检修。切勿自行拆卸或修理,以免造成更严重的损坏或安全事故。






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五、医疗器械不良事件及应对





任何医疗器械产品都存在一定的使用风险,由于科技水平的制约、实验条件的限制等因素,在临床应用过程中可能会发生医疗器械不良事件。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。例如,医疗器械功能故障或损坏、标签产品使用说明书存在错误或缺陷、产品设计缺陷等都可能引发不良事件。

如果发现可疑的医疗器械不良事件,应及时报告。医疗器械的注册申请人(备案人)、生产经营企业、使用单位都有责任按规定报告所发现的医疗器械不良事件。国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时,向食品药品监管部门报告。医生在治疗过程中发现医疗器械不良事件,患者个人发现可疑的医疗器械不良事件,均应及时向当地不良事件监测机构报告。及时报告有利于监管部门迅速掌握产品的安全性信息,采取合理和必要的应对措施,防止类似不良事件的重复发生,保障公众的身体健康和生命安全。

医疗器械与我们的生活紧密相连,了解医疗器械的基本知识,掌握正确的选购和使用方法,对于我们保障自身健康至关重要。希望通过本文的介绍,能帮助大家更好地认识和使用医疗器械,让它们在守护健康的道路上发挥更大的作用。









来源:市场监管  科普河南



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