本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

（一）  可吸收组织密封膜：由聚丙交酯乙交酯共聚物（PLGA）、 N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物复合而成，具备四层结构。第一层、第三层采用聚乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）材料制成；第二层、第四层采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物制成。为一次性使用无菌产品。声称第四层可直接与组织接触，N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性，从而使产品粘附在组织表面；第一层、第二层和第三层起屏障和密封作用，防止伤口愈合过程中与附近组织形成粘连并防止空气渗漏。用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。分类编码：02-13。

（二）  医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液：由羟丁基壳聚糖、甘露醇（渗透压调节剂）、盐酸（pH值调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性粘液，当关节腔狭窄且骨磨损产生疼痛时注射到关节腔中，随温度上升至体温时逐渐转变高粘度的半流性凝胶，通过凝胶的润滑作用缓解症状，减轻关节磨擦造成的疼痛。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。分类编码：02-15。

（三）  一次性内窥镜用缝合系统：由缝合系统（包含手柄、输送系统、聚乙烯缝线、螺纹钉、支架，其中螺纹钉是穿在缝线里的）和推结器（手柄、输送导管、锁扣）组成。采用聚乙烯、不锈钢、聚醚醚酮材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于微创胃肠病学手术中，缝合消化道软组织。使用时，先将螺纹钉固定在粘膜缺损边缘，完成所有螺纹钉放置后收拢缝线拉紧螺纹钉以达到闭合缺损软组织的目的。螺纹钉、锁扣和缝合线在体内留置时间超过30天。分类编码：02-13。

（四）  动脉取血栓球囊导管：由末端带球囊的主体导管、血栓插管、鲁尔凹接头、金属套筒、探针、大孔凸鲁尔接口锁塞、延伸短管、弹簧、远端保护帽组成。采用尼龙、聚氯乙烯、医用不锈钢和天然乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过动脉切开术将处于收缩状态的球囊插入血管，将球囊移动到血栓上方位置，再充起球囊，使球囊与血管壁接触。随后撤出球囊，球囊下方的血栓在球囊的牵引下移动，通过动脉切口位置移出到人体外。用于移除外周动脉系统内新生的柔软血栓。分类编码：03-13。

（五）  一次性使用测温中心静脉导管套件：由测温中心静脉导管（非水合性导管）、穿刺针或留置针、导丝、扩张管、注射器（带针）、手术刀、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、缝合针线、敷贴、中单、小单、孔巾、大孔巾、纱布组成。测温中心静脉导管由软头端、导管管体、连接接头、延长管、座、锁止夹、传感器导联线、传感器插头、温度传感器组成。穿刺针由针座和针管组成。导丝由芯丝和绕丝组成。扩张管由扩张管管体和接头组成。蝴蝶夹由外套和内衬组成。测温中心静脉导管的软头端、导管管体、连接接头、延长管、传感器插头、传感器导联线外套采用聚氨酯（PU）材料制成，温度传感器由热敏电阻制成，传感器插头内部金属部分和传感器导联线传输电缆采用铜制成，座采用聚碳酸酯（PC）材料制成，锁止夹采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）材料制成；穿刺针针管采用不锈钢材料制成，针座采用PC材料制成；导丝芯丝采用镍钛合金制成，绕丝采用不锈钢材料制成；扩张管采用聚丙烯（PP）材料制成；蝴蝶夹外套采用ABS材料制成，内衬采用氯乙烯（PVC）材料制成。为一次性使用无菌产品。用于中心静脉穿刺置管术和深静脉穿刺置管术中，插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量，同时可与具有温度监测功能的主机配合使用，用于测量患者的中心静脉血液温度。分类编码：03-13。

（六）  外周血管药液输注导管套装：由输注导管单元和电动手柄组成。其中输注导管单元由带有不透射线标记的导管和可360°旋转的分散导丝组成，电动手柄单元由速度选择器、手柄电源、注射器及锁定支撑结构组成。采用高分子材料制成。为一次性使用的无菌产品。使用时，输注导管经微穿刺血管鞘经皮插入到外周血管中，在血管成像技术下，引导导管和分散导丝沿着血管到达治疗部位；再通过体外的电动手柄选择需注射的药剂和注射速度，在医生的控制下通过输注导管单元的单向阀和分散导丝的进液口将药液输注至输注导管，并继续沿输注导管远端的开口注入外周血管。用于向外周血管系统输注药物。分类编码：03-13。

（七）  椎体成形术用器械包：由异形球囊、扩张器、穿刺针、钻头、引导针、测量杆组成。采用聚碳酸酯（PC）、玻璃纤维、热塑性聚氨酯及不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，将异形球囊插入椎体内，撑开异形球囊将松质骨压缩，异形球囊回缩后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道，恢复椎体解剖结构。分类编码：04-17。

（八）  无细胞真皮基质：采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。分类编码：13-10。

（九）  心脏瓣膜生物补片：以健康牛的牛心包为原材料制成的生物瓣叶片材。为一次性使用无菌产品。用于通过手术植入方式替代损伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶，以修复瓣膜启闭功能。分类编码：13-07。

（十）  骨接合用不锈钢线：由不锈钢线和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。

（十一）   重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于临时覆盖膀胱上皮，替代糖胺聚糖层屏障作用，阻断尿液对膀胱上皮刺激。分类编码：13-11。

（十二）   前列腺尿道支架系统：由支架、输送系统、扩张鞘、导丝、三通阀、输液管组成。采用镍钛合金材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗前列腺或尿道增生引起的狭窄，植入支架以引流尿液。使用时，将装载了支架的输送系统经尿道外口插入到目标部位（阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈），再通过输送系统注入55℃以上温度的热水，使支架头端自动膨胀，支架头端扩张后从输送系统中释放并支撑在目标部位（阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈）。支架长期植入人体。分类编码：13-09。

（十三）   医用温敏型生物胶：由羟丁基壳聚糖、甘露醇（渗透压调节剂）、盐酸（pH值调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充，在较低温度时为流动状态液体，注入人体温度升高后可在孔洞处凝胶化，转变成非流动支架性固体，保持在原位，阻止渗出血液继续渗出，以保证自身血液对软骨的修复。分类编码：13-05。

（十四）   含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、钽粉的液体栓塞剂套装：由N-丁基-氰丙烯酸酯（N-BCA）、乙碘油、钽粉三部分组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将三种成分在体外混合后经导管由股动脉输送至患者体内靶部位。混合物与体液或组织接触后，N-BCA聚合形成固体栓塞物，用于在血管内阻塞或减少流向需要栓塞的特定外周和神经血管部位的血流。声称乙碘油用于改变N-BCA的聚合速度，钽粉可使N-BCA聚合物具有不透射线性。分类编码：13-06。

（十五）   整形用可吸收提拉线：由医用导引针和可吸收提拉线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收提拉线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。为一次性使用无菌产品。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收提拉线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码：13-09。

（十六）   注射用修饰透明质酸钠凝胶：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经部分修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于大阴唇部注射填充，以纠正大阴唇萎缩。分类编码：13-09。

（十七）   可调式咽喉植入物：由钛外壳（包含集成端口室和硅胶材质的端口膜）、滑动缝线、固定螺丝、螺丝固定板、可扩充硅胶垫（硅胶球囊）组成。采用医用硅胶、钛和聚酯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过第一型甲状软骨成形术，长期植入单侧声带麻痹（UVFP）/声门闭合不全患者的甲状软骨板部位。声称通过向硅胶球囊注入／移除生理盐水，调整硅胶球囊大小，挤压声带，将声带的中间段和韧带处压迫至喉部中线（或对侧声带），并抵住杓状软骨的声带突，从而促进杓状软骨旋转，用于改善单侧声带麻痹（UVFP）/声门闭合不全患者的嗓音质量。分类编码：13-08。

（十八）   血流导向密网支架系统：由编织植入物、输送系统组成，包含导引鞘组件。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。编织植入物为网状圆柱体。植入物表面采用磷酸胆碱（PC）聚合物通过化学键与合金表面结合的方式进行了材料表面改性处理，形成涂层。编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金或铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过输送系统经血管（如股动脉）将编织植入物植入脑血管，通过编织植入物的占位堵塞，限制血流进入动脉瘤体，使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。还用于颈内动脉最高至末端，血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm或体颈比＜2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。声称表面涂层上具有磷酸胆碱基团，红细胞的外膜表面也由磷酸基团覆盖，通过生理上模仿人血红细胞膜，以伪装成非异物，从而避免凝血系统的激活，减少血管通路血栓生成。分类编码：13-07。

（十九）   宫腔用结冷胶相变凝胶：由预充式注射器、延长管、预灌封在注射器中的凝胶组成。凝胶由低乙酰基结冷胶（以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖为重复结构单元所组成的线形多聚糖）、羟丙甲纤维素和水组成。为一次性使用无菌产品。注入宫腔内后附于宫腔内膜，低乙酰基结冷胶遇宫腔液中的金属阳离子后相变为固态凝胶（生产企业声称这一过程未发生化学反应），起到保护创面和物理阻隔作用，减少宫腔组织的粘连。用于预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连，或辅助减少宫腔内术后粘连的发生。分类编码：14-08。

（二十）   可溶性透明质酸钠微晶滚轮：由手柄、滚轮内芯、医用压敏胶、可溶性透明质酸钠微晶组成。可溶性透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水、甘油、海藻糖和海藻酸钠制成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。另一方面，声称透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，用于局部保湿，以及防止微晶断裂残留对皮肤持续损伤。分类编码：14-01。

（二十一）含银敷料：由海藻酸钠-金属银离子络合物、聚酯无纺布组成。用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。分类编码：14-10。

（二十二）一次性使用无菌注射针：分为单针和多针两种。单针产品由针座、针管和保护套组成，多针产品由针座、针管、针台和保护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针台、针座和保护套采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与注射器配合，用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。分类编码：14-01。

（二十三）医用多头微针：由多根空心型微针管、针座、护套组成。微针采用医用不锈钢材料制成，头部有孔，最大露出长度不超过2mm，数量为5根、9根或12根。为一次性使用无菌产品。不含药物。需与注射器或注射仪器配套使用。通过穿透皮肤角质层，用于直接将人表皮生长因子或透明质酸钠凝胶注入表皮层。分类编码14-01。

（二十四）一次性无菌医用片型微针：由针帽和微针头两部分组成。其中微针头由针座和硅片针体两部分组成。一次性使用无菌产品。与预充注容器或注射器连接配套使用，用于将药物透过角质层，注入皮内。分类编码：14-01。

（二十五）可溶性透明质酸钠微晶给药套装（不含药）：由可溶性透明质酸钠微晶、固定胶布、水凝胶层组成。透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水制成；固定胶布由高透无纺布制成；水凝胶层由无纺布、聚丙烯树脂、医用聚乙烯醇、纯化水、甘油制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在患处涂抹外用药膏，贴置透明质酸钠微晶并在透明质酸钠微晶四周用医用胶布进行固定，再将水凝胶平整贴敷于透明质酸钠微晶上，手指按压10次以上，直至微晶穿刺皮肤角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层。一方面，声称药物通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可辅助特异性皮炎药物给药。另一方面，透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，产品所含水凝胶可促进透明质酸钠微晶溶解，通过透明质酸钠的保湿作用修复炎症性皮肤病导致的经皮水分丢失屏障。分类编码：14-01。

（二十六）胶原贴敷料：由胶原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非织造布组成。用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。分类编码：14-10。

（二十七）聚乙烯醇海绵引流管：由聚乙烯醇海绵、导流管和牵引线组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于术后腔道部位（肛肠、鼻腔、阴道）的填塞、止血和吸渗，并维持术后患处的结构形态，同时通过导流管对创面进行引流。能够用于慢性创面。分类编码：14-06。

（二十八）聚乙烯醇海绵敷料：由聚乙烯醇海绵、导流管（选配）和牵引线（选配）组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于腔道（如鼻腔、肛肠）的填塞压迫止血。能够用于慢性创面。分类编码：14-06。

（二十九）羟丁基壳聚糖创面修复材料：由羟丁基壳聚糖、甘油和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面，产品贴敷于创面后保持创面湿性环境，隔离创面与外界环境，促进创面愈合；另一方面，产品多孔结构为细胞生长提供了三维立体支架结构，使细胞能够自由的向各个方向生长、迁移。用于烧伤、烫伤创面（浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤）、切（削）口创面的修复。分类编码：14-10。

（三十）   医用表皮注射针：由针帽、针座和针体组成，针体内有通孔，其长度为0.5mm-0.6mm。为一次性使用无菌产品。需与预充医美产品或皮试用物质的注射器连接使用，用于向皮内注射医美产品或皮试用物质等。分类编码：14-01。

（三十一）一次性内镜注射针：由针管、外管、内管、手柄、推柄组成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过内窥镜器械嵌道孔进入人体，通过手柄控制注射针头的伸缩，手柄端连接带有鲁尔接口的注射器，对消化道粘膜下进行注射。注射完成之后，将针头收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道粘膜下注射。分类编码：14-01。

（三十二）含Ⅰ型胶原创面敷贴：由涂胶无纺布、吸收垫和隔离纸组成。吸收垫由Ⅰ型胶原制成，为疏松多孔的海绵状结构；隔离纸为涂有硅油防粘剂的纸（膜）。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。分类编码：14-10。

（三十三）泵式中心静脉导管冲洗器：由导管冲洗器和泵体组成。导管冲洗器由外套、芯杆、活塞、锥头帽和0.9％氯化钠注射液组成；泵体由加液装置、加液装置护帽、弹力贮液装置（由贮液囊、硅胶圈、滑竿和滑竿套组成）、药液过滤壳、药液过滤膜、限流管、管路、外圆锥接头、接头护帽、泵壳组成。为无菌产品。使用时，将导管冲洗器与泵体接头连接，将导管冲洗器内预充的0.9％氯化钠注射液注入泵体的贮液装置内，待液体流出泵体的外圆锥接头后，将泵体的外圆锥接头与留置在患者体内的中心静脉导管或静脉留置针的内圆锥接头连接，用于冲洗中心静脉导管或静脉留置针的管路末端。分类编码：14-16。

（三十四）经皮胃造瘘套装（含注射针）：分为K型和L型。K型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块和洞巾组成。L型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、圈套器组成。采用硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。注射针用于造口部位皮下注射麻药。分类编码：14-01。

（三十五）可吸收防粘连喷雾胶：由聚合物套件（包括粉末A、粉末B、吸引用双联注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管适配器）、喷雾器套件（包括玻璃瓶连接器、喷雾用双联注射器和喷嘴）、溶解水和专用气压调节器组成。粉末A由N-羟基琥珀酰亚胺羧甲糊精、海藻糖水合物组成；粉末B由碳酸钠、碳酸氢钠组成；溶解水为注射用水。使用时，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用玻璃瓶连接器将A溶液和B溶液从玻璃瓶中抽吸至喷雾用双联注射器中，连接喷嘴，从喷雾用双联注射器中压出的两种溶液通过喷嘴在压缩空气作用下均匀混合，以薄雾的形式喷出，附着在损伤部位周围，A溶液和B溶液交联酯化形成交联的羧甲基糊精-N-羟基琥珀酰亚胺酯凝胶，作为临时的物理屏障，阻止损伤间皮的纤维蛋白沉积，避免形成架桥与对面的组织表面相互连接，发挥防粘连效果。之后，凝胶在附着部位分解，被吸收入体内，最终被机体代谢、排泄出体外。用于腹部或盆腔手术患者腹部切口下的腹膜损伤部位（腹壁、腹部脏器、子宫、子宫附件的损伤部位等），减少术后粘连发生的频率、范围、程度。分类编码：14-08。

（三十六）一次性使用润滑抑菌导尿管：分为单腔、双腔和三腔三种型号。单腔型导尿管由排泄锥形接口、管身组成；双腔型导尿管由单向阀、充起腔、管身、球囊、排泄锥形接口组成，部分规格设置有导丝；三腔型导尿管由塞子、冲洗腔、单向阀、充起腔排泄锥形接口、管身、球囊组成。导尿管采用硅橡胶材料制成，导丝采用尼龙制成。导尿管管身涂有高亲水性阳离子改性聚乙烯基吡咯烷酮（PVP)共聚物涂层，声称改性PVP分子可在一定程度上阻止细菌粘附在管体表面，即使有细菌附着在产品表面时，少量阳离子可穿透细菌细胞膜，抑制细菌生长和菌落形成从而抑制细菌粘附和生物膜形成。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

（三十七）一次性使用润滑抑菌乳胶导尿管：由管身（带接头）、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞（选配）、助插内芯（选配）组成。采用乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

（三十八）一次性使用润滑抑菌硅胶导尿管：由管身（带接头）、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞（选配）、助插内芯（选配）组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

（三十九）泡沫敷料：分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型号。Ⅰ型为自粘型，由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成；Ⅱ型为非自粘连型，由基质层和聚氨酯泡沫层组成；Ⅲ型为非自粘连型，由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜制成；水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素钠（CMC-2Na）、医用热熔胶、聚异丁烯、石蜡油制成；聚氨酯泡沫层由聚氨酯与发泡剂经高压发泡制成；隔离纸采用格拉辛纸。为一次性使用无菌产品。可吸收创面渗出液，并为创面提供湿润的环境。用于手术切口、擦伤、创伤、烧伤、供皮区等创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。

（四十）   一次性使用泪道引流管套装：由泪道引流管（部分型号含单/双根非吸收性外科缝线）、泪道探针或泪囊拉钩和冲洗针组成。泪道引流管采用硅橡胶材料制成；泪道探针、泪囊拉钩及冲洗针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于泪小管狭窄、阻塞、断裂、泪囊炎治疗后支撑、引流、冲洗。所含的单/双根非吸收性外科缝线用于将引流管拉至需要放置的位置。分类编码：16-07。

（四十一）隐形眼镜润滑液：由氯化钠、羟乙基纤维素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨醇酯-80、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十二）隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、硫酸软骨素钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、氢氧化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十三）隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十四）隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、维生素B12和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十五）可植入上睑下垂矫正带线硅胶管：由可塑形金属探针、硅胶管、硅胶套、连接线组成。硅胶管两端通过连接线与可塑形金属探针连接。为一次性使用无菌产品。用于需要额肌悬吊的上睑下垂矫正手术患者，植入上睑和眉毛上缘后，可将睑板与额肌连接，利用额肌收缩的动能向上提拉上睑，恢复上睑下垂患者眼部正常的视物功能。分类编码：16-07。

（四十六）角膜保存液：由注射用硫酸软骨素钠、右旋糖酐、碱介质粉末、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸钠溶液、左旋谷酰胺、2-巯基乙醇、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于在体外冷藏（2-8°C）环境中存储供体角膜达14天。分类编码：16-07。

（四十七）眼部激光治疗仪：由主机（包括主板、光探头、外壳）、适配器、眼部激光治疗仪软件组成。共有三种工作模式，分别为彩光（多光谱LED光）、激光一（多光谱LED光+穴位激光）、激光二（多光谱LED光+穴位激光+眼球激光），多光谱LED光为红、绿、黄三色LED光，激光波长为650nm±20nm，激光功率为2mW±25%，激光光斑直径为10mm±2mm。声称眼黄斑区对 650nm波长的红光有极高的吸收率，产品发射的弱激光可促进黄斑区血液循环，提高黄斑区中心凹视锥细胞的敏感性，加快恢复视网膜感光细胞功能，起到增视作用；通过多光谱LED光照射，可刺激视锥细胞，LED 光斑自动旋转，促进旁中心注视转化为中心注视；通过激光照射双眼攒竹、太阳、晴明、承泣等二十个穴位，可加强局部血液循环、提高免疫功能、调节机能、促进细胞生长。用于3～16周岁弱视（包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视）及近视患者的辅助治疗。分类编码：16-05。

（四十八）近视激光治疗仪：由主控电路、激光二极管、出射及整形光路、瞳距调整机构、壳体组成。声称采用红光（激光波长为650nm，激光功率为0.4mW，直径为7.7mm光斑）照射眼底，改善眼底血液循环，促进视网膜色素上皮细胞分泌多巴胺，使变薄的脉络膜恢复正常，同时供给巩膜足够的氧，抑制眼轴非正常生长。用于控制青少年眼轴长度增长进而预防近视度数加深。每天使用2次，每次使用时间为3分钟。分类编码：16-05。

（四十九）种植修复基台或种植基台上部结构：当采用钛合金或纯钛材料制成的成品基台或基台上部结构的角度、高度不合适时，依据医生从患者口腔取的模型，由生产企业对外购的成品基台或基台上部进行扫描生成数据图像，之后进行设计、研磨或切削制成，制成后直接销售给医疗机构。使用时放置在种植体或基台上，用于连接、支持和固位修复体（冠、桥），恢复缺失牙的形态和功能。分类编码：17-08。

（五十）   种植修复套管及螺钉：由修复套管和螺钉组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中，使用时将修复套管与种植修复的临时义齿相连接，作为临时义齿的一部分，以便于将临时义齿和基台相连接；再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上，以保护种植体的上部结构或保护基台。分类编码：17-08。

（五十一）牙齿美白凝胶：由16%过氧化脲（相当于6%过氧化氢）、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油（矫味剂）组成。与牙科冷光美白仪配合使用。使用时直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。分类编码：17-10。

（五十二）树脂表面光洁剂：由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸异氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2，4二乙基噻唑酮组成。用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜，增强牙科树脂修复体和义齿基托材料的表面光洁度。产品固化后会随着树脂修复体和义齿基托进入人体。分类编码：17-06。

（五十三）3D打印制造正畸支撑块和牙科模型的树脂材料：由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸单体、自由基引发剂、氧化铝、氧化锆、硅烷偶联剂组成。产品销售给医疗器械的生产企业，由生产企业通过3D打印工艺制造牙科模型和正畸支撑块。打印得到的正畸支撑块与矫治器配合使用，具有矫治功能，用于加强矫治器与牙齿之间咬合点的牢固度，确保患者咬合时具有足够的支持力，提高正畸效率，缩短正畸时间。分类编码：17-10。

（五十四）细胞电穿孔注射器：由基站、手柄、针头（阵列式）、电源和闪存盘组成，不含药物和药筒。针头组件为一次性无菌产品。使用时将装有药物的药筒安装在本产品上。一方面用于药物Inovio DNA质粒的肌肉注射，另一方面通过针头施加的毫秒电场对细胞进行电穿孔，声称可增强Inovio DNA质粒的细胞摄取。分类编码：14-01。

（五十五）超声消融治疗仪：由主机和超声治疗头组成。利用超声波能量消融颈部动脉粥样硬化，用于颈动脉粥样硬化的辅助治疗。分类编码：01-01。

（五十六）超声波皮肤治疗仪：由控制台和操作手柄组成。使用时，通过操作手柄发射超声波作用于皮肤真皮层，刺激皮肤组织中弹性蛋白和胶原纤维的生长，从而导致皮肤收紧，改善面部细纹和皱纹。使用过程中可引起皮肤组织变性。分类编码：01-01。

（五十七）等离子射频消融刀头：由子针组件、限位环、手柄、电缆线和定位套管组成。无菌产品，一次性使用。在射频消融髓核成形术中，与射频治疗仪设备配合，用于将射频治疗仪主机的电流传输至椎间盘软组织，对其进行消融、凝固和止血。分类编码：01-03。

（五十八）体内冲击波瓣膜治疗仪：由主机、手柄电缆、冲击波瓣膜扩张导管、滑轮支架组成。使用时，主机输出的能量作用于患者冠状动脉血管的钙化部位，引起钙化斑块的开裂和破碎。用于治疗冠状动脉血管钙化。分类编码：01-06。

（五十九）人工髋关节置换手术导航系统：由红外追踪系统（包括固定钉、红外跟踪相机、红外反光支架、相机套头、相机放置台和软件）；髋关节置换手术定位工具（股骨平台、金属水平杆、股骨圆台、固定钉、固定螺钉、V型磁座、探针）组成。用于髋关节手术置换过程中，植入假体时位置的实时定位。分类编码：01-07。

（六十）   乳房活检旋切取样设备：由按键、枪体、显示屏、卡扣、微电机和无线模块组成。使用时，将该产品与活检针连接，在超声设备的引导下，将活检针穿刺到达病灶位置。用于配合活检针对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样。分类编码：01-10。

（六十一）乳房旋切穿刺针：由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成。无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。分类编码：01-10。

（六十二）超声溶脂仪：由主机、真空系统、超声系统和超声手柄组成。通过超声波作用，破坏脂肪团细胞，促使脂肪细胞凋亡和促进代谢，减少局部的多余脂肪。用于肥胖症的辅助治疗。分类编码：01-01。

（六十三）洗肺机：由底座、支臂、洗肺液恒温盒、机头、注气泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、双腔支气管连接管路、废液瓶、呼吸机接口、清洗管接口和压力传感器接口组成。对患者肺部进行注气、注液和抽液,用于清洗尘肺病患者肺泡腔和细支气管内沉积的异常物质，达到洗肺的效果。在医疗机构的手术室、支气管镜室使用。分类编码：01-00。

（六十四）放射性粒籽植入专用针：由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环组成，配合放射性粒籽植入器使用，用于将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。分类编码：05-04。

（六十五）放射性粒子引流导管：由主体管、显影环、三通和拉线组成。主体管由核素腔、引流腔（含引流孔）组成。使用时可连接引流袋，通过患者体内压力或外接负压等作用将胆汁经主体管的引流腔引流至体外或十二指肠内。主体管侧腔可提供放射性粒籽碘放置的通道，临床使用过程中可供放射性粒籽碘的导入。用于经皮插入人体腔道进行胆汁引流，同时可提供通道，供放射性粒籽碘导入。分类编码：05-04。

（六十六）眼部用放射性粒籽承载装置：由敷贴器、缝合孔、凹槽组成。在放射性粒籽治疗眼内肿瘤时，植入患者巩膜，植入时间7-30天，治疗完成后需取出。与放射性粒籽配合使用，在粒籽放射治疗眼内肿瘤手术中承载和固定粒籽。分类编码：05-04。

（六十七）宫颈插植固定板施源器：由圆柱体插植模板组件、阴道深度调节板组件和固定带组成，不含放射源。用于妇科宫颈肿瘤近距离放射插植治疗中的阴道扩张，并为宫腔放射治疗提供通道。分类编码：05-04。

（六十八）放射治疗摆位系统 :由X射线高压发生器、X射线球管、专用X线影像探测器和操作软件组成。将患者固定到预设位置后，该系统与配合使用的成像硬件拍摄患者摆位的影像，将其作为标准影像传送至外部图像处理软件并与标准影像进行对比，辅助医生判断体位偏差。用于放射治疗过程中监视患者摆位，并可为放射治疗摆位的精准性提供影像依据。分类编码：05-04。

（六十九）输液连接管路：由连接软管、鲁尔接头、延长管和三通阀组成。该产品一端可以和多种放射性药物分装注射设备连接，另一端通过鲁尔接头与其他输液器械管路连接后为患者输注药液。用于辅助放射性药物分装注射设备将放射性药物输送至输液器械，并为患者进行注射。分类编码：06-12。

（七十）   胶囊式内窥镜：由透明罩、外壳、镜头、电路器件、电池组成。产品由口腔食道进入人体消化系统，在人体消化道移动的过程中进行拍照，并把图像数据通过无线的方式传输至体外的接收设备接收图像数据。用于采集和查看胃部和小肠图像。分类编码：06-14。

（七十一）胶囊内窥镜姿态控制器：由胶囊内窥镜控制设备（含磁头、显示屏和控制台）、胶囊内窥镜控制软件和阅片软件组成。使用时，该产品对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动。用于对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。分类编码：06-16。

（七十二）超声远程操作系统：由医生端与病人端组成。医生端包括结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端包括结构组件、运动执行系统、音视频系统、病人端软件。医生可以利用本产品进行机械臂的远程操作实现对患者的超声扫描，并可供传输、显示超声检查的影像。用于辅助远程对成人患者的临床超声诊断检查。分类编码：06-00。

（七十三）X射线骨龄检测设备：由射线发生装置、X射线图像探测器、计算机控制台和软件组成。使用时，将产品发射的X射线对儿童的手掌和腕部进行照射获取图像，通过软件的卷积神经网络算法，对图像进行处理，给出骨骺的闭合程度的具体结论，辅助骨龄判断。用于对儿童骨龄的辅助诊断和分析。分类编码：06-00。

（七十四）由神经监护消融电极/气管导管：由探测消融电极、神经监护气管导管、皮下针三部分组成。其中探测消融电极包括手术电极、探测电极、手柄、电缆线及电极保护套组成；神经监护气管导管由套囊、接触电极、管身、充气管、指示球囊、电极连接线、接触电极插头和气管导管接头组成；皮下针由针体、针柄、电极连接线和连接线插头组成。用于甲状腺手术中监测喉内神经活动，以及对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。分类编码：07-04。

（七十五）困难气道筛查仪器：由图像采集系统、计算机和软件组成。通过摄像头采集患者头颈部影像，软件采用人工智能技术对患者头颈部影像进行识别、分析，判断出患者是否存在困难气道。用于辅助判断患者是否存在困难气道。分类编码：07-09。

（七十六）有创血压传感器：由灌注器（含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路）、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。分类编码：07-10。

（七十七）脑深部电极：由电极点阵列、导线、插头、固定螺母和导向螺丝组成。通过手术置入患者脑部，时间不超过30天。用于辅助脑电监测设备监测脑电信号及癫痫异常脑电信号。分类编码：07-10。

（七十八）术中神经监护气管插管：由管身、接触电极、电极连接线、接触电极插头、可充气套囊、套囊充气管、接头构成和皮下针组成。配合神经监护仪在术中使用，将产品插入气管后，接触电极产生电流作用于神经，通过记录受电流刺激后的神经收缩情况，辅助识别、定位神经。用于术中对于神经的监测。分类编码：07-10。

（七十九）术中神经刺激电极：由电极管、接头、热缩管和套管组成。在神经外科的脑部神经调控手术中，配合神经监护设备主机使用。使用中接触患者颅内特定的神经核团，将主机输出的电信号传输至脑部神经细胞，对其进行进行刺激。分类编码：07-10。

（八十）   肺动脉漂浮导管：由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀和球囊/气囊组成。为一次性使用无菌产品。与病人监护仪配合使用，进入到病人肺动脉。用于辅助测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度和舒张末期容积。分类编码：07-10。

（八十一）一次性神经探头：由探针、钢管、手柄、电线、连接线和探针套管组成。在手术中，配合使用的有源监护、监测设备主机产生的电流通过该产品传递到神经，对人体的机体神经产生刺激。用于在神经外科手术中对神经进行刺激，辅助术中对神经功能的诊断及监视。分类编码：07-10。

（八十二）带封闭采血系统的有创血压传感器：由压力传感器、灌注器、采血阀、螺口注射器、传输管和保护帽组成。与有创血压监护主机配合使用，通过压力传感器实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，灌注器和采血阀可用于采集血样。用于测量患者的动脉压、中心静脉压，以及对患者的封闭血样采集。分类编码：07-10。

（八十三）呼吸机系统：由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助，用于生命支持；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。分类编码：08-01。

（八十四）神经丛刺激器：由主机、探测电极和连接线组成。在麻醉手术中配合探测电极或外周神经丛刺激针使用。用于辅助医务人员对于外周神经丛定位，便于后续外周神经丛刺激针注射麻醉药物、神经阻滞。分类编码：08-02。

（八十五）氢氧治疗仪：由电控系统、水箱（含水源离子交换树脂纯化滤芯）、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码：08-00。

（八十六）医用制氢机：由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码：08-00。

（八十七）吞咽障碍评估与治疗系统：由主机、电刺激扩展模块、内窥镜扩展模块、推车、导管电极、电源线、控制器、电极线、电极片和电子鼻咽喉镜组成。产品具有肌电采集、电刺激（神经肌肉电刺激、咽腔感应电刺激）和内窥镜成像功能。用于神经性或结构性病变（脑卒中、脑外伤、帕金森病、放射性疾病、脑肿瘤、格林巴利综合征、多发性肌炎、舞蹈病和口咽术后）引起的吞咽障碍的评估和辅助治疗。分类编码：09-01。

（八十八）半导体激光光动力治疗仪：由主机、光纤（微透镜光纤）和附件组成，主机由主控模块、半导体激光模块、电源驱动模块和嵌入式软件组成，附件由脚踏开关、联锁开关和护目镜组成。使用时在外生殖器病灶部位处敷光敏剂药物（申请产品不含光敏剂），利用产品发射的强激光（4类激光）照射病灶部位。用于配合特定的光敏剂辅助治疗尖锐湿疣。分类编码：09-03。

（八十九）体外冲击波治疗仪：由主机、冲击手枪和治疗探头组成。利用主机压缩空气产生冲击波，用于男性性功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-04。

（九十）   体外反搏治疗仪：由主机、压力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套组成。主机由控制电路、电动缸、气缸、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇和电磁阀组成。产品具备三项功能，分别是体外反搏治疗功能、空气压力波理疗功能、全胸振荡排痰功能。用于缺血性疾病的辅助治疗。分类编码：09-04。

（九十一）阴茎理疗器：由负压泵、筒体、插入器和紧缩环组成，不包含润滑剂。使用时套在阴茎上，通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。分类编码：09-04。

（九十二）脑神经磁疗仪：由机箱、悬停架、操作台、磁场发生器和显示屏构成。利用生物磁学原理，通过该产品产生的磁场刺激来扩张血管，增强脑部血管的血液流动性和代谢功能，改善脑血管的血液循环系统。用于焦虑症、失眠的辅助治疗。分类编码：09-05。

（九十三）经颅超声治疗头：由换能器、换能器外壳、电缆线和插头组成，非无菌提供，配合多种经颅超声神经肌肉刺激治疗仪使用，将特定频率和功率的超声波经颅骨作用于脑组织，利用超声波的生物学特性进行治疗。分类编码：09-06。

（九十四）射频消融针状电极：由连接头、导线、电极、外壳和手柄组成。配合射频溶脂设备使用，使用时电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。分类编码：09-07。

（九十五）体外电容场热疗机：由主机[高频源（含电极）]、床体和操作台组成。通过高频电容场产生的热效应和非热效应对前列腺和盆腔深部和浅部进行热疗。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。

（九十六）生物反馈治疗仪：由电脑主机、显示器、采集器（含脑电、肌电、皮电、心电、心率、呼吸、体温信号的采集）、电极线贴盘和专用软件组成。通过采集与分析人体的生理指标（脑电、心率变异性和肌电相关指标），根据采集的生理指标参数结合训练游戏辅助患者进行相关训练，以控制大脑机能，从而达到缓解和治疗焦虑、抑郁、失眠、注意力障碍疾病的目的。用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-08。

（九十七）医用氧治疗舱：由治疗舱、供/排气系统、供/排氧系统、空调或冷干机系统和电气系统组成。通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复。分类编码：09-08。

（九十八）脑功能治疗仪：由主机、磁电单元[磁疗帽(带)、主电极]、磁单元[磁疗帽(带)]和电单元（主电极、辅电极）组成。磁疗帽戴于头部，主电极置于两耳后侧乳突表皮，辅电极置于肢体或人体其他治疗部位。磁单元通过输出特定规律交变电磁场作用于脑细胞和脑血管；电单元通过对小脑顶核进行电刺激的方式，以扩张大脑血管，改善脑部微循环；通过对患肢(包括瘫痪部位)肌肉神经系统的电刺激，以改善神经系统的传导功能，促进萎缩肌肉及神经系统康复。用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、神经症（焦虑症、抑郁症、神经衰弱症、失眠、脑疲劳）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（九十九）医用空气加压舱：由密封舱和空气增压系统组成。密封舱为钢制常压容器，由主舱体、窗户、舱门和过渡舱组成；空气增压系统提供压缩空气源，由增压风机、换热器和空气过滤器组成。通过空气增压系统将室外空气加压输送至密封舱内，提高舱内压力,模拟低海拔空气环境。用于辅助缓解进入高海拔地区后产生的高原反应症状。分类编码：09-00。

（一百）   等离子体治疗仪：由电路控制、升压装置、电极、射流喷头和壳体组成。治疗时将射流喷头靠近患处，产品的升压装置产生高强电场并通过放电形成等离子体，用于促进伤口愈合以及刺激皮肤细胞再生。分类编码：09-00。

（一百零一）  经颅脑治疗仪：由主机、交变磁场（经颅磁）治疗体、脑部治疗电极、肢体治疗电极和输出线组成。通过交变磁场（经颅磁）治疗体佩戴于头部进行经颅磁治疗；调频调幅低频电脉冲进行小脑顶核电刺激治疗，作用于两耳后和耳通平行的突出区域，以改善脑部血液循环；低频调制中频电刺激作用于运动功能障碍（包括瘫痪）处，可进行脑血管病引起的肢体运动障碍的康复治疗。用于缺血性脑血管病、神经症（包括焦虑症、抑郁症、恐惧、强迫症、神经衰弱症）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（一百零二）  血液辐照/充氧设备：由紫外线光源、供氧系统、机械传动系统和程序控制系统组成。使用时，通过血袋的进氧管充入适量的氧气后，再利用紫外线，对含有充氧后离体血液的血袋进行照射。用于对袋装血液的充氧和辐照处理。分类编码：10-01。

（一百零三）  血液体外循环管路蠕动泵：由外壳、显示屏、主板、步进马达、支架、滚轴和按键组成。在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。产品不与患者接触，不与血液接触。分类编码：10-03。

（一百零四）  放射治疗记录与验证系统软件：将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。分类编码：21-01。

（一百零五）  近距离放射插植治疗智能定位软件：软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。用于辅助完成放射治疗。分类编码：21-01。

（一百零六）  放射治疗计划验证软件：软件产品。在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。分类编码：21-01。

（一百零七）  骨科手术计划软件：软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

（一百零八）  胸部疾病辅助诊断软件：软件输入符合DICOM标准格式的胸部DR及胸部CT医学影像后，采用医学影像配准技术计算出输入影像的特征值，并与软件内置的正常标准影像进行匹配对比，当出现异常时给医生提示。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。分类编码：21-04。

（一百零九）  人肿瘤多基因突变检测分析软件：由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）配合使用。通过分析试剂盒检测数据，得到非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况，并给出与判断标准的对比结果。分类编码：21-04。

（一百一十）  宫颈细胞自动分析筛查软件：软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后，采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计，提取特征值，计算出细胞病变的概率，从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。分类编码：21-04。

（一百一十一）    CT影像肺结节分析评估软件：软件读取CT影像后，采用深度学习算法对影像进行分析、处理，识别出疑似肺结节的信息，最终给出肺结节的直径、质量、体积和CT值。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。分类编码：21-04。

（一百一十二）    输血用辅助计算软件：由病人管理、用血管理、血型鉴定、血库管理、基础信息管理五个模块组成。软件获取病人的血型ABO鉴定结果和Rh5种表型因子鉴定结果等输血相关信息后，采用自身特有算法，经过计算，获得当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，并将匹配值由高到底排列，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。分类编码：21-04。

（一百一十三）    人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件：软件与测序试剂盒配套使用，通过对多个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。用于分析各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。分类编码：21-04。

（一百一十四）    胸部医学影像分析筛查软件：软件读取符合DICOM标准格式（DR、CT）的胸部医学影像，采用深度学习算法构建出肿瘤类疾病、结核类疾病、炎症类疾病、骨折类疾病以及心脏类疾病等疾病的计算模型，根据输入的医学影像，通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。分类编码：21-04。

（一百一十五）    血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对血细胞进行识别、分类，识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等，辅助医生对于血液病的诊断。分类编码：21-04。

（一百一十六）    精子形态分析软件：软件读取精子影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对精子的活性、形态进行识别、分析和统计，判断精子形态是否存在异常（头部异常，颈部和中段异常）。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。分类编码：21-04。

（一百一十七）    癌蛋白活性分析软件：软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理，并通过对处理结果的活性分析，得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果，并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。分类编码：21-04。

（一百一十八）    消化内镜影像处理软件：软件从图像处理装置中读取消化道内镜影像，采用深度学习算法对消化道内镜影像进行分析、处理，识别出胃部影像中的出血、息肉、疑似肿瘤病变以及肠道影像中的结直肠息肉、腺瘤等异常，并提示医务人员。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。分类编码：21-04。

（一百一十九）    染色体分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别并分割染色体轮廓后，并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。分类编码：21-04。

（一百二十）  宫颈液基细胞分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对宫颈液基细胞进行识别、分类，给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。分类编码：21-04。

（一百二十一）    肌肉减少症图像辅助诊断软件：软件采集患者的颅面部图像，采用深度学习算法对颅面部图像进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。分类编码：21-04。

（一百二十二）    宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件：软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后，采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割，得到影像中细胞核的位置，进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。分类编码：21-04。

（一百二十三）    结直肠癌辅助诊断软件：软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据，采用机器学习算法进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测，给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。分类编码：21-04。

（一百二十四）    骨龄骨骺自动辅助评级管理系统：软件读取儿童患者的左手腕骨X射线影像后，基于骨骺成熟度和形态特征，采用人工智能算法和大数据技术对影像进行处理分析，最终得到骨龄、骨骺自动评级。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。分类编码：21-04。

（一百二十五）    人实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

（一百二十六）       心电分析软件：软件接收静态心电、动态心电或动态血压数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理、分析，给出电轴偏转、心房肥大、心室肥厚，房室传导阻滞、室内传导阻滞、ST-T改变、心肌梗死类疾病和心律失常(包括房颤等)等自动分析结果。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析结果。分类编码：21-00。

（一百二十七） 心理疾病辅助诊断系统：由摄像头、显示器、主机和软件组成。通过人工智能、大数据技术对采集到的患者相关生理参数进行提取、建模、分析等处理，最终给出抑郁症、焦虑症精神分裂症等心理疾病属于无症状、中等症状、严重症状等不同症状程度的结果。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。分类编码：21-00。

（一百二十八）   人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和阴性质控品组成。临床上用于核酸检测、基因分型试剂盒的质量控制和评价。分类编码：6840。

（一百二十九）    人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和阴性质控品组成。临床上用于各实验室的室内质量控制。分类编码：6840。

（一百三十）  Kappa检测试剂（流式细胞仪法）：由Kappa单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Kappa的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十一）    Lambda检测试剂（流式细胞仪法）：由Lambda单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Lambda的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十二）    程序性死亡受体配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体配体1（PD-L1）单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十三）    CD19检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD19单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十四）    CD20检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD20单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD20的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十五）    CD138检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD138单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十六）    CD117/C-KIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD117/C-KIT抗体试剂组成。用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十七）    CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD20抗体试剂组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十八）    一次性使用消化系统脱落细胞采样器：由医用空心胶囊、海绵、提线和细胞保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，压缩的聚氨酯海绵被释放，恢复至压缩前的形状。提线外拉的过程中，海绵与食道壁发生摩擦，刮取脱落细胞，后放入细胞保存液中，用于对消化系统脱落细胞的采集。分类编码：22-11。

（一百三十九）    一次性使用脱落细胞采集胶囊：由医用空心胶囊、海绵、提线和含保存液的收集瓶组成。非无菌提供。医用空心胶囊进入人体后溶解，胶囊内的海绵被释放，提拉提线时海绵可吸附食道、口腔的脱落细胞。用于上食道或口腔脱落细胞的采集，采集后的细胞仅用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（一百四十）  人PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液（含PCR反应成分、引物、探针）、Taq DNA聚合酶、阳性质控品、阴性质控品组成。用于检测宫颈来源样本中PAX1基因甲基化，临床上用于宫颈癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十一）    血液样本采集包：由一次性使用负压采血容器、一次性静脉血样采集针和碘伏消毒棉组成。用于采集静脉血样。分类编码：22-11。

（一百四十二）    CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百四十三）    CD20/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学法）：由CD20抗体工作液和Ki-67抗体工作液组成。临床上用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百四十四）    二代测序用文库试剂盒：由片段化缓冲液V2、片段化混合液V2、TE缓冲液、接头连接混合液、接头连接酶、接头混合液、片段富集缓冲液V2、标签引物-1、标签引物-2等组成。用于处理获得的人体cDNA样本，产生适用于Illumina二代测序平台的cDNA文库。分类编码：6840。

（一百四十五）    幽门螺旋杆菌检测试剂盒（免疫增强比浊法）：由试剂R1(磷酸盐缓冲液、聚乙二醇)、试剂R2（磷酸盐缓冲液、幽门螺旋杆菌抗原致敏乳胶颗粒）组成。用于体外定量测定人血清中幽门螺旋杆菌IgG抗体的含量。临床上用于消化道溃疡、人群常规体检项目及有症状胃病患者等的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十六）    基因测序文库试剂盒：由限制性内切酶混合液、限制性内切酶缓冲液、末端修复酶混合液、末端修复缓冲液、连接混合液、连接增强剂、扩增混合液（含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶缓冲液和扩增通用引物）组成。与Illumina特定测序反应通用试剂和测序仪器配合使用，用于测序文库的构建。分类编码：6840。

（一百四十七）    可溶性B细胞成熟抗原（sBCMA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂1（含抗可溶性B细胞成熟抗原（sBCMA）单克隆抗体、磁微粒）、试剂2（含sBCMA多克隆抗体）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中sBCMA的浓度。临床上主要用于多发性骨髓瘤（MM）的诊断和预后的生物标志物，同时作为治疗反应的监测因子。分类编码：6840。

（一百四十八）    肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照和阴性对照组成。用于定性检测人血清中特异性肝吸虫IgG抗体。临床上主要用于人肝吸虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十九）    上皮细胞筛选装置（微流控芯片免疫法）：由包被抗上皮细胞黏着分子（EpCAM）抗体的微流控芯片、进样管和缓冲液管组成。用于外周血中循环上皮细胞的富集，经富集的细胞后续用于各类实体瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的辅助诊断。分类编码：22-00。

（一百五十）  外泌体定量检测试剂盒（免疫发光法）：由包被CD63抗体的磁珠悬液、二抗（吖啶酯标记的CD9抗体）、激发液A、激发液B、稀释液、洗涤液和校准品组成。用于血清、血浆等其他体液中以及分离纯化获得的外泌体重悬液中外泌体的定量检测，临床上用于肿瘤的辅助诊断、预后分析和用药指导。分类编码：6840。

（一百五十一）    循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒(荧光免疫法)：由芯片（单晶硅、生物素）、芯片盖板、血液单核细胞富集液、芯片修饰液（链霉抗生物素蛋白）、捕获增强液（生物素化的山羊抗人体上皮细胞粘附因子）、细胞表征蛋白抗体（包含兔抗细胞角蛋白泛抗体、小鼠抗CD45抗体、小鼠抗Pr3抗体）、Alexa488标记的驴抗兔IgG、Alexa647标记的驴抗鼠IgG、细胞核荧光染色液组成。样本通过芯片后，用免疫荧光试剂对芯片上捕获的细胞进行染色，通过荧光显微镜获得整个芯片的图像，根据荧光染色和细胞形态特征对CTC实现最终分类鉴定及计数。分类编码：6840。

（一百五十二）    肠道肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、胃泌素、烟酰胺、ALK抑制剂和p38抑制剂组成。用于肠道肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的肠道肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十三）    胃部肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子、R-脊椎蛋白1、头蛋白、WNT蛋白、成纤维细胞生长因子10、胃泌素组成。用于胃部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的胃部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十四）    类器官肿瘤细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）组成。用于类器官肿瘤细胞增殖培养，对类器官肿瘤细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的类器官肿瘤细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十五）    电动采样导航系统：由机器人台车、采样执行机构、主操作台和隔离防护罩构成。机器人台车用于推送至患者前进行操作，采样执行机构用于患者咽拭子的采集，主操台用于医生遥控采样执行机构，隔离防护罩用于一次性的隔离防护。用于辅助医生进行咽拭子采集，也适用于鼻拭子采集。分类编码：22-11。

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

（一）  一次性使用离体肺脏保存容器：由基座和球体罩组成。采用醇改性聚酯（PETg）和热塑性弹性体(TPE)材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体肺脏被移植至受体前，临时存放人体离体肺脏。分类编码：02-15。

（二）  一次性使用离体器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体器官被移植至受体前，临时存放人体离体器官。分类编码：02-15。

（三）  瓣膜握压器：分为台式压握器及手持式压握器两种。台式压握器由底座、支撑架、压握口夹持件、手把、限位器组成。手持压握器由压握口和手把组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经导管瓣膜置换手术前，将瓣膜压握并使之进入输送装置。分类编码：02-12。

（四）  一次性使用经皮肾扩张器及附件：由扩张器和附件（导引针、四通接头）组成。其中扩张器由鞘管、滑动接头、手持柄组成；导引针由针座、针管组成；四通接头由四通座、无针接头、闭孔器、水阀组成。采用医用不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚甲醛材料制成。为一次性使用无菌产品。在泌尿外科手术中使用，用于建立经皮肾通道及术中引流。使用时，将导引针针管插入到扩张器的鞘管内，导引针的针座与四通接头连接，再将内窥镜通过四通接头插入到导引针针管中，四通接头上的水阀连接灌输管，并连接注射器或灌注泵进行注水。在 X 射线光透视或超声引导下用导引针经皮对病患目标肾脏穿刺后，在导引针导引下扩张器进行扩张组织并进入肾集合系统，完成通道建立。手术过程中引流液可通过扩张器的滑动接头孔流出。分类编码：02-12。

（五）  一次性脂肪分离过滤器：由杯体、微粒过滤器、支架、大粒过滤器、杯盖、吸液端、冲洗端、排液端组成。为一次性使用无菌产品。与脂肪吸引器配套使用，吸液端与穿刺器连接，将人体的脂肪组织、筋膜、组织液等抽取到大粒过滤器中；冲洗端与冲洗液连接，将冲洗液抽取到大粒过滤器中；冲洗液对抽取的组织进行清洗和过滤，清洗后的脂肪组织、组织液从大粒过滤器流入微粒过滤器，脂肪组织留置在微粒过滤器中，组织液、冲洗液等经排液端排出微粒过滤器。用于脂肪移植手术时，对脂肪组织与筋膜、组织液进行清洗、分离和过滤。所得脂肪组织在医疗美容塑形手术中植入自体使用。分类编码：02-15。

（六）  一次性使用无菌套扎带：为一条带小型齿状凸起的带状物，采用尼龙材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过产品首尾相连时的收紧作用，隔绝拟分离或切除的组织（如肠道外壁息肉或子宫颈），以便进一步切除包括一次性使用无菌套扎带在内的被套扎部位。用于腹腔肿瘤切除手术中对肿瘤组织的套扎，以辅助拟切除组织的整体切除。分类编码：02-15。

（七）  一次性使用内镜测量尺：由头部、管鞘、手柄组成。采用医用不锈钢、聚四氟乙烯（PTFE）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，用于测量内窥镜下肿瘤、息肉、溃疡面的大小以及食管静脉曲张的宽度。使用时，通过手柄上的滑柄前后移动来控制一次性使用内镜测量尺头部的张开或闭合，利用测量尺头部的刻度测量病灶的大小。分类编码：02-15。

（八）  一次性腔镜切割吻合器及组件：由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成，吻合钉采用纯钛TA1制成。为一次性使用无菌产品。用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。分类编码：02-13。

（九）  一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器：由吻合夹、放送器、推送套、导向柱、拉线钩组成。采用钛镍记忆合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于肛瘘内口吻合。分类编码：02-13。

（十）  一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣：由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成，其中预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、钉砧、固定手柄、击发钮组成。一次性使用渐进式钉匣由切割刀及三排（三排指切割刀的左右两侧各三排）交错排列不等钉高的吻合钉组成。采用不锈钢、聚邻苯二甲酰胺和钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部和胸外科手术中食管、肺、胃、小肠、大肠组织的切除、横断以及吻合。使用时仅可能接触组织周围的毛细血管。不用于血管吻合。分类编码：02-13。

（十一）   一次性使用鼻腔支架：由丝状主体和固定套组成。丝状主体采用镍钛合金材料制成，固定套采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在鼻内窥镜下使用，经鼻腔放入并释放支撑于总鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等结构性鼻炎患者术后填塞，支撑鼻中隔及下鼻甲和对鼻中隔软骨进行重塑，防止术后出血及鼻腔粘连，改善通气。还声称用于拒绝手术的患者，作为替代手术的保守治疗方式，通过放入鼻腔，改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者鼻腔通气。体内留置时间不超过48小时。分类编码：02-15。

（十二）   光纤扫描探头导引器：由套管和座组成。套管采用聚丙烯材料制成，座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。座为可重复使用非无菌提供产品，套管为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构按说明书进行消毒处理。与光纤扫描探头配合使用。使用时，先将光纤扫描探头插入套管内，组装完成后，手持座经阴道将导引器的套管伸入到宫腔部位，用于引导光纤扫描探头进入阴道、宫腔。分类编码：02-12。

（十三）   一次性使用带状牵开器：为扁平编织带状。采用聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料制成，使用或不使用染色剂染色。为一次性使用无菌产品。用于术中对人体器官的临时结扎。也可用于牵引或固定组织，以扩大手术视野，便于手术操作。使用时不接触中枢神经系统或血液循环系统。术后取出。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-11。

（十四）   颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包：由穿线器、拉钩组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于医疗机构在颞下颌关节关节镜微创手术时，在关节镜下操作，辅助引入和引出缝合线，缝合线可对无法主动复位的颞下颌关节进行牵引、固定缝合。穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。穿线器使用时，用穿孔针插入皮肤肌腱组织，将缝合线通过穿线器内侧针孔送达关节肌腱缝合处；用于手术中穿线。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将缝合线拉出，去除穿孔针，使用拉钩（钩型）通过外耳道将另一端缝合线拉入肌腱，使用拉钩（环形）通过外耳道开口处将另一端缝合线拉出打结，用于手术中拉紧，牵引缝合线。分类编码：02-15。

（十五）   一次性使用组织牵拉夹：由组织牵拉夹和组成。其中组织牵拉夹由金属夹、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄、夹座、拉锁、牵拉环（选配件）组成。为一次性使用无菌产品。采用硅橡胶、不锈钢、聚乙烯、热塑性弹性体、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。使用时，在内窥镜下操作，通过内窥镜的通道插入带牵拉环的组织牵拉夹，夹住需要切除的消化道黏膜组织一端的边缘；再通过内窥镜的通道插入另一个不带牵拉环的组织牵拉夹，使金属夹穿过牵拉环后夹住需要切除的消化道黏膜组织另一端的边缘或夹在消化道肠壁上；两个金属夹通过中间的牵拉环连接起来。用于内镜黏膜下剥离术中，通过牵拉环对两个金属夹的牵拉作用，黏膜一边被剥离一边抬起，达到牵开组织改善手术视野的目的。术后通过内窥镜通道将组织牵拉夹和剥离的组织取出。在体内滞留时间小于24h。分类编码：02-11。

（十六）   一次性使用无菌手术拉钩：由螺柱、凹槽、固定架座、牵引管和牵引钩组成。采用聚氯乙烯、聚氯丙烯、硅胶、医用304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。通过牵引钩拉住手术刀口，牵引管一端固定在固定架螺柱上，通过螺柱拧动调节手术刀口大小。用于腹腔胃肠科和肛肠外科手术时，牵开手术切口软组织暴露术野。分类编码：02-08。

（十七）   一次性使用网片植入用穿刺导引钩套装：分为WPXA、WPXB、WPXC型号。WPXA型号由牵引环（头部为钩状）和牵引导管组成，WPXB、WPXC型号由牵引环（头部为钩状）、引导杆、滑块和手柄组成。采用镍钛合金、聚偏氟乙烯、聚酰胺、304不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在阴道前壁作正中切口，将产品经切口沿阴道插入盆底，利用牵引环头部的牵引钩拉住预先植入的修补网片的一端进行提拉（修补网片的形状为中间较大，四周有可供提拉的带状结构），使修补网片的带状部分被提拉至切口处，医生根据需要对修补网片进行缝合固定，并通过修补网的支撑作用达到固定效果。术后取出。在体内留置时间不超过24小时。分类编码：02-08。

（十八）   宫腔内窥镜用手术器械包：由镜鞘、内鞘、外鞘和闭孔器组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与宫腔镜配合使用，镜鞘、内鞘和外鞘用于引导宫腔镜或宫腔镜器械进入子宫宫腔。闭孔器用于配合镜鞘使用，在宫腔镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。分类编码：02-12。

（十九）   一次性使用内窥镜压迫球囊：由球囊、注气管、注气辅助组件组成。采用聚氨酯（PU）、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将球囊套装在内窥镜前端，经口腔推送至患者食管，通过注气辅助组件向球囊注气，使球囊膨起形成柔性球冠。用于压迫治疗部位食管，使食管压迫其附近的曲张静脉，使曲张静脉变狭窄，减缓曲张静脉内血液流速，以达到阻止或减少注射到曲张静脉的硬化剂顺同血液向上腔静脉扩散的目的，使硬化剂尽可能长时间滞留在治疗部位的曲张静脉内，并减少硬化剂进入体循环，降低异位栓塞风险，同时有利于硬化剂充满曲张静脉周边细小交通支，以辅助食管曲张静脉硬化剂的注射治疗。分类编码：02-11。

（二十）   一次性使用无菌盆底穿刺引导器：由勾针、主体与锁固螺钉组成。采用不锈钢和塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于妇科盆底及尿失禁修复手术中，使用时先将不可吸收缝合线安装在产品上，再通过本产品引导不可吸收缝合线及与不可吸收缝合线连接的带状网片穿刺通过子宫颈骶棘韧带，之后拉伸带状网片提升子宫，然后将带状网片缝合在韧带上，以达到持续提升子宫的目的。本产品引导不可吸收缝合线和网片进入人体后取出。分类编码：02-15。

（二十一）内窥镜手术器械控制系统用附件包：由密封套装、可撕鞘管套装、闭孔器和内窥镜测试用防水盖组成。采用高分子材料、304不锈钢、镀镍黄铜材料制成。与内窥镜手术器械控制系统配合使用，用于腹腔镜手术。（1）密封套装为一次性使用无菌产品，由伸缩套和密封塞组成，伸缩套具有伸缩性，可组装到内窥镜手术器械控制系统的多功能通道器前端，用于延长多功能通道长度，为插入多功能通道器的柔性手术器械提供支撑；密封塞插入多功能通道后端，用于为多功能通道器管道入口周围提供密封，辅助维持气腹。（2）可撕鞘管套装为一次性使用无菌产品，由穿刺辅助管和可撕鞘管组成，穿刺辅助管用于将闭孔器推进切口时包裹在其外，可撕鞘管用于将多功能通道推进切口时包裹在其外，以保护切口或组织免受损伤，穿刺辅助管和可撕鞘管在多功能通道器就位后撕下取出。（3）闭孔器为非无菌提供可重复使用产品，使用时插入穿刺辅助管中，再将穿刺辅助管和闭孔器引入切口，形成通向腹腔的路径，闭孔器允许通气和插入内窥镜，以便对腹腔进行目视检查。取下闭孔器后将穿刺辅助管留在切口中，作为插入多功能通道器的通道。（4）闭孔器内窥镜测试用防水盖为非无菌提供可重复使用产品，用于在清洗内窥镜之前，将防水盖插入内窥镜电缆接口，以防止液体进入接口（非器械）。分类编码：02-15。

（二十二）可视肠道支架输送装置：由前端帽、摄像头、蛇皮套管、蛇骨、前端、后端、外管、内管、中管、回撤套、钢丝绳、支架回撤组件、助推管、发条、前手柄、后手柄组成。采用聚氯乙烯、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、热塑性弹性体、聚四氟乙烯、聚乙烯/聚醚醚酮、聚乙烯/聚丙烯、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。有源器械。与肠道支架配合使用，用于输送肠道支架。使用前在手术室内先把肠道支架装载到产品中，经肛门插入人体肠道，到达肠道病灶位置后释放肠道支架。术后取出。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-12。

（二十三）可视鼻肠管：由鼻肠管、摄像头组件、导丝、尼龙绳、手柄组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将鼻肠管经鼻腔插入人体，利用摄像头的可视功能，引导鼻肠管到达患者胃肠道或胃部后，稳住鼻肠管，后撤手柄，使导丝、摄像头组件与鼻肠管脱离，并将鼻肠管留置于人体中。用于经鼻输送营养液和抽取胃液。鼻肠管体内留置时间小于等于28天。分类编码：14-05。

（二十四）一次性使用息肉圈套器：由圈套丝、套管、鞘管、应力消除组件、连接器、手柄、指环组成。采用不锈钢材料、高密度聚乙烯制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠道内的小型息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织。分类编码：02-13。

（二十五）力感知戳卡配套用穿刺针：由针体和针座连成一体组成。采用聚醚醚酮或不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与内窥镜手术系统力感知戳卡配合使用。使用时，将产品插入到力感知戳卡中，进行穿刺，穿刺后拔出穿刺针，力感知戳卡留在穿刺部位。用于胸腔、腹腔和盆腔的穿刺，建立通路，并辅助将力感知戳卡留置在穿刺部位。留置在穿刺部位的力感知戳卡用于感应手术过程中手术器械横向操作时的操作力。分类编码：02-12。

（二十六）钛缝合线：由缝合线和缝合针组成。缝合线采用钛丝制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。分类编码：02-13。

（二十七）非吸收性外科缝线：分为带针与不带针两种。非吸收性外科缝线采用医用聚丙烯材料制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管、眼科和神经外科手术中缝合、结扎人体软组织。分类编码：02-13。

（二十八）胆道扩张导管：由导管座和扩张管体组成。采用聚丙烯、聚甲醛、硅油（润滑剂）、不锈钢、铂铱合金材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经内窥镜逆行性胰胆管造影或超声内镜引导下胆汁引流手术等手术中，通过内窥镜管道或穿刺部位插入到胆道，用于扩张或者扩大胆道腔体或其开口部。术后取出。分类编码：02-11。

（二十九）一次性使用组织牵开器：由主体、导入针和锁定夹组成。采用不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。分类编码：02-11。

（三十）   一次性使用皮下隧道工具：由电极皮下隧道工具和延伸导线皮下隧道工具组成。其中电极皮下隧道工具由隧道杆、套管头、通条和限深器组成；延伸导线皮下隧道工具由隧道杆、套管头、输送器和手柄组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于手术中创建从颅骨切口到耳朵后上方切口的皮下隧道，为皮下放置脑深部刺激系统的电极和延伸导线建立通道。术后取出。不接触中枢神经系统。分类编码：02-12。

（三十一）一次性使用无菌隧道针：不锈钢棒状物，可分为尖端、中部和末端。为一次性使用无菌产品。用于建立皮下隧道，辅助导管通过该隧道。使用时，将导管与产品的末端连接，产品尖端从手术切口处插入，在皮下走行，建立皮下隧道，牵引导管通过隧道，到达皮下指定部位后，将导管与产品分离。术后取出。分类编码：02-12。

（三十二）一次性使用无菌消化道牵引夹：由挂环、弹簧、夹片、夹座组成。采用不锈钢、聚乙烯醇材料制成。与夹子装置配合使用。为一次性使用无菌产品。使用时，通过内窥镜通道插入至消化道。用于夹闭牵引消化道内软组织，以达到开阔手术视野的目的，术后取出。在体内滞留时间小于 24 小时。分类编码：02-15。

（三十三）一次性使用小肠隔离保护装置：由隔离袋、推拉杆、管形套管、握把、手柄组成。隔离袋采用硅胶制成，推拉杆、管形套管采用不锈钢材料制成，握把、手柄采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过手术创口或者微创穿刺孔输送到手术部位，拉动手柄使管形套管里的隔离袋展开。用于结直肠癌手术、子宫及附件手术、膀胱输尿管手术、腹主动脉周围淋巴结清扫手术或腹膜后大血管手术中，对下腹、盆腔及后腹膜进行手术时，将小肠从手术部位隔开，显露手术部位。术后取出。分类编码：02-15。

（三十四）一次性使用无菌止血夹（含球囊）套装：由夹体、球囊、延长管、穿刺套管、接头、球囊扩充压力泵（可选配）组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用穿刺套管经皮穿刺至腹腔，一次性使用无菌止血夹通过穿刺套管通道进入腹腔，将血管置于球囊和夹体之间，使用球囊扩充压力泵通过延长管对位于夹体内部的球囊进行加压，使球囊和夹体间距缩小，压迫血管以临时夹闭血管或组织。用于外科手术时临时夹闭血管或组织。术后取出，在体内滞留时间小于1小时。分类编码：03-05。

（三十五）手动球囊导管充压泄压装置：由同轴连接器、制动活栓和注射器组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管介入手术中，与球囊型冷冻消融导管连接使用，利用注射器的刻度控制充液和放气量，对球囊型冷冻消融导管进行充液以及回缩。仅在体外使用，不接触人体血液循环系统。分类编码：03-13。

（三十六）医用个性化神外穿刺手术导板：由支撑板和定位孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于脑部微创穿刺手术时的定位、导向及保护。分类编码：03-14。

（三十七）医用个性化神经外科手术导板：由定制式头面部皮肤板和定位导向孔（管）组成。采用聚乳酸（PLA）根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在神经外科手术术前或术中，覆盖于患者的头部或面部，辅助医生进行定位，通过定位导向孔（管）将穿刺或导管手术器械引导到通过立体定向定位方法得到的靶点位置。分类编码：03-14。

（三十八）医用个性化手术导板：根据影像学得到的数据进行三维重建后采用光敏树脂（丙烯酸酯类共聚物和环氧树脂共聚物）材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中的定位、导向、评估或提供基准面。分类编码：04-16。

（三十九）医用个性化膝关节手术导板：由截骨导板和置钉导板组成。根据患者膝关节影像学资料，采用不锈钢粉未材料、尼龙粉未材料或光敏树脂材料经3D打印制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于膝关节内固定手术，辅助手术医师在术中进行定位。分类编码：04-16。

（四十）   医用个性化手术导板：分为头颅部位手术用导板和四肢部位手术用导板两种；头颅部位手术用导板由固定器、导向器、凹槽、凸台、导向孔、卡座组成；四肢部位手术用导板由克氏针定位孔、定位导向孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用聚乳酸脂材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。分类编码：04-16。

（四十一）神经外科手术用测量尺：器身带长度刻度。采用高分子材料制成。为非无菌提供产品，可以重复使用50个灭菌周期，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。用于神经外科立体脑电图深部热凝电极植入术中，测量深部热凝电极植入的长度以及测量钻头打孔深度。分类编码：03-14。

（四十二）颅骨钻头：由内钻头、外钻头、离合机构、接口组件组成。采用医用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与手术动力装置配合使用，用于手术中对颅骨钻孔，建立通路。不接触中枢神经系统。分类编码：03-11。

（四十三）一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置：由球囊装置和穿刺鞘两部分组成。球囊装置由显影环、球囊、导管组件、单向阀和推注器组成。穿刺鞘由针芯和穿刺鞘外管组成。采用天然乳胶、钽、聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）、医用不锈钢、聚酰胺（PA）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)、聚丙烯树脂(PP)、聚碳酸酯树脂（PC）、高密度聚乙烯（HDPE）、合成橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺鞘外管。通过穿刺鞘外管将球囊导入迈克（Mechkel）腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14

（四十四）迈克腔扩张球囊导管套件：由球囊组件、穿刺鞘组件、导引针及注射器组成，其中球囊组件由衬丝、鲁尔帽、鲁尔三通阀、球囊导管及显影环组成，穿刺鞘组件由鲁尔帽、鲁尔接头、穿刺鞘管及穿刺鞘芯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰胺、天然乳胶、聚丙烯、聚丙烯、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出穿刺鞘芯，留下穿刺鞘管。通过穿刺鞘管将球囊导入麦克腔，然后注入显影液充盈球囊，利用充盈显影液的小球囊对三叉神经半月节内节细胞和神经纤维进行压迫、破坏（毁损），阻断痛觉纤维的传导作用，达到止痛的目的。用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14。

（四十五）可冲洗切削钻：由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成。采用医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。所含冲水管可与手术电动动力系统蠕动泵连接，使生理盐水从可冲洗切削钻出水口流出，以实现降温切削钻的目的。不接触中枢神经系统及血液循环系统。不含生理盐水。分类编码：04-12。

（四十六）一次性使用无菌开颅固定器：为中空筒状。采用聚丙烯材料制成。为一次使用无菌产品。开颅手术中，放置在颅脑开颅部位的颅骨上，使用时钻头可通过产品的中空筒，用于协助固定钻孔位置。不接触中枢神经系统。分类编码：04-14。

（四十七）电动骨组织手术设备用手柄（含附件）：由电动手柄和附件组成，其中电动手柄由马达、夹筒、集成电缆组成。附件包括角度驱动附件、角度附件、直型驱动附件、可调节角度附件、可调节直型附件。采用不锈钢、铝、陶瓷、酚醛、环氧树脂、镀铬黄铜、聚酰胺-聚亚胺材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，手柄一端连接手术动力系统，另一端通过附件连接手术解剖工具（如钻头）。用于主机与手术解剖工具之间的连接，手术动力系统可为手柄供电，手柄驱动手术解剖工具在不同外科手术中实现钻磨、磨削等操作。还可与光学反射球配合使用，手柄可通过光学反射球被导航/导航定位系统识别以实现手术过程中手术解剖工具位置的可视化。分类编码：04-12。

（四十八）鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等；湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。分类编码：14-15。

（四十九）鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（五十）   海水鼻腔清洗液：由海盐和纯化水配制而成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（五十一）海水鼻腔护理喷雾器：由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩及液体组成，液体由海盐和纯化水组成。为非无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；鼻部手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（五十二）创可贴：由绑带、粘着胶带、剥离纸组成。绑带由无纺布、聚乙烯网制成；粘着胶带由聚氯乙烯薄膜、丙烯系粘结剂制成；剥离纸由优质白纸、硅酮制成。为一次性无菌产品。用于浅表性非慢性创面的一次性保护。分类编码：14-10。

（五十三）藻酸盐敷料：由藻酸盐纤维加工制成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液，用于体表非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（五十四）凝胶敷料：由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素和纯水组成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（五十五）水凝胶敷料：由聚乙烯护页、聚氨酯薄膜、无纺布、水凝胶（由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油、聚乙二醇二丙烯酸酯、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸钠盐组成）和离型纸组成。为一次性使用无菌产品。通过吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（五十六）水胶体创面敷料：由黄凡士林、羧甲基纤维素钠、轻质液状石蜡组成。为无菌产品。声称产品可吸收伤口渗出液形成胶质凝胶，为伤口提供湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。不用于烧烫伤创面。分类编码:14-10。

（五十七）唇疱创口水胶体贴：由涂胶基质、吸收性敷垫（由羧甲基纤维素钠制成）和可剥离的保护层组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g）。通过吸收创面渗出液，用于唇疱破损后创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。

（五十八）生物玻璃皮肤创面敷料：分为糊状型和油布型两种。糊状型由生物玻璃、医用白凡士林和医用液体石蜡组成；油布型由生物玻璃、医用白凡士林、医用液体石蜡和医用脱脂纱布或水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（五十九）生物玻璃皮肤创面无机敷料：由白凡士林、生物玻璃粉末（无机硅酸盐颗粒）、液状石蜡组成。为一次性使用无菌产品。在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十）   硅基生物玻璃创面粉末敷料：为生物玻璃粉末。当产品粉剂与创面接触时，材料会吸收创面上渗出液。用于急性创面及手术后缝合创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等体表非慢性创面的护理。分类编码：14-10。分类编码：14-10。

（六十一）贻贝粘蛋白水凝胶敷料：由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油、柠檬酸（pH调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白含有大量的多巴基团，在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成交联高分子聚合物，通过其发挥物理屏障作用，阻隔病原微生物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于浅表非慢性创面的防护。分类编码：14-10。

（六十二）仿贻贝黏蛋白高聚物肛肠凝胶敷料：由仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶和凝胶给药器组成。仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶由仿贻贝黏蛋白高聚物、甲基纤维素、丙二醇、甘油和水组成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，产品中的多巴基团与氧气接触，快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物保护层，发挥物理屏障作用，可阻隔微生物或异物进入机体，减少创面污染，同时不阻碍渗出液的排出及创面湿度的保持。作用于痔疮、结肠或直肠的浅表创面，可用于外伤浅表创面的护理。所形成的交联聚合物凝胶可随粪便排出体外，不可被人体吸收。分类编码：14-10。

（六十三）仿贻贝黏蛋白高聚物创面敷料：由仿贻贝黏蛋白高聚物、乙酸和水组成。为无菌产品。声称仿贻贝黏蛋白高聚物含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜创面时，多巴因与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，提供有利于创面恢复的微环境。用于临床浅表性非慢性创面防护。分类编码：14-10。

（六十四）无菌液体成膜敷料：由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水组成。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十五）藻酸盐液体伤口成膜敷料: 由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠组成。喷雾器由喷雾瓶、气雾阀、喷头及盖帽组成，喷瓶采用铝材料制成，内表面有一层防腐涂层环氧树脂。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十六）医用水凝胶敷料: 由水凝胶、PE无纺布网孔膜组成的水胶体敷贴和医用胶带组成。水凝胶为由聚乙烯醇、聚氧化乙烯和水在高能电子辐射下形成的交联共聚物。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

（六十七）喷剂成膜敷料：由纯化水、丁二醇、黄原胶和羟苯乙酯组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十八）液体成膜敷料：由硝化纤维素、乙酸乙酯、棕榈酸异丙酯和苯氧乙醇组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十九）喷剂成膜敷料：由卡波姆、甘油和水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤80cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，大肠菌、致病性化脓菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十）   液体成膜敷料：由甘油、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、苯甲酸钠和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十一）液体成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、氯化钠和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十二）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十三）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十四）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面。分类编码：14-10。

（七十五）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十六）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆 940、氢氧化钠、羟苯甲酯、甘油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤ 10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十七）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氢氧化钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十八）伤口成膜敷料：由明胶、海藻酸钠、甘油、橄榄油和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤20cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（七十九）一次性使用医用口罩（非灭菌）：由三层非织造布（内外层为无纺布、中间层为熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹经机热合、点焊而成。为非灭菌产品，一次性使用。供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住适用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-14。

（八十）   医用口罩及其送风系统：由消毒充电基座、呼吸净化主机（含螺旋管道、紫外线灯、过滤棉和活性炭）、一次性口罩（口罩上焊接有两个导向阀，分别连接进气管道和出气管道）、送风管、腰带组成。一次性口罩、送风管、腰带为一次性使用无菌产品；呼吸净化主机可重复使用，使用后需放到消毒充电基座内进行充电、消毒。使用时，送风管一端与主机连接，另一端与一次性口罩上的进气管道连接，环境中的空气首先进入主机的螺旋管道并被过滤，主机中的的紫外线还可照射空气达到杀菌目的，主机的风扇推动经过过滤杀菌的空气经送风管送入口罩内供佩戴者呼吸使用，佩戴者呼出的气体经出气管道送出。用于医院各科室医护人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止细菌等进入人体。分类编码：14-14。

（八十一）医用正压防护头罩：由一次性隔离头罩和隔离头罩主体组合而成，两者需配套使用。其中，一次性隔离头罩由PVC材料构成，隔离头罩主体由聚氨酯自结皮海绵橡胶、马达、风机和过滤器组成。使用时，将一次性隔离头罩和隔离头罩主体组装并穿戴于头部。产品通电后，隔离面罩主体中的马达会驱动叶轮产生空气流动，使空气通过Hepa14医疗级别高效过滤器净化后进入头罩内，并保持头罩内正压，确保病毒细菌不能从外部进入。头罩内的空气通过顶部的单向阀排出。用于为佩戴者提供抵御病原体的保护性屏障，适用场景为治疗或隔离高风险感染者的医院病房和科室。分类编码：14-14。

（八十二）医用正压防护头罩：由罩体隔离装置、腰带式电动送风装置、空气过滤装置组成。头罩隔离装置由底座、透明罩、后布帘罩、金属支架、收口绳及卡件、松紧带及插扣、口罩型排气阀、风向导风板、呼吸软管组成；腰带式电动送风装置由送风装置外壳、送风电机、充电电池、控制电路、插扣式可调腰带组成；空气过滤装置由空气过滤芯板及硅胶“口形”密封圈组成。空气过滤芯板为一次性使用，其他组件为可重复使用。声称通过罩体隔离装置隔离外界空气，空气经过滤芯板过滤掉空气中的滤粒径≥0.26μm的病菌、颗粒物、滤纸多带的静电及吸附纳米（nm）级的病毒等微小物质后由送风电机经呼吸软管送入头罩内供使用者呼吸。用于阻止病原微生物通过空气向医护人员传播。分类编码：14-14。

（八十三）防感染循环气流防护头罩：由主机、一次性循环头罩、电池（包括电源连接线和电池袋）、导气管（包括出气导管和进气导管）、背带组成。主机分为进气管路部分、排气管路部分、操作显示屏和电源插座四部分；进气管路部分由过滤装置（腔）、气泵、进气电加热高温消杀装置（腔）、冷凝装置（腔）、连接管、水盒（内含纯净水）和整流器组成；排气管路部分由导流管、排气加热室、出气口、散热窗组成。一次性循环头罩和导气管为一次性使用无菌产品；主机、电池、背带可重复使用，使用前后需采用75%浓度的医用酒精擦拭外部或臭氧消毒柜进行消毒处理。声称主机内的过滤装置（KN95 过滤片）对吸气管路内空气的病原微生物进行初步过滤后，气泵将空气压入进气电加热高温消杀装置（电加热芯）进行高温杀灭气路内空气中的病原微生物（工作时温度为500℃—600℃），之后在冷凝装置（腔）内对经过处理的空气进行两次降温处理（最后气体温度为35℃左右），最后气体进入水盒加湿后经增流器通过进气导管送入头罩内供使用者呼吸（进气温度在30℃以下）；呼出的气体沿着出气导管经过主机中导流管及排气加热室、出气口，从侧上方的散热窗排入大气。用于医疗机构工作人员佩戴，阻止病原微生物通过空气向工作人员传播和阻隔患者血液、体液、分泌物等向工作人员传播；也用于医疗机构中，感染病毒的患者佩戴，减少病毒、病原微生物向空气传播。分类编码：14-14。

（八十四）电动送风灭杀式医用正压防护头罩：由披肩式防护面罩、呼吸背包（包括壳体、一级高效过滤器、等离子灭杀腔、后级净化器、金属风管、电动风机、电池）、波纹软管组成。使用时，使用者将面罩佩戴于头面部，呼吸背包背在背后，开机后空气经高效过滤器、等离子灭杀腔、后处理装置后，将气体中的颗粒物、液滴、细菌、病毒、有害气体清除。之后，洁净的空气通过波纹软管输送到面罩内供佩戴者呼吸，并在面罩内形成正压。用于医疗机构医护人员、感染了病毒的患者佩戴，防止病毒、微生物的传播。分类编码：14-14。

（八十五）医用正压送风式呼吸器：由头罩或面罩、披肩、视窗、过滤装置、正压风机、呼吸导管、电池、电器控制面板、报警装置、开关、充电器组成。过滤元件为一次性使用，其他组件可重复使用。空气由正压风机吸入，经过滤装置过滤掉包括微生物在内的气溶胶颗粒。过滤后的洁净空气经呼吸导管输送到头罩或面罩内，通过保持一定的送风量条件，维持呼吸区域正压环境，使外部气体无法进入，罩内气体可由底部排出。用于医务人员近距离接触高致病性呼吸系统传染病员时的呼吸防护，阻隔液体、飞沫、微生物气溶胶等向医务人员传播。分类编码：14-14。

（八十六）正压生态防护服：由一次性防护服、头罩、呼吸管、消杀模块组成。一次性防护服由防护服主体、领环组成；头罩由头罩主体、视窗、头带、过滤窗组成；呼吸管由通气管、管接头组成；消杀模块由壳体、电池、滤芯、腰带组成。利用涡轮风扇产生负压将外部空气吸入消毒模块内部，空气在消毒模块内部，经过过滤层对细菌、病毒的过滤阻隔作用和紫外线的杀菌、杀病毒后，洁净的空气通过呼吸管送入防护服与头罩内部，并形成正压，使外部气体无法进入，罩内气体可经过头罩上的过滤网排出。用于在医疗机构、高危病菌感染区域、有病菌感染风险等的使用场景工作的医务人员，阻止病毒随空气或液体向医务人员传播。用于医护人员防护。分类编码：14-14。

（八十七）动力式鼻冲吸器：由主机（含上盖、进气过滤棉）、电源适配器、洗鼻组（含过滤瓶、输气管、洗鼻瓶、鼻罩）、吸鼻组（含吸鼻瓶、输气管、硅胶吸引头）、置瓶座、防滑减震垫、收纳袋组成。不含冲洗液。使用前加入冲洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕，改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等症状。分类编码：14-07。

（八十八）电动压力喷雾洗鼻器：由主机、冲洗头组成。不含冲洗液。为非无菌提供可重复使用产品。与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。分类编码：14-07。

（八十九）口鼻气雾给药器：由喷嘴、增压仓、主机、给药按钮、上盖、吸入器连接口、腔体、塑胶底座和给药装置组成。采用高分子、硅胶、塑料和金属材料制成，也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（含雾化功能）。为非无菌提供可重复使用产品。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。

（九十）   药粉吸入器：由吸嘴、腔体（含胶囊槽）、穿刺针、电路组件（包含测量声音或气流的传感器、蓝牙芯片及电池模块）、底座壳体和指示灯组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）高分子材料和不锈钢金属材料制成。非无菌提供。不含药物，不具有雾化功能。使用时，将胶囊型药粉放入胶囊槽内，穿刺针刺破胶囊，患者通过吸嘴吸气，将胶囊内药物粉末吸入肺部。附件中的传感器能够识别患者吸入胶囊时的冲击声音或气流，冲击声音或气流与使用者吸气速率正相关，利用此特性，可监测使用者吸气是否充足，吸气不足时，红灯闪烁，吸气量充足时，绿灯闪烁，吸气一般时，黄灯闪烁。用于辅助患者吸入胶囊型药粉。分类编码：14-07。

（九十一）鼻部冲洗器：由冲洗头、瓶体、瓶盖、单向阀组成。为非无菌产品。不含冲洗液，使用前装入冲洗液。用于对患者鼻腔进行冲洗。具有剂量控制功能。分类编码：14-07。

（九十二）个性化阻鼾器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。使用时，垫在睡眠呼吸暂停综合症患者的上下牙之间，声称上颌带有前导结构，佩戴时可使患者下颌前伸，舌体前移，舌咽部、腭咽部气道畅通，提高通气量，避免呼吸暂停和减低鼾声。用于缓解睡眠呼吸暂停综合症患者的症状，同时能提高睡眠质量。分类编码：14-16。

（九十三）一次性使用硅胶导尿管：由硅胶导尿管、纯化水包组成；其中硅胶导尿管由球囊、单向阀、冲洗接口（三腔导尿管）、冲洗腔塞子（三腔导尿管选配）、排泄锥形接口、管身组成。导尿管采用硅橡胶材料和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。纯化水包为铝箔袋装载的纯化水。为一次性使用无菌产品。用于临床上常规导尿，经由尿道插入膀胱，利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外。纯化水包用于导尿管管身的润滑。分类编码：14-05。