医疗器械公司怎么经营【鑫监管释法】无证经营？这家企业被罚了！

新闻资讯2026-04-21 04:41:53

大家好，欢迎来到《鑫监管释法》第四十五期。市场监管，就在您的身边。

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兄弟，需要雌激素受体抗体试剂吗？

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可以的，正好有个客户需要，都卖给我吧！

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请你们出示有效的医疗器械经营许可证！

一、案情简介

2021年12月，金山区市场监管局对某甲医疗器械公司进行检查时，发现其存在经营雌激素受体抗体试剂行为，但并未取得相应许可。

经核查，某甲公司是一家主要从事生物试剂销售的企业，并未取得医疗器械经营许可证，其从某股份有限公司购进12盒雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法），并对外销售。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，金山区市场监管局依法对其立案处理。

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二、法律分析

我国对医疗器械产品按风险程度实行分类管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条“经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案”。

一、第一类医疗器械

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械，例如：绷带、棉签等。

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二、第二类医疗器械

第二类医疗器械是具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，例如：医用外科口罩、X线拍片机等。

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三、第三类医疗器械

第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，例如人工心脏瓣膜、人工关节、体外诊断试剂等。

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本案中，当事人所经营雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法），医疗器械注册证号为2017340XXXX，根据医疗器械的分类规则和分类目录，属于第三类医疗器械，应当取得相应许可项目后从事经营活动。其未经许可经营雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法），违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。金山区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项依法对其立案处罚。

科普时间：怎么看医疗器械注册证编号

以涉案器械为例，其注册证号为：国械注准2017340XXXX，其中国械注准指由国家药品监督管理局批准注册，2017为注册年份，3为管理类别，即第三类医疗器械，40为该器械产品分类编码，最后四位XXXX为流水号。