1、行业主管部门

       化学药品制剂制造行业主管部门包括国家卫健委、国家药监局、国家医保局、国家发改委、人社部等，相关部门职责如下表所示：

2、行业监管体制

（1）药品生产、经营许可证制度

       根据《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》（以下简称“《药品管理法（2019 年修订）》”）第四十一条、第五十一条规定，从事药品生产与经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产、经营许可证。无药品生产、经营许可证的，不得生产、经营药品（从事药品零售活动的，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门的批准）。药品生产、经营许可证应当标明有效期和生产、经营范围，到期重新审查发证。

       根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条、第十七条规定，《药品生产许可证》与《药品经营许可证》的有效期均为 5 年。有效期届满，需要继续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换证。

（2）药品质量管理制度

       《药品管理法（2019 年修订）》第四十三条、五十三条规定，从事药品生产、经营活动，应当遵守药品生产、经营质量管理规范，建立健全药品生产、经营质量管理体系，保证药品生产、经营全过程持续符合法定要求。药品生产、经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产、经营活动全面负责。

       根据 2019 年 12 月 1 日施行的《药品管理法（2019 年修订）》，GMP、GSP 认证相关内容已相应删除，主管部门不再受理 GMP、GSP 认证申请，不再发放药品GMP、GSP 证书。2019 年 12 月 1 日以前受理的认证申请，按照原药品 GMP、GSP 认证有关规定办理。2019 年 12 月 1 日前完成现场检查并符合要求的，发放药品 GMP、GSP 证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019 年 12 月 1 日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

（3）国家药品标准制度

       《药品管理法（2019 年修订）》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

       国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

       《药品注册管理办法（2020 年修订）》第三十七条规定，申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市许可申请受理后，通用名称核准相关资料转国家药典委员会，由国家药典委员会核准后反馈国家药品审评中心。申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或药品注册标准的， 国家药品审评中心在审评过程中认为需要进行核准药品通用名称的，应当通知国家药典委员会核准通用名称并提供相关资料，国家药典委员会核准后反馈国家药品审评中心。

（4）药品注册管理制度

       药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

       根据《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》的有关规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。药品上市许可持有人持有药品注册证书的，方可自行或者委托符合条件的药品生产企业生产。

       依据《药品注册管理办法》（2020 年修订），化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类，涉及的药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（5） 药品定价形成制度

       2015 年 5 月 4 日，国家发改委会同国家卫计委、人保部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外， 从 2015 年 6 月 1 日起取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，建立以市场为主导的药品价格形成机制。

       《药品管理法（2019 年修订）》第八十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

（6）关联药品审批制度

       2017 年 11 月，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017 年第 146 号）》，要求取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台） 与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

       2019 年 7 月，国家药监局正式发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，要求药品所使用的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“原辅包”）应与药品制剂注册进行关联审评审批。药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。

（7） 药品上市许可持有人（MAH）制度

       根据《药品管理法（2019 年修订）》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

       药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

       药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

       药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托 药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经 营许可证，药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备《药品注册管理办法》 第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品 上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

3、行业主要法律法规及产业政策

（1） 主要法律法规

       根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，我国对药品的监管主要包括对药品实施产品注册制度和对药品的生产、经营企业实施市场准入制度等，具体汇总如下：

（2）主要产业政策

（3）行业主要政策

①医药流通“两票制”

       2017 年 1 月，国务院医改办、国家卫计委发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，率先在 11 个医改试点省市区和200 个公立医院改革试点城市启动“两票制”改革，并同时积极鼓励其他地区同步推进执行，争取于 2018 年在全国范围内全面推广。

       “两票制”指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业药品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。在公立医疗机构开展“两票制”改革， 旨在规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段。

②逐步取消地方医保目录

       2019 年 7 月 22 日，国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，明确提出：国家统一制定国家基本医疗保险药品目录， 各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。同时，秉持杜绝增量、规范存量的原则，要求各地原则上在 3 年内完成清理规范，并同国家政策衔接。

       2019 年 8 月，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》（医保发〔2019〕46 号），于 2020 年 1 月施行。各统筹地区医疗保障部门应在省级医疗保障部门的指导下，根据医保基金的负担能力和管理要求，制定《药品目录》甲乙类药品相应的支付办法。对于药品生产厂家而言，如果其品种未进入 2019 版国家医保目录，则不能像以往通过增补地方目录来“补票”，只能重新考虑产品策略而成为自费药。

③国家公立医院药品“带量采购”

       2015 年 2 月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号）。意见提出要借鉴国际药品采购通行做法， 充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

       2019 年 1 月，国务院印发关于《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的通知，在试点城市内，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担； 降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

       2019 年 3 月，国家正式试行“带量采购”政策，首批共有 25 个品种中标。2019 年 9 月，国家带量采购扩面正式启动，提出在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等 25 个地区推开，旨在实现药价明显降低，减轻患者药费负担。

④注射剂仿制药质量和疗效一致性评价或质量提升

       《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发2016〕8 号）提出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

       根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号）明确：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

       通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注， 并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

       2020 年 8 月 27 日，国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》（征求意见稿），根据政策规定该目录涉及的品种无需开展一致性评价工作；2021 年 2 月，国家药监局药品审评中心发布了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），对包括醋酸钠林格注射液在内的 30 个品种开展质量提升工作明确了药学研究技术要求。截至目前，前述征求意见稿已结束公示，正式稿尚待发布。

⑤国家出台重点监控合理用药药品目录

       2019 年 7 月 1 日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函（2019）558   号），随后各地卫健委根据该政策要求制定了重点监控合理用药目录。第一批国家重点监控合理用药目录名单共包含了 20 种药品，且国家医保目录已将该批药品移出， 导致相关产品市场销售额受到影响。

⑥“门诊限制输液”相关政策及患者用药观念变化

       根据公开数据显示，我国年人均输液消耗量接近 8 袋/瓶，显著高于国际年人均 2.5-3.3 袋/瓶的平均水平。目前国内输液滥用主要集中在基础型输液和抗生素输液，一方面为了控制输液方面的医疗费用，另一方面防止抗生素滥用以及减少过度输液造成的不良反应频发，自 2014 年起安徽、广西、广东、江苏、浙江、山东、海南等多个省份相继通过出台限制门诊输液（特别是抗菌药物输液） 的相关政策，陆续对医院门诊输液进行了不同程度的限制。

       在用药方式上，近年来国家倡导“能口服就不注射，能肌肉注射的就不静脉注射”的用药原则，以降低静脉注射带来的潜在安全性风险。在国家倡导的用药原则影响下，门急诊患者的用药观念开始发生变化。


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        《2021年中国化学药品制剂制造市场分析报告-市场规模与未来前景研究》
        《2020年中国化学药品制剂制造行业分析报告-市场深度调研与未来趋势预测》

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