来源--观研报告网

ChinaBaoGao.com

皮肤科用药属于化学药品制剂，而同时根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，由属于“医药制造业（分类代码 C27）”。因此皮肤科用药行业受医药制造业政策影响较大。

1、行业主管部门

我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的 7 个部门，包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药管理局、人力资源和社会保障部、国家发展和改革委员会、国家生态环境部。

（1）家药品监督管理局

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理：拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理：组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度；负责药品、医疗器械和化妆品注册管理：制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；负责药品、医疗器械和化妆品质量管理：制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施；负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理：组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作；负责执业药师资格准入管理：制定执业药师资格准入制度， 指导监督执业药师注册工作；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查： 制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（2）国家卫生健康委员会

组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划， 制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。协调推进深化医药卫生体制改革， 研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准。

（3）国家医疗保障局

拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

（4）国家中医药管理局

负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。

（5）人力资源和社会保障部

负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。

（6）国家发展和改革委员会

负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理。

（7）国家生态环境部

负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目标的落实，提出生态环境领域固定资产投资意见，负责环境污染防治的监督管理。医药行业属于重污染行业，其投资、生产等均需符合环保相关要求，并由国家生态环保部及其下属机构等环保部门监督。

2、行业监管体制

（1）药品生产许可制度、药品生产质量管理规范（GMP）认证制度及药品GMP 飞行检查制度

根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据 2019 年 8 月新通过的《药品管理法》（2019 年 12 月 1 日起正式施行）、《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，虽然形式上取消了 GMP 认证，但将其调整为药品生产许可的申请条件，GMP 依旧是药品生产和质量管理的基本准则。

药品 GMP 飞行检查是药品 GMP 跟踪检查的一种形式。药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查，飞行检查过去主要针对涉嫌违反药品 GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。2019 年 8 月新通过的《药品管理法》取消了 GMP 定期认证，但将实行动态 GMP 管理飞行检查新形式。根据飞行检查情况，对不符合要求的，药品监督管理部门将视情况依法依规予以处理。

（2）药品经营许可制度及药品经营质量管理规范（GSP）认证制度

根据《药品管理法》，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。根据 2019 年 8 月新通过的《药品管理法》（2019 年 12 月 1 日起正式施行）、《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2019 年第 103 号），虽然形式上取消了 GSP 认证，但将其调整为药品经营许可的申请条件，GSP 内容依旧是药品经营和质量管理的基本准则。

（3） 药品注册管理制度

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，依据国家药品监督管理局于 2020 年 3 月发布的《药品注册管理办法》，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进 行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取 得药品注册证书后，方可进行其申请的活动。

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

（4）关联审评审批制度

根据 2019 年 8 月发布的《药品管理法》和 2020 年 3 月发布的《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册审评时关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号。未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，相关药品制剂申请不予批准。

（5） 处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。医院系统销售绝大部分处方药和部分非处方药，执业医师对于患者的用药选择有较大影响。药品零售系统主要销售非处方药，销售处方药需要凭医生处方。非处方药可直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品；处方药则需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品。

（6） 药品定价制度

根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发<推进药品价格改革意见> 的通知》，我国从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：①医保基金支付的药品， 通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；②专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（7） 两票制

为了进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等八部委于 2016 年 12 月联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

（8） 药品集中采购制度

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，我国公立医院主要实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购制度。其中：对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势， 由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品；对于部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购；对于临床必需用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对于麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要， 经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。

2018 年 11 月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，由国家医保局、国家卫健委、国家药监局等成立国家试点工作小组及其办公室推动试点城市形成联盟集中采购。2019 年 9 月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发(2019)56 号），为解决相关药品在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题，在全国范围内推广“4+7”试点集中带量采购模式，自此“4+7”带量 采购已开始扩展到全国。国家组织药品集中采购的主要目标为降低药品采购价格， 降低交易成本，引导医疗机构合理用药。

（9） 仿制药一致性评价制度

国务院办公厅于 2016 年 2 月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，这对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有重大意义。根据要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中关于较早批准上市的化学仿制药口服固体制剂提出明确的一致性评价时间节点要求。而针对其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。

2018 年 12 月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，提出坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。化学药品新注册分类 实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后， 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的， 企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门 提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可 予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

（10） 药品上市许可人制度

为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，在前期北京等十省市开展试点的基础上，2019 年 8 月新通过的《药品管理法》以法律的形式完全确立了药品上市许可人制度。自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定， 对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

（11） 国家基本药物制度

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应， 公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基本药物全部纳入基本医疗保 障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

我国陆续制定并发布了《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52 号）、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009 版）、《国家基本药物目录》（2012 年版）、《国家基本药物目录》（2018 年版）， 不断优化和完善国家基本药物目录。

（12） 医疗保险制度

医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》由人社部制定，基本医疗、工伤和生育保险的报销范围限于该目录中药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。各省（区、市） 社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。

3、行业主要法律法规和产业政策

（1） 主要法律法规

（2）主要产业政策

国家和地方政府颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，主要如下：

更多深度内容，请查阅观研报告网：

《2021年中国皮肤科用药行业分析报告-市场供需现状与投资商机研究》