【来源】国家药监局
新医要闻
本周新医要闻内容：
1，国药监：明确16款医美产品监管类别
2，国家卫健委最新统计：去年新增诊所1.1万家
3，投资3.2亿，厦门长庚医院养生护理院近日开工
4，全国首家武医养生门诊来了
5，国药监：港澳药械可在大湾区内地9市生产
6，朗姿股份：旗下部分机构开展牙科业务
关键词： 医美监管、诊所、长庚、武医养生、大湾区、朗姿
国药监：明确16款医美产监管类别
来源：国家药监局
▷ 近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布 《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。
▷ 据悉，本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品106个，建议按照II类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。
▷ 其中，涉及 医疗美容领域， 且建议按照III类医疗器械管理的产品共计有8款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款，建议不作为医疗器械管理的产品共计有3款。
▷ 以下8款产品建议按照 III类医疗器械管理：
1、射频治疗仪
▷ 主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码：01-03。
2、射频皮肤治疗仪
▷ 主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码：09-07。
3、射频/红光/负压治疗仪
▷ 主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类编码：09-07。
4、射频/超声治疗仪
▷ 主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。
5、重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维
▷ 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。
6、注射用透明质酸钠和重组人源III型胶原蛋白溶液
▷ 由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。
7、注射用透明质酸钠溶液
▷ 由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。
8、医用重组胶原蛋白可吸收敷料
▷ 由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收，具有高生物相容性物质，为创面提供优异的活性湿润愈合环境，促进完全缺损的皮肤组织再生修复，改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：（1）III度烧伤、（2）外伤性皮肤缺损、（3）肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、（4）皮瓣去除部位等。分类编码：14-10。
▷ 以下5款产品建议按照 II类医疗器械管理
1、光动力治疗机
▷ 主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣（本产品不包括光敏剂）。分类编码：09-03。
2、强脉冲光治疗仪
▷ 主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。
3、电子注射器控制助推装置
▷ 由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时，将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。用于医疗机构中，辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。分类编码：14-01。
4、液体成膜敷料
▷ 由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
5、无菌液体成膜敷料
▷ 由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶（或西林瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
▷ 以下3款建议不作为医疗器械管理
1、医用透明质酸钠护理凝胶
▷ 由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
2、医用透明质酸钠护理敷贴
▷ 由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
3、皮肤过敏筛查贴
▷ 由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。
国家卫健委最新统计：去年新增诊所1.1万家
来源：国家卫健委
▷ 7月12日，国家卫健委发布了《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》， 《公报》显示，2021年底我国医疗卫生机构总量突破103万个，2021年全国医院新增1176家，基层医疗机构新增7754个，相比2020年新增基层医疗机构规模缩水一半，诊所（含医务室、护理站）新增11233家，全国诊所类机构突破27万家。
▷ 据公报最新统计，2021年我国诊所类机构（含医务室、护理站等）有27万家，一年新增1.1万家，同比增长4.32%，相比2020年增速有所放缓，与2017年全国新开诊所的增速持平。
▷ 《公报》显示， 截至2021年底我国有3.6万家医院，其中公立医院1.18万家，民营医院2.48万家，仅从数量上公/私立医院的比例接近3:7；我国公立医院床位520万张，民营医院床位220万张，从床位规模上来看公/私立医院占有比例为7:3。
▷ 从诊疗量上来看，2021年全国医疗机构诊疗人次为84.7亿，相比疫情影响下的2020年新增9.4%，全年居民平均就诊次数为6次。当前公立医院占比8成（32.7亿人次），民营医院诊疗量仅占2成（6.1亿人次），不及公立诊疗量的五分之一。
投资3.2亿，厦门长庚医院养生护理院近日开工
来源：新华网
▷ 厦门长庚医院养生护理院扩建工程，总投资约3.2亿，床位420张，于近日开工。
▷ 据介绍，项目位于厦门长庚医院院内的养生护理院新建项目工地，该项目用地面积约1.5万平方米，总建筑面积约3.8万平方米，提供床位420张。
▷ 新项目规划地下1层、地上20层，不仅依自理、失能长者需求推出不同功能房型，并配套有餐厅、健身中心、康复咨询室、多功能厅、便利店、药房、医疗器材室等设施。项目于6月30日开工奠基 ，预计于2025年6月竣工。
▷ 长庚养生护理院开展一站式看诊服务，有专业医师巡房，如需紧急医疗（急诊、紧急医学检查、手术、住院等），可第一时间获得便捷高效的诊疗服务。 提供老人兼具生活质量、安全管理及预防(防跌等）、情感陪护、心理健康、老年社交等。
全国首家武医养生门诊来了
来源：四川省骨科医院
▷ 近日，四川省骨科医院 开设全国首家“ 武医养生门诊”，这是 “中医+康复”更为自然、绿色的 突破。
▷ 该门诊在运动医学科主任、治未病中心主任罗小兵教授带领下历时一年精心打造，全国武术冠军、中医医师罗婧婷医生为主诊医生，以中医辨证施治、辨体施动理念为核心，讲求武医合璧， 主要开展以“养生功法+针灸+刮痧+药薰+古方”的“五步诊疗+”特色门诊。
▷ 据介绍，武医养生门诊的鲜明特点是， 医生更加突出养生保健手段、弱化医疗手段，强调患者的主动参与。这样可以增加治疗的舒适性，有利于患者坚持。
港澳药械可在大湾区内地9市生产
来源：国家药监局
▷ 为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，近日，国家药监局综合司发布了《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。
▷ 方案提出 ，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。
▷ 两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。 内地9市是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九市。
朗姿股份：旗下部分机构开展牙科业务
来源：证券时报
▷ 7月12日，在投资者关系平台上，朗姿股份答复了投资者关心的问题。公司旗下部分医美机构开展牙科业务，具体业务需咨询当地机构。
▷ 朗姿股份2022一季报显示，公司主营收入8.94亿元，同比上升0.26%； 归母净利润-224.18万元，同比下降106.37%；扣非净利润-81.1万元，同比下降102.38%；负债率44.82%，投资收益1095.51万元，财务费用2124.97万元，毛利率58.29%。
指导原则及法规汇总
【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则
【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则
【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则
【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）
最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）
医械文学社
【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了
【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障
【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）
【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法
【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）
【医械文学社】别让沟通影响了工作质量
【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证
【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用
【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治
干货分享
【干货分享】企业内部审核该怎么做
【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对 【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？
【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
【干货分享】如何管理医疗器械供应商
【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容
【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置
【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温
【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？
临床相关
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立
【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？
【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报
【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！
【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）
【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！
培训系列
【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》
【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》
【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》
【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》
【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》
【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》
【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》
【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》
【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》
【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》
END
