医用耗材，尤其是高值医用耗材（指植入介入类，具有高风险、高价值的特点，并须要加强监管的三类医疗器械）的追溯闭环管理一直是医院管理者的业务痛点。湖北省中医院通过对高值医用耗材的一体化管理，物流效率明显提高，消耗成本明显下降。

一、管理现状

通过对兄弟单位的高值医用耗材使用现状进行调研，发现目前大部分医院都采取院内码（即通过院内环节生成唯一流水号与产品信息关联组成的医疗物资内部编码，简称院内码）方式进行管理。由于医疗物资还涉及院外供应链，如生产环节、物流环节，同时院内供应链又涉及多个科室和业务场景，现有物流方式及管理方法已很难实现整个供应链范围内的高值医用耗材全生命周期闭环管理，同时也很难满足医院相关质控管理和高质量发展的要求。通过对现有医用耗材管理流程的梳理，将医用耗材管理中的相关问题总结如下：

第一，在项目建设初期，原计划沿用 HIS 系统里主数据的院内码，但院内码仅能覆盖院内的供应链，向上延伸到院外供应链的生产企业和经营企业时形成了断点，向下延伸到使用患者时难以进行追溯，信息无法同步和联动，院内和院外、院内各异构系统之间的数据断层会形成“信息孤岛”。

第二，在赋码及使用过程中，因为耗材字典UDI 编码信息维护不全导致无法扫描原厂码，或因高峰期间无法做到逐条扫描，导致须要再次进行院内赋码和扫码。院内和院外供应链断开导致信息断层和物流效率低下。

第三，医用耗材产品品规繁杂、供应商商品编码规则多样、质量管理难度大、院内码须手工录入等客观状况，导致编码录入工作量巨大，录入错误或重复录入的问题屡见不鲜。

第四，在院内使用环节，临床科室在取用高值医用耗材时，因手术的特异性，往往存在多次存取的现象，导致拿错物资、记错费用、不能及时返柜等问题。

第五，在院内验收环节，高值医用耗材的院内码和 RFID（射频识别）芯片条码分开打印和赋码，不仅增加了业务环节，还造成浪费。

在湖北省中医院（以下简称“该院”）开展耗材 SPD（在供应链管理中的定义为“Supply －供给/Processing －分拆加工 /Distribution －配送”）管理模式变革项目的契机下，冀望采用物联网等技术手段，解决现有问题，以实现医用耗材全生命周期闭环管理。

二、高值医用耗材一体化管理

为实现对高值医用耗材的全生命周期闭环管理，达到精准存取和计费联动的效果，须要引入物联网技术来提升管理效率和准确率，而且还要用信息集成技术打通院内院外供应链和各信息系统，通过项目基础建设、业务流程再造、搭建平台等步骤，实现高值医用耗材一体化管理。

（ 一 ）项目基础建设

1. 搭建供应链架构

该院设计了上下游联动的供应链架构，通过SPD 供应链云平台（图 1）来实现医院和企业的物资信息交互一体化。将院内码与企业物资编码进行一一对应和系数转换后，医院的采购计划和企业的配送发票信息即可实现无缝对接。高值医用耗材的物流信息（包括 UDI 数据）也能同步至医院终端。

图 1 SPD 供应链云平台

2. 重建院内高值医用耗材编码管理体系

根据 2020 年 9 月多部委联合印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》以及其他一系列政策文件精神，UDI 作为医疗器械唯一标识已经正式实施（图 2）。

图 2 UDI 唯一标识说明

在国家药监局发布的唯一标识数据库的技术支持下，该院利用物联网技术，并借助 UDI 编码规则对院内高值医用耗材编码管理体系进行重构。

首先对 SPD 系统的医用耗材字典进行了扩展，新增了“DI 码”“物资代码”“医保编码”“器械分类编码”“财务分类码”等字段。除保留原“院内码”字段与 HIS 系统进行唯一对应外，新增的“物资代码”和“财务分类码”可与 HRP 系统对接，实现科室耗材成本的自动计算和提取。

其次，配送企业通过登录供应链云平台，响应医院发布的采购计划，并填报配送单信息，同时将医用耗材的 UDI 码（包括 DI 码和 PI 码，见图 2）逐次扫描录入系统界面，并通过供应链云平台同步至院内 SPD 系统，更新 DI 码信息，通过与 HIS 的接口实现临床扫码完成计费 / 消耗，实现高值医用耗材跨系统一体化管理（图 3）。

图 3 高值医用耗材编码管理体系

3. 业务流程再造

结合信息和物联网技术，对原有的高值医用耗材临床申请和使用流程进行再造。

首先由临床科室发起高值医用耗材使用需求申请，经管理部门审核通过后，系统判断是否属于入柜耗材，如果是则进入物流配送和入院寄售入库流程，手术前临床医师在开柜领取医用耗材时须核验手术耗材领用申请人，在扫码计费时会再次核验使用手术耗材的患者 ID。双重验证可有效降低取用错误和费用错计 / 漏计的可能，同时能在发现错误并登记后通过再次扫码解绑患者信息进行逆向流程，最后生成患者医用耗材使用清单（图 4）。若为非入柜耗材则进入正常采购流程，由入库赋码到临床使用扫码形成管理闭环。为规范高值医用耗材临床取用，由医务处牵头，同物资供应中心、各临床使用科室以及护理部一起重新修订了高值医用耗材的登记和计费流程，确保业务流和信息流统一。

图 4 高值医用耗材临床使用闭环流程

（ 二 ）搭建平台

结合业务流程和实际工作需要，设计了一套基于物联网技术的 SPD 高值医用耗材一体化管理平台，该平台主要由以下四个子系统组成。

1. 供应链云平台

供应链云平台的主要作用是服务于医院和企业的业务协同，在信息打通后可以将高值医用耗材的院内外供应链数据衔接起来，为实现整体流程的追溯和闭环管理做好信息基础服务。

2. 高值医用耗材寄售流程管理系统

高值医用耗材的寄售流程贯通术前、术中和术后，涉及临床、手术室、管理部门和院外配送供应商。整个流程以手术申请作为业务闭环的开始，一直到计费成功后的自动出入库，中间包括耗材申请、采购审核、审批、配送、入寄售库验收、进柜上架、临床开柜取用、术后计费登记、耗材核销出入库、财务记账等 10 多个步骤，须要在多个信息系统上进行操作 。

该流程管理系统通过借助条形码、扫码设备、RFID 芯片等物联网技术，既能做到对字典数据源头准入和验收环节质量控制的把关，也能在院内进销存管理和计费后的物资流转过程中尽可能实现自动化和可追溯闭环管理，在提高物流效率的同时，降低医护人员的工作量 （图 5）。

图 5 寄售类高值医用耗材管理流程

3. 智能耗材柜管理系统

智能耗材柜和 SPD 系统对接后共同组成了“智能耗材柜管理系统”，通过智能耗材柜采用的 RFID技术可以高效准确地识别高值医用耗材在临床寄售库的出入动作，实时掌握智能柜中高值医用耗材的消耗和库存情况 。智能耗材柜与供应链云平台、HIS 等院内信息系统集成后，形成高值医用耗材的一体化管理平台，对高值医用耗材的院内物流进行可视化管理。

临床医护人员通过指纹或密码方式，从智能耗材柜内取用高值医用耗材，系统自动记录医用耗材出柜信息及实时盘点情况，对每件高值医用耗材当前状态可以进行实时查询、管理和信息共享，同时验证手术申请信息。在 HIS 扫码计费完成后，无须再进行物资的二级库出入库操作。这样既可减轻科室二级库管理压力，临床使用又简便准确，最终达到高值医用耗材智能化全流程闭环管理，推进医院高值医用耗材管理的智能化、信息化、精细化 。

4. 数据展示和全链路追溯系统

通过物联网和信息技术采集院外和院内物流以及使用环节的各项信息数据，同时利用重构的高值耗材编码管理系统保证不同业务系统之间主数据的一致性，实现了高值医用耗材的临床使用分析、供应保障和物流服务评价等不同维度的数据展示，也为实现高值医用耗材全链路追溯提供了管理手段和数据依据。

三、效果分析

根据 SPD 管理模式对高值医用耗材进行一体化管理后，对不同业务场景或环节下的便捷程度、时效等参数进行前后对比，发现成效明显。

（ 一 ）高值医用耗材一体化管理和全流程可追溯

重构后的高值医用耗材编码管理体系覆盖高值医用耗材整个院内管理生命周期，HIS 系统可通过院内码、医保代码完成计费和临床数据填报工作。HRP系统可通过物资代码和财务分类码完成科室耗材成本统计和绩效分析工作。SPD 系统通过 UDI 编码串联起包括企业配送、医院验收、患者使用、结算收费的全流程管理，保障了高值医用耗材全流程可追溯。

（ 二 ）物流效率明显提升

在采用 PDA 扫码和 RFID 芯片与标签二合一打印后，解决了入库、出库、术后登记等环节的业务堵点，同时物流环节的时效参数提升明显，更好地保障了临床的医用耗材供应。

临床花费在耗材请领、上架入柜的时间几乎降为零，入库清点、术后登记、出入库记账等环节的效率提升高于 90%。物流管理环节的效率提高，意味着临床可以节省出更多的精力服务于患者。同时医院临床科室对耗材管理服务的满意度大幅提高。

（ 三 ）消耗成本明显下降

通过对流程的优化，不同系统间的物流衔接环节有所改进，既减少了操作步骤又降低了标签、打印纸和碳带等低值易耗品的消耗。此外医用耗材的整个供应链从线下线上分开的状态切换到全部线上后，大部分业务单据也可以电子化查阅和归档。

（ 四 ）为决策提供依据

高值医用耗材一体化管理后，不仅实现了院内的全流程追溯和闭环管理，也为医院、科室降低耗占比提供了新思路。通过对这些细颗粒度的耗材使用数据进行归集和分析，“同类手术耗材在不同科室使用消耗对比”这一数据为医用耗材更规范的使用和临床真实数据评价提供了有效的数据支撑。在不远的将来，即将大范围实施的以 DRG 和 DIP 为主的医用耗材带量采购更需要我们提前做好医用耗材消耗统计工作，找到优化点和医院特色，为医院在新的带量采购模式下的耗材运营管理制定创新解决方案。

本文内容来自：

陈科,赵智军,叶川,等.基于物联网技术的高值医用耗材一体化管理[J].中国医院建筑与装备，2024,25(9):2-7.

作者单位：

陈科赵智军叶川

湖北省中医院 ( 湖北中医药大学附属医院 )、中医肝肾研究及应用湖北省重点实验室、湖北时珍实验室

陈佳劼

上海统御信息科技有限公司

赵巧丽

国药控股湖北有限公司

通信作者：陈科