来源：医疗器械经销商联盟

　　编辑：联盟菌

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　　检查组空降！

　　170余家械企迎“穿透式”检查

　　近日，南京检查分局对下达了2025年医疗器械生产监管年度工作重点。

　　据报道，今年医疗器械监督将聚焦三大重点领域。

　　针对重点产品，将33家集采中选产品生产企业、100家无菌产品生产企业纳入年度监督检查计划。

　　针对委托生产质量管控薄弱环节，拟对40家企业组织专项检查；

　　针对上年度质量管理体系问题较多，诸如产品抽检及风险监测不合格、投诉举报频发等企业进行“提级”管理，加大检查力度。

　　毫无疑问，今年这170余家械企将迎来一波“穿透式”检查。尤其是参与集采的所有械企，中选仅仅只是第一步，后续能否“稳得住”才是关键。

　　今年初，国家药监局召开的医疗器械飞行检查工作交流会上，就明确2025年聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种，组织开展飞行检查。

　　当下，江苏、安徽、山东、河北、海南等多省召开会议下达最新检查指令。其中，江苏省药监局着重强调：不仅要加强对集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂等重点产品的监管，还将筹划家用医疗器械专项整治，并加大飞行检查力度。

　　毫无疑问，新一轮医疗器械大检查正在筹备中。

　　第三方技术力量介入，

　　剑指耗材集采执行

　　3月4日，中国政府采购网公布了一则项目成交公告，将由中国太平洋人寿保险股份有限公司河北分公司，负责河北省集中带量采购药品医用耗材监测分析。

　　这可不仅仅是一场针对河北全省的药耗集采数据的分析，更是集采后执行环节监管模式的一次创新探索，对整个耗材集采具有深远意义。

　　根据此前采购文件，为监测集中带量采购品种数据，河北省医保局引入第三方技术手段，对全省医用耗材的集采执行情况进行重点监测。

　　监测对象包括：

　　全省医疗机构中选产品采购量、采购金额；非中选产品采购量、采购金额；医疗机构采购进度；医疗机构采购高价药品情况；医疗机构采购重点监控产品情况；药品生产企业异常涨价情况。

　　自合同签署持续至2025年10月，期间将形成多维度分析报告，包括集采执行评估、采购行为合理性论证及风险评估。

　　除了河北省，广西医保局同样选择和第三方专业机构合作，对全区医疗机构展开医药耗材价格和成本进行监测。

　　具体包括：

　　结合近400万个挂网医用耗材的数据，对约1300万医用耗材的数据进行分类梳理，重点强化对可单独收费医用耗材的监测分析。推进针对骨科类、介入类等高值耗材以及国家和联盟集采耗材开展专项价格监测工作。

　　同时，对区域间价格差异、线上线下价格差异、供应配送率等指标进行比较，逐步搭建本地区医疗服务价格调整与管理的指标体系。

　　近期（3月25日至4月25日），鹰潭市也成立专项小组，重点针对公立医疗机构在省级药品和医用耗材集中采购平台上的采购行为进行全面排查。

　　显然，专项行动后续的整改行动也将如约而至，大批公立医院药品、耗材采购受影响。

　　就当下医用耗材集采执行环节，除了地方监管越来越严格，官方的检查行动也从未停歇，医用耗材集采全流程监管网络逐步收紧。

　　全流程监管！

　　大批械企、代理商被重点核查

　　近期，国家药监局在对第四批国家组织高值医用耗材集采中选企业开展远程调查时发现，印度尼西亚乐敦实验室有限公司作为人工晶体中选企业，“质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患”，因此被列入“黑名单”。

　　紧接着，北京、宁夏、内蒙古、江西等地纷纷发文，停止采购该企业的人工晶体。此外，该企业还被纳入“违规名单”，这对其后续参与集采项目造成了不可估量的影响。

　　就当下市场，随着各地部门针对集采执行全链条整治举措的落地，监管死角正日益缩小。从成本到定价、从中选到配送、从院内到院外，集采执行全环节的清查工作已全面展开，所有参与集采的医院和企业都必须予以重视。

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