来源：乡村白大褂整理发布

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近期，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，多地开展基层医疗机构医疗器械合规检查。

这一查，就有大批村卫生室、诊所因未执行国家有关规范、标准和规定因违规被处罚曝光。

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大批卫生室、诊所被罚

医疗器械安全为违规重灾区！

据中国消费网报道，重庆渝北叶凤诊所在接受市场监督管理局医疗器械安全检查时，因使用医疗器械违规，被处以罚款。

据悉，该诊所使用过期或失效的采血管、医用缝合针、推进器、尿液分析试纸等医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，依据规定，渝北区市场监管局对该诊所给予：

3000元行政罚款；

没收过期或失效的医疗器械。

无独有偶，近日，据灵璧县市场监督管理局的最新消息，当地对乡镇卫生院、村卫生室、诊所、药店等医疗机构进行医疗器械监督检查工作。

共检查54 家，其中，就有19家村卫生室、诊所因不符合规定被要求整改。

根据文件显示，本次检查主要围绕购进、储存、陈列、销售及从业人员管理等全方位开展监督检查。

严厉打击使用过期医疗器械、未建立进货查验记录、无医疗器械业务培训记录、医疗器械储存未做到专柜专区摆放等违法违规行为，保证村卫生室、私人诊所药械使用行为更加规范有序。

根据国家规定，所有的医疗机构必须严格遵守采购、验收、存储和使用医疗器械的各项规定，确保医疗器械的质量和安全。

对于违反规定的行为，必将会被依法进行严厉处罚。对于基层医疗机构来说，目前，最稳妥的动作是赶紧自查自纠、依规而行。

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警惕！这些行为均有可能涉嫌

“使用过期医疗器械”

其实，除了“使用超出寿命”的设备外,以下几类行为均有可能涉嫌“使用过期医疗器械”招致处罚，甚至不足百元的违规器械，会招致上万元的罚款：

1、贮存过期医疗器械

2015年，如皋某医院被当地执法部门查出西药房内存放有8根价值96元的一次性使用胃管，和1只价值12.6元的一次性使用输氧面罩，9样器械超过了有效期。虽然该医院没有使用这些器械，但是有关部门还是给予他们2万元的处罚。

2 、灭菌后的物品过期后，未重新消毒灭菌

2023年5月26日，嘉定区卫生健康委监督所的卫生监督员对某口腔门诊部进行监督检查时，抽查该机构待用的无菌包，发现高压灭菌后纸塑袋包装的打孔器上标注“2022.11.4-2023.5.10 王某某”，高压灭菌后纸塑袋包装的正畸钳上标注“灭菌日期：2022-08-23，失效日期：2023-02-20，王某某”，高压灭菌后纸塑包装的镊子上标注“2022.11.24-2023.5.21 王某某”。

经过调查，该机构3件灭菌后的物品过期后未重新进行消毒灭菌，其行为违反了《消毒技术规范》中相关规定（即：消毒灭菌后的物品有效期一过，即应从新消毒灭菌）。

该机构消毒后待使用的口腔器械过期未从新消毒灭菌的行为违反《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，遵照相应的裁量基准，依法对其作出罚款人民币1500元的行政处罚。

3 、棉签、纱布、医用帽、注射器等“耗材小物件”过期

棉签

2019年，泉州市永春县人民政府发布的一则通报中称，一家非营利性集体村卫生室被发现存放有14小包过期的医用棉签，总货值为2.66元，依照“永市监罚字〔2019〕063号”文件表述的内容，云春县市监局直接对这家卫生室处以罚款2万元。

纱布、医用帽

2022年3月29日，遂宁市市场监督管理局检查组进行飞行检查时，发现船山区某医院有限公司彩超室内,“一次性中单”5片、“TM—100型医用超声耦合剂”1瓶、“医用脱脂纱布块”6小袋、“一次性使用医用帽”2袋（10个/袋），以上4种医疗器械均已过期。

由于违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，市监局对当事人作如下处罚：1.没收涉案产品；2.罚款25000元。

4 、试剂、检测卡过期

试剂

2020年3月，宜宾市市场监督管理局网站公示的三起行政处罚中，宜宾某肛肠医院有限公司因使用总蛋白测定试剂、甘油三酯测定试剂、直接胆红素测定试剂等总价360元的过期医疗器械，被有关部门处罚20000余元。

检测卡

2020年9月，淮北市场监督管理局执法人员在淮北某妇产医院检查时在该院的化验室内的试剂柜中发现标称为“intec”牌的HBV乙肝五项检测卡（胶体金法）一盒内剩余检测卡五张。该检测卡，生产日期为20180530，失效日期为20200530，有效期24个月，属于过期的医疗器械。

经调查，涉案医疗器械进价为3.4元/份，主要用于体外诊断，给病人诊断一次消耗一份，收费15元。因当事人使用该批医疗器械时没有使用记录，故货值金额认定为15元×5份，共计人民币75元。

最终市监局决定责令当事人予以改正，给予当事人“没收过期的HBV乙肝五项检测卡五张；处以罚款人民币20000元”的行政处罚。

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村医自检

注意这些违规雷区

我们知道，身处基层的卫生室、村卫生院，在医疗器械用品的使用和管理上，标准和规范，一般没有大医院完善和严格，但大家也要科学使用，合规处理，毕竟，国家的各项法律法规早就对此做出了明确的规定。

以下根据相关文件整理的医疗器械违规“雷区”和规范要点，值得基层医生收藏学习，并引以为戒。

01

医疗器械常见违规雷区：

1、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

2、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

3、存储场所及存储条件不符合医疗器械质量管理体系要求，或在医疗机构以外的场所储存医疗器械；

4、各类医疗器械未实行分区、分类管理，不同类型器械未做分区管理；

5、库房、货架未按标准做好清洁卫生，导致存储场所卫生不达标；

6、机构未建立医疗器械保管卡，未及时记载医疗器械的进、存、出库情况；

7、未按规定建立并执行医疗器械使用记录、在使用医疗器械前未按照产品说明书进行使用。

02

医疗器械使用规范和存储标准

1、存储器械时正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象；

2、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的存储质量；

3、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛；

4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取措施，确保医疗器械质量，储存安全有效；

5、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色；

6、医疗器械实行分区、分类管理。内服药与外用药应分货位存放；中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；不合格医疗器械单独存放，并有明显标志。

7、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销；

8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况；

10、村医使用一次性无菌器械，使用后毁形剪断，浸泡消毒，统一销毁并有记录。

素材来源：中国消费网、灵璧县人民政府等

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