为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国招标投标法》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，确保依法采购严格把好医疗器械采购质量关，特制定本制度。

一、医疗器械由设备科实行统一采购，临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择有资质的合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立有资格且合格的供货方档案。

三、依据《采购法》、《招标法》、按照省、市、县财政局和县卫健局的采购流程要求，制定齐河县中医院采购办法进行采购。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。

五、质量管理员应做好供应商资质审核工作，审核时应查明：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（二）医疗器械产品注册证书及附件。

（三）《营业执照》。

（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（五）销售人员身份证明。

六、购进医疗器械产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）严禁从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械。

（二）严禁购进小包装已破损、标识不清的无菌器械。

（三）严禁购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗。

八、其它未尽事宜按照国家相关规定执行。