医院要持续良好的高质量发展与社会化效益、经济效益同时兼顾起来是健康中国的良好愿景。确实为了建设“国家满意的医院”“人民满意的医院”“医生护士满意的医院”而医疗质量的不断提高与其医院健康发展的各个方面的管理息息相关，它包括但不限于医院就医环境的绿色展示、救治水平的提升、消防措施的保障有力、房屋安全的正常使用、水电安全供应的不间断、药品安全的质优价廉、医疗设备和机械动力设备的安全可靠、信息传输的智能化医院共享等等，全部关乎着医院的质量和声誉，甚至关系到医院的前途和使命。其中郑大五附院在医用氧气的选择、使用管理方面始终能够保证设备优良，保障给力，供应充足，时时刻刻保证氧气能够自动输送到各个病房星罗棋布的接口而安全保障供应几十年来，毫发无损的管理经验很有参考价值，所以在此以飨同仁。

上世纪初，我们医院是郑州铁路局中心医院（2005年9月更名为“郑州大学第五附属医院”）开放性病床1100张左右，临床使用氧气全部是采购40升瓶装气体氧气，天天大车小车往返医院和氧气公司，送来满瓶氧气再拉回空瓶子，每遇到极端天气，氧气供应十分紧张，往往通过扩大氧气瓶库房来缓解这个矛盾。针对医院在不断的扩大，病人在不断增加的实际需求，想到了突破这一瓶颈矛盾的方法就是自己制造氧气或者选择其它形式的氧气供应，以适应逐步病床增加到目前1700多张的需求量。

首先方案论证：在继续采购瓶装氧气或者安装制氧气机或者安装液体氧气灌中选择其中一个方案需要十分谨慎，确保万无一失，因为一失万无，后果很严重的。第一选择瓶装氧气方案

这不能够适应日益增加病床的实际需要，因为氧气库房的扩大是有限的，同时它属于危险化学品仓库，又是压力容器设备，所以小规模医院是可以首选的。另外这个传统的供氧方式现在基本上是一些小医院和医院集中供气管道安装不到的地方还可以勉强使用，缺点是由人工搬运氧气钢瓶而送气劳动量大，供气效率低，与汇流排连接的安全性差，现在大型医院使用的在逐步的减少。

第二选择安装制氧机

这需要办理有关药品管理的资质证书，即必须按照国家《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》《药品注册管理办法》《特种设备安全管理条例》等要求认真办理手续，否则就是违章使用，很容易涉嫌“未批先建”“工业氧”冒充“医用氧”的违法行为。特别是《医用分子筛制氧设备通用技术规范》（ＹＹ／Ｔ0298—1998）的标准中明确分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90％以上的就视为合格显然不能够用在临床救治中。特别是2005年3月22日人民网报道的郑州市工业氧气冒充医用氧气进入医院使用而导致的议论纷纷更引人注目；

再者2010年1月18日郴州市药监局接到举报郴州市儿童医院使用工业氧冒充医用氧后马上于次日（1月19日）该局稽查支队前往该院检查发现30瓶假冒医用氧，同时调取了该院近15个月的氧气采购台账后查明该院自2009年1月开始购进工业氧10000余瓶，非法所得超过30万元。为此药监部门对非法所得予以没收同时对该院处以92万元的罚款，它的综合办主任等被停职处理。这个处理结果进一步说明不能够马马虎虎的使用不合格氧气用在临床上；

另外《法治日报》报道的“2023年10月6日新疆维吾尔自治区高级人民法院”判决的2012年1月成立的“新疆某气体制造有限公司”销售“工业氧”案件的“顶格处罚”“上限惩罚”的最终裁定，再一次说明医院临床使用氧气必须符合“医用氧”的要求十分必要，诸如此类促使我们选择氧气采购方案时，必须深思熟虑的反复论证比较，不可轻举妄动。

第三选择安装液体氧气灌的方案

它既要符合国家《特种设备安全管理法》的要求又要满足国家《药品管理法》《药品管理法实施条例》的具体要求。但是这两个方面比较容易满足：

1.液体氧气灌是压力容器，所以选择工作压力不大于0.8MPa和容积不大于5.0m³的设备容易找到合适的安装场所（详见附件1：氧气站平面图）。氧气罐内的液体氧气是一种液态物质（罐内氧气压力0.8MPa，氧气沸点-183℃，密度是1.142吨/m³)而这个压力是0.8MPa远远低于氧气瓶的压力（瓶装氧压力1.2 MPa-1.3MPa），所以选择在周围空旷的露天环境中安装后增加保护雨棚以防太阳暴晒和雨淋、冰雪的酸性腐蚀等以延长设备的使用寿命。这套氧气输送设备全部密封，所以不易出现火灾和爆炸的事故，为医院安全管理带来了有效地安全保障，何乐不为呢？

2.采购的液体氧气是从取得药品生产许可证的厂家根据该厂的医用氧药品准字号进行“合同采购”，订单供应。众所周知医疗机构使用的氧气必须是合法的而且是有生产药品资格的企业生产的、经药监部门审批的医用氧气并且获得药品准字号。因为医用氧作为药品于2001年收入《中国药典》并纳入药品监管。2005年修订后《中国药典》将医用氧的纯度提高为99.5％以上。说明医用氧作为临床治疗药品被病人直接吸入体内是很严格的，它除了纯度要达到99．5％以上外还必须过滤掉一氧化碳、二氧化碳等有害气体和杂质才能够符合卫生的要求。

郑大五附院近几年来开放病床1700多张，高峰使用液体氧气一个月90多吨，如果继续采购氧气瓶供应，则氧气瓶可能会堆积如山，所以通过安装液体氧气灌的实际持续使用，进一步证明了这个方案比较可行、方便。

3.目前我们医院采购的液体氧气通过招标，有资质的医用氧药品生产商送到医院每吨液体氧气是1500元，折合到标准氧气瓶40升价格大约不到3元/瓶左右。所以经济实惠、节约成本。因此使用将近20年来经济效益和社会化效益非常明显。根据医院发展规模，现在安装的2套5.0m³液体氧气灌，无论是疫情防控期间、郑州重大活动管制交通路线期间、2021年7•20暴雨灾害期间，医院氧气供应保障始终无忧无虑，从院领导到临床使用，共同体会都是使用着放心，管理着省心，操作着不费心（详见附件2：液体氧气罐位置图）。氧气操作工和操作氧气瓶一样，全部禁止沾染油脂以免引起燃烧和爆炸。提醒职工液氧系统上的压力表、安全阀应每年定期检测，全部系统每年进行一次气密性检查，确保严丝合缝无泄漏。

其次选择液体氧气灌方案不是空穴来风，不是“一拍脑袋就确定”的项目。

我们医院2004年就通过培训学习了医用氧气是“药品”的有关法律知识。讲课老师明确强调“医用氧气在1998年就有了国家标准并且在2000年被收入《中国药典》成为药品；并且明确了医用氧的浓度必须为≥99.5%的强制性国家标准”。后来陆续明确了除氧气纯度含量外又规定了医用氧中的水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧和其它气态化合物含量及气味的具体指标。同时国家食品药品监督管理局把医用氧的生产纳入药品生产管理范畴给予“药品准字号”，要求生产及经营医用氧的单位都需要取得药品生产许可证。“按照法律法规，凡药品都应该符合中国药典标准，都应该取得药品生产许可证，……”。

2012年11月国家食品药品监督管理局发文（WS1-XG-008-2012）说明93%氧的含量属于富氧空气，医用分子筛制氧设备制得的氧气是属于富氧空气系列；所以目前我国医疗系统中大多数医疗机构都是采用合格的“医用气体氧气”或者“医用液体氧气”供患者吸入治疗或者直接全部使用“医用气体氧气供患者吸入治疗。

当时几个制氧机公司来医院进行宣传推销，列举了很多安装使用制氧机的优势但是我发给他们几个现场拍照的资料（详见附件3、附件4、附件5、附件6，已经遮盖了单位名称）后，使他们理屈词穷了。告诉他们一旦安装了不合格的制氧机而产生的氧气用在临床就是“假药”，后果十分严重。

一是使用制氧机这个设备必须有医疗机构制剂许可证的相关手续；而制氧机系统属于二类医疗器械，它在建设安装前应进行可行性论证和环境评价等，所以不能够盲目安装。

二是其生产的医用氧并非本单位临床需要而市场上没有的药品，它所含成分（纯度）与国家药品标准规定的成分不符即为假药；未经批准生产的药品当以假药论处。

同时安装制氧机需要考虑电力连续供应（制氧机使用过程中是“耗电大户”直接影响到医院的“能耗指标”）、噪音控制、压力容器的环境评价、危险化学品的压力容器安装环境的规定和使用必须符合《危险化学品安全管理条例》《危险化学品登记管理办法》的规定都是十分严格的；

现在看来当初选择液体氧气灌是正确的，近20年来采用液体氧气罐的中心供氧办法至少免去了大量搬运氧气钢瓶和用扳手不断操作流量表的程序，大大减轻了职工的工作量和劳动强度，为危重病员抢救、及时供氧提供方便。运输上完全摆脱因堵车氧气瓶不能及时送到现场的意外发生，液体氧气采用汽化方式供应效率高（1.0m³液氧能汽化成800标准瓶气体氧），成本低，好操作，比每天更换氧气瓶方便了很多，所以职工很欢迎。同时供氧压力稳定，流量充足，在手术室和病房用氧量大时增压器会自动增压，保持了稳定的流量和压力，不会因使用流量大而影响正常的供应。

1.“医用氧”在1988年4月12日国家标准总局颁布了GB8982-1988《医用氧气》国家标准并于同年12月1日起实施；它属于化学类药品在2005年版《中国药典》就已经载入，明确了“医用氧”是药品的强制标准。既然《中国药典》2020版（二部）氧药品标准持续收载了“医用氧”的药用标准，就应该对其生产使用实行批准文号和许可证管理制度。国家将医用氧的浓度定为≥99.5%是强制性国家标准有很深的道理，进一步规定了“医用氧”是指取得药品生产许可证的企业生产的有药品批准文号且达到《中国药典》标准的氧气。所以医用氧是一种广泛应用于临床医疗的治疗性气体。

为了确保医用氧的质量和使用效果，在我国起初制定的医用氧GB8982-1998标准就规定了医用氧的质量要求、生产、运输、储存、使用等各个方面的内容。随后收录在《中国药典》和《药典2005版》并作为强制国家标准从2005年7月1日起正式实施；它是经第八届药典委员会执行委员会审议通过并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施的于2005年7月1日正式执行的。程序紧凑，批准严格，行之有效。

2.现行《中华人民共和国药典》（2020版自2020年12月30日起实施）将“医用氧”的浓度规定为≥99.5%，进一步明确其纯度及杂质含量标准（体积比）如下：①氧纯度不得低于99.5%（即不小于99.5%）；②一氧化碳含量不得高于0.005%；③二氧化碳含量不得高于0.03%；④水分含量不得高于0.0067%等有严格的规定指标。

3.“医用氧”的保质期从生产日期开始计算为12个月，超过保质期的氧气在使用前应严格检验，禁止“未检先用”。可见医用氧气是很严格的“处方”药品。

4.安装不合格制氧机制出氧气用于医疗的危害极大：

一方面使用单位未批先建的制取氧气系统不符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》【国家食品药品监督管理局令（第20号）】、《药品注册管理办法》【国家市场监督管理总局令（第27号）】；上述这些法律、条例、办法等等只会越来越严格，这些条款只会增加不会减少。因此凡是没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》等证件就是属于非法生产。人命关天的不合格氧气药品一旦发生医疗事故，所在医院及相关责任人将难辞其咎，必将承担全部法律责任。

另外一方面低浓度的氧气是不合格的氧气，属于典型的“工业氧”，它直接用于临床会危害病人的生命健康，特别是在危、重、急病人抢救、手术室、综合ICU、急诊EICU、呼吸RICU、儿科的PICU及NICU等使用的时候很容易导致病人窒息，乃至死亡。因此不合格的制氧机生产的氧气不能用于医疗救治的各个环节中。

再者纯度如果仅为99.3%的“氧气”在压缩充装过程中有呈酸性或碱性的润滑液体或者水剂等带入钢瓶或者管道中，导致钢瓶和管道内壁锈蚀，甚至会导致气体带有腥味及其它异味。不排除它还存在的水分、一氧化碳、二氧化碳等杂质超过标准；另外氧气压缩机内的活塞密封材料在机器运行过程中会分解产生一些有害气体杂质和粉末、机械杂质被吸入人体都是十分有害的。严重不合格的氧气中的杂质和有害气体一旦病人吸入过量了就会发生呛咳、结痂等症状或加重呼吸系统病症，甚至将危及生命安全。它对人的呼吸系统能造成很严重的损伤不可以低估，如鼻黏膜损伤后会流清鼻涕；下呼吸道损伤可以引起呼吸道黏膜水肿，气道痉挛，造成通气功能不良、呼吸困难；低氧血症（低氧血症又可造成头晕、头疼）；严重时会造成患者死亡。因此医疗机构绝对禁止给病人使用不合格的氧气以及未取得药品准字号的氧气。所以必须认识到医用氧是“药品”应严格管理，它是关乎到医院高质量发展、医院安全救治的必要条件。

附件1.液体氧气站平面图：

     附件2.氧气罐位置平面图：

    附件3.制氧机产生的氧气含量照片：

附件4.制氧机产生的氧气含量照片：

       附件5.制氧机产生的氧气含量照片：

附件6.制氧机产生的氧气含量照片：