抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）产品技术要求模板.pdfVIP

2 性能指标
2.1 外观
外观应符合如下要求：
a) 试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏，标签应清晰易识别；
b) 液体试剂应为均匀溶液；
c) AT Ⅲ校准品应为白色或浅黄色疏松固体，无融化现象。
2.2 装量
AT Ⅲ凝血酶试剂和AT Ⅲ底物的装量应不少于标示值。
2.3 准确度
相对偏差应在±15%范围内。
2.4 线性
试剂盒线性涵盖15- 140%。在线性区间内，线性回归方程的斜率在1±0.05 范
围内，相关系数r≥0.980 。
2.5 重复性
重复性试验使用高、中、低三个浓度水平的