一、定义和分类

医用敷料的全称是医用卫生材料及敷料，是覆盖于创、伤口表面的临时医用材料（伤口覆盖物），其主要作用是在在伤口愈合恢复过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利的修复环境和促进创面愈合。此外，广义的医用敷料突破伤口护理产品的概念，还包括手术室感染防护和医用防护产品等。

医用敷料按产品用途可分为创面敷料、外科敷料/材料、包扎敷料三类，也可按产品技术分为传统医用敷料和新型医用敷料。

国内上市创面敷料多为传统敷料，如：创口贴、隔离敷料（如凡士林纱布）和其他常规的创面敷料，此类创面敷料大多为Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械（隔离敷料为Ⅲ类）。新型创面敷料（主要为湿性敷料）包括：凝胶敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、纤维敷料等，此类创面敷料大多为Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械，其中Ⅱ类新型创面敷料通常用于非慢性创面，Ⅲ类新型创面敷料通常用于慢性创面。

表1-1 医用敷料分类

大类		亚类	细类	预期用途	管理类别
医用敷料	创面敷料	新型敷料	凝胶敷料	用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。	Ⅲ类
				用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。	Ⅱ类
			水胶体敷料	通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于慢性创面的覆盖和护理。	Ⅲ类
				通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。	Ⅱ类
			纤维敷料	通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。	Ⅲ类
				通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。	Ⅱ类
			泡沫敷料	通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。	Ⅲ类
				通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。	Ⅱ类
			液体/膏状敷料	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。	Ⅲ类
				通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。	Ⅱ类
				通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	Ⅰ类
			生物敷料	用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。	Ⅲ类
			碳纤维和活性炭敷料	用于慢性创面的覆盖和护理。	Ⅲ类
				用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。	Ⅱ类
			含壳聚糖敷料	主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面的覆盖和护理。	Ⅲ类
				主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。	Ⅱ类
			含银敷料	用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。	Ⅲ类
			胶原贴敷料	用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。	Ⅲ类
			其他	用于创面护理。	/
		传统敷料	创面敷料（常规）	用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。	Ⅱ类
			创口贴	用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。	Ⅱ类
				用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。	Ⅰ类
			粉末敷料	用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。	Ⅱ类
			隔离敷料	用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。	Ⅲ类
	外科敷料/材料	可吸收外科敷料/材料	可吸收外科止血材料	手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。	Ⅲ类
			可吸收外科防粘连敷料	手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。	Ⅲ类
			其他	用于手术中创面止血。	Ⅲ类
		不可吸收外科敷料	外科织造布类敷料	用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。	Ⅱ类
			外科非织造布敷料	用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。	Ⅱ类
			外科海绵敷料	用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。	Ⅱ类
			其他	减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。	Ⅲ类
	包扎敷料		绷带	用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。	Ⅱ类
			绷带	用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。	Ⅰ类
			胶带	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。	Ⅰ类
			其他	起包扎或固定作用	/

注：医用敷料属于《医疗器械分类目录》中“护理和防护器械”（旧版为“医用卫生材料及敷料”）的范畴，主要为创面（伤口）护理用品。其他“护理和防护器械”还包括造口/疤痕护理用品、手术室感染控制用品、医护人员防护用品、消毒用品等。

资料来源：药智咨询整理

二、疾病及治疗概述

临床上根据愈合时间把创面分为急性与慢性两种。

临床上慢性创面一般指由各种原因造成的经1个月以上正规治疗仍未愈合也无愈合倾向，不能通过正常的创面愈合过程达到愈合的创面，主要包括糖尿病溃疡、创伤、压迫性溃疡（褥疮）、动静脉性溃疡、放射性溃疡、恶性肿瘤、感染性溃疡等。

初步的流行病学资料显示，近年来我国烧创伤总体发生率呈下降趋势。与之相比，创面的发生率却呈上升趋势。除各类急性创面外，因机体内在因素，如局部血液供应障碍、代谢异常、肿瘤等导致的糖尿病足、压力性损伤、术后难愈伤口、癌性溃疡等创面逐渐增多，形成了中国创面流行病学新的特征。目前，我国每年需要行创面治疗的患者约1亿人次，严重的患者约3000万人次。随着我国人口老龄化趋势加快，与之相关的慢性难愈性创面的发生率还会进一步增加。2008年，付小兵院士主持的中国人体表创面流行病学调查显示，急性创面的发生率由67.5%下降至22.8%，而糖尿病足创面发生率由4.9%上升至33.3%。

随着人口老龄化加剧及糖尿病发病率逐年增加, 糖尿病足溃疡、压力性溃疡、下肢动静脉溃疡、术后创面不愈合等各类慢性创面也逐年增多。全球约有1％~2％的人口在其一生会罹患腿部慢性创面，且全球每年将新增近1000 万慢性创面患者。据报道，中国住院患者慢性创面发病率为1.7‰，高发年龄为40~60 岁和60~80 岁，其中，糖尿病足溃疡发病率位居首位。

目前广泛认同使用TIME原则进行慢性创面治疗：T指清创创面坏死组织（tissue)；I指控制炎症及感染（infection/inflammation)；M指保持创面正常湿度，维持肉芽组织生长和创面上皮化条件（moisturebalance)；E指创缘处理（epidermis）。敷料对于创面保护及治疗具有重要作用，其中传统敷料如纱布、绷带等使用简单，价格低廉，但功能单一，且换药可能损伤创面，对组织条件复杂的慢性创面效果欠佳。而新型创面敷料如组织工程皮肤、凝胶敷料、泡沫敷料等不仅可以保护创面，防止细菌感染，而且具有良好的保湿、促伤口愈合等多种作用。其他治疗方法包括：（1）高压氧治疗；（2）外源性生长因子的应用；（3）外科治疗；（4）创面封闭负压引流技术；（5）原发病治疗促进创面愈合；（6）菠萝蛋白酶为创面修复提供了必要的环境；（7）慢性创面基因治疗；（8）高能红光治疗（即光子治疗）；（9）蛆虫生物清创治疗。

三、全球医用及创面敷料市场概况

3.1 全球市场概况

医用敷料包括创面敷料、外科敷料和包扎敷料。全球医用敷料市场受手术量上升、新兴国家投入不断增加等有利因素的影响；同时受到微创手术大量增加、全球经济普遍下行及货币汇率变动等负面因素的影响。

据BMI Research公布数据显示，2014-2019年，全球医用敷料市场规模年复合增长率为2.4%，2019年同比增长2.7%，达124.83亿美元。

图3-1 全球医用敷料市场规模（单位：亿美元）及增速

资料来源：BMI Research，药智咨询整理

由于经济水平较为发达，居民医疗保健意识较强，以及人口老龄化等因素的影响，美国、欧洲和日本等发达国家经济体是世界上最主要的医用敷料消费市场。并且，凭借着技术、人才优势，上述国家和地区拥有众多全球知名的大型医药跨国企业，涵盖的业务类别和产品种类繁多， 产品销往多个国家和地区， 品牌和企业知名度及市场占有率较高。

各国出口医用敷料占比（2014年）

中国出口医用敷料消费国家（2016年）

图3-2 全球医用敷料进出口情况

来源：产业信息网等，药智咨询整理

2012年与2020年全球医用敷料各类产品市场份额占比如下图所示，其中创面敷料市场占比增长明显（由2012年的28%增长至2020年的38%），详情见下图。

全球医用敷料产品类型占比（2012年）

全球医用敷料产品类型占比（2020年）

图3-3全球医用敷料产品类型占比

来源：产业信息网，药智咨询整理

经调研，3M、优格、施乐辉、墨尼克和保赫曼5家企业的全球市占比之和接近50%，其中3M公司的全球市占比更是达到20%左右。近年来，随着其他企业的不断入场，各国际巨头的垄断优势日益减小，市场竞争愈发激烈。

图3-4 全球创面敷料企业市场份额

数据来源：药智咨询整理

3.2 中国市场概况

凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移浪潮，逐渐形成了一批为国际大型医用敷料品牌商从事贴牌生产（OEM）、以出口为主的医用敷料生产企业，例如奥美医疗、振德医疗和稳健医疗等。中国已成为全球最大的医用敷料出口国，传统的伤口护理类产品质量已达到世界领先水平，但在产品创新、研发投入、人才和技术水平、装备水平、全球营销网络的建设等方面仍与发达国家存在一定的差距。

据BMI Research公布数据显示，我国医用敷料市场发展势头良好，行业规模保持双位数增速快速扩张，由 2014 年的39.39 亿元增长至2019 年的73.12 亿元，年复合增长率为13.17%，可见国内医用敷料市场增长潜力较大，到2030年市场规模有望突破200亿。

图3-5 中国医用敷料市场规模（单位：亿元）及增速

资料来源：BMI Research，药智咨询整理

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