医用手套怎么灭菌让医疗器械采购更简单

新闻资讯2026-04-21 03:21:38

利用外观与包装信息区分:

医用手套的材质主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。非医用手套材质种类较多,除了以上四种,还有布手套、皮手套等。

海关总署2020年第53号公告附件中公布的医用手套四种税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 项下均为塑料、橡胶类材质商品,如果手套非这两种材质,基本上可以判定为非医用手套。

通过包装信息区分:

观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途,如有相关信息,一般可判定为医用手套。

利用商品适用标准区分医用/非医用手套

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。

利用政府注册管控信息区分:

由于医用手套在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。

中国:医用手套在中国属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询;

美国:已获得美国FDA准入的手套可以通过其官网查询注册证书号进行查询;

欧盟:出口欧盟医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是我们说的NB机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。