医用工具怎么灭菌派克汉尼汾公司Parker的医疗器械配件

新闻资讯2026-04-21 03:18:44

一、生命科学战略合作伙伴关系

Parker 是一家经 FDA 注册并获得 ISO 13485 认证的精密部件和成品医疗设备的合同制造商。利用当今经过验证的医疗级材料和先进的技术工艺,我们与世界各地的医疗设备公司合作,推动医疗保健领域的进步并提供改善患者治疗效果的产品。东莞市富临塑胶原料有限公司代理销售Parker全系列产品。

在整个产品生命周期中,我们与 OEM 合作,利用我们广泛的能力简化供应链并按时将产品推向市场,努力确保客户的投资回报。

我们共同成为创新的宝贵源泉,利用我们的工程、制造和质量规划专业知识,严格评估设计概念,以实现最佳可制造性和功能性能。供应商早期参与我们的客户可以:

• 提前发现潜在的设计差异和供应链限制。

• 确保生产符合可行性要求并遵守生产法规。

二、工艺设计与开发

我们提供前端设计支持、工艺开发和验证,以确保您的设备符合规格。

面向制造的设计

• 可制造性分析

• 材料选择

• 使用有限元分析 (FEA) 进行功能分析

• 快速原型制作

• 用于低成本设计验证的原型注塑模具

• 无菌包装设计

• 装运箱设计和配置

工艺开发与验证

• 可制造性分析

• 材料选择

• 使用有限元分析 (FEA) 进行功能分析

• 快速原型制作

• 用于低成本设计验证的原型注塑模具

• 无菌包装设计

• 装运箱设计和配置

• 装配和测试流程定义与设计

• 工装和夹具设计和制造

• 设备验证,包括 IQ、OQ 和 PQ

• 验证协议开发

• 灭菌验证

• 加速老化研究

• 运输测试

• 生物相容性测试

三、增值服务和二次加工

我们提供的服务可帮助客户简化新设计组件和设备的可制造性、质量、成本效益和整体产品上市及时性。我们的服务和二次加工范围包括:

简单到复杂的组装

表面处理和成像

成型、冲压和标记

计量和测试

定制包装

灭菌服务管理

四、工具和流程管理能力

我们完整的项目管理包括利用内部工程进行快速原型设计和生产工具,以及与本地和全球工具供应商合作,涉及设计、模流分析、原型、生产和工具维护等各个方面。

我们可以快速完成 3D 打印和 3D 打印注塑成型。我们还可以设计先进的丙烯酸、高温铝和钢原型工具。

作为一家流程驱动的精益企业,Parker 彻底审查了实现从概念到生产的平稳过渡所需的所有流程。

五、医疗制造工艺能力

我们的能力包括多样化的制造工艺,可适应产量灵活性,并能够优化材料以满足特定需求。

六、硅胶管和挤压件

凭借内部挤压能力,我们为生物医学和制药 OEM 提供各种医用级单腔和多腔管以及不透 X 射线的挤压件和不透辐射条纹。我们专门生产用于各种应用的医用级硅胶和非封闭线圈增强(弹簧封装)硅胶管。

管材和挤压型材根据您的尺寸规格制造。我们提供最常用的医用级管材尺寸以及定制尺寸的管材,内径范围从 0.012 英寸到 1.0 英寸,具有所需的壁厚。管材可以根据您的特定应用需求进行挤压和切割。

特点:

• 挤压件采用过氧化物或铂固化配方

• 材料符合 USP VI 级标准和 ISO 10993 生物相容性

• 可进行二次操作,包括包覆成型、连接和自定义配置

• 材料与高压灭菌器、环氧乙烷或伽马射线灭菌方法兼容

建议用于:

• 蠕动泵

• 多腔导管

• 伤口引流管

• 肠内喂养导管

• 弹簧增强导管

• 气管切开管

• Foley 导管和袖口

• 血管环和分流器

• 输液导管

• 制药生物工艺歧管

七、弹性体成型能力

我们在墨西哥、加利福尼亚和印第安纳州的 ISO 13485 工厂中,在洁净环境或 ISO 8 级洁净室中生产符合质量要求和客户尺寸规格的医疗级产品。

Parker 专注于中高容量液态硅胶注塑、传统高稠度硅橡胶、有机橡胶注塑和压缩成型。

凭借 28 吨至 300 吨不等的压力机,我们提供中高容量半自动、自动冷流道和传统流道液体注塑 (LIM/LSR) 组件和成品设备。

我们加工商用医疗级硅胶基础材料、专有配方以及定制复合材料和来自医疗级基础材料的专有配方。

医用级弹性体:

• 硅胶 (LSR、HCR)

• EPDM

• 腈 (NBR)

• 丁基橡胶、BIIR、CIIR

• 聚异戊二烯 (IR)

• 聚氨酯 (PU)

• 符合 USP VI 级、USP <381> 要求的化合物

八、热塑性注塑成型

凭借 28 吨至 500 吨的卧式和立式成型机,我们可提供中到高容量的注塑和嵌件成型,适用于各种商用工程热塑性塑料的精密部件。

可提供包覆成型,并能够包括塑料嵌件、金属嵌件(电线、管子、针头)、有机橡胶、硅胶和缝合线。

嵌入式 RFID。对于产品识别、跟踪、防伪,或需要符合美国 FDA 唯一设备标识符 (UDI) 最终规则的机器可读要求,Parker 拥有经过验证的专利技术,可在制造过程中将 RFID 技术直接嵌入模制医疗部件中。

热塑性材料包括:

• ABS

• 丙烯酸

• EVA

• 尼龙

• 聚碳酸酯

• PE

• PPE

• PPSU

• PEEK

• PVC

• TPE

• TPU

九、我们服务的市场

Parker 的 CSS 部门为各种医疗、诊断和制药市场提供广泛的产品包括以下领域的应用:

医疗

心血管

患者护理与治疗

患者监测

呼吸与麻醉

外科

慢性病护理

诊断

临床化学

分析仪

便携式与临床

超声波

即时诊断

肿瘤活检设备

制药

药品包装

药物输送

糖尿病护理

输液治疗

生物制药存储与运输