医用器械怎么翻译ISO 13485：2016中文翻译稿（医疗器械质量管理体系）.pdf

ISO 13485:2016 中文翻译稿
前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工
作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的
工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)
在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取 一步的维护。特别需要注意的是，
不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。本文件按照ISO/IEC指令第2部分的 辑规则起草。(见
/directives)。
需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。ISO不应负责识别任何及所有这些专利权
问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO已接收专利声明清单中。
(见/patents)。
本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。
与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO遵从世界贸易组
织 （WTO）规则的信息，请见以下网址：/iso/foreword