（来源：江西省丰城市疾控中心）

在日常的监督检查中，部分医疗机构对口腔器械的消毒灭菌技术规范掌握得不够透彻，导致一些违法行为发生。

一起看看口腔器械消毒灭菌方面常见的违法情形。

口腔器械消毒灭菌，有一个规范《》和一个卫生行业标准《》（WS 506—2016），各口腔医疗机构必须组织相关人员学习并掌握。其中，《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）除4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和c、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、7.1.3为推荐性条款外，其余为强制性条款

违法情形1：器械处理区未按规范分区，回收清洗区与保养包装及灭菌区间无物理屏障。

《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）4.2.3规定，回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。这里的物理屏障并不一定是一堵墙。屏障的目的是清洗时防水溅到保养包装及灭菌区。这个屏障可以理解为隔离水喷溅的一块隔水板，他的高度建议至少应高出台面50厘米。当然，如果原有建筑和空间足够大，有一堵墙也是可以的，但一般口腔清洗消毒室是一间，不需要单独再去砌一堵墙。

违法情形2：一次性医用皱纹纸、纸塑袋等外包装材料过期。

检查中发现部分医疗机构疏忽管理，没有关注用于口腔器械包装的一次性医用皱纹纸、纸塑袋等外包装材料的有效期，而这些包装材料往往是带有化学监测指示带的，作为消毒灭菌监测材料，《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）4.4.5规定，消毒灭菌监测材料：应合法有效，并在有效期内使用。

违法情形3：口腔器械封包不规范，外包装上没有灭菌日期、失效日期等信息。

检查中发现部分医疗机构在无菌室存放的已完成消毒灭菌的口腔器械包，有破损、水渍等，外包装上也没有标记灭菌日期、失效日期等信息，难以保证口腔器械的灭菌有效期。

《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）对封包、外包装上标记信息都有明确的规定。

6.6.4规定封包要求如下：

a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。

b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。

c)纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。

违法情形4：口腔器械灭菌有效期标记不符合规范要求，常见的是裸露灭菌的车针灭菌的有效期标记7天。

不同级别（高度危险、中度危险、低度危险）的口腔器械的采取不同的包装材料灭菌，灭菌有效期是不一样的，车针属于高度危险的口腔器械，裸露灭菌有效期只能是4小时。

《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）9.1b），采用灭菌包装的无菌物品储存有效期如下：

9.1c）裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h；

9.1d）中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。

违法情形5：未按规范要求进行灭菌效果的监测。

医疗机构使用高压蒸汽灭菌器灭菌口腔器械，但检查中发现部分医疗机构未按规范要求落实灭菌效果，包括物理监测、化学监测、生物监测不做，或者只做物理监测和化学监测，不做生物监测，或者物理监测的灭菌时间不达标（比如134℃的灭菌时间不足3分钟），或者使用不合适的化学监测指示卡进行监测（比如灭菌温度134℃，但用了121℃的化学监测指示卡），或者生物监测指示剂过期等，这些都是不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）规定。其中E.2.1.1规定，每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。E.2.2.1规定，每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。E.2.3.2规定，使用中的灭菌器应每月进行生物监测。

违法情形6：灭菌物品的放行执行不到位，有湿包、破损包现象，或各类监测指标不达标未发现，直接放行储存在无菌室。

湿包（wet pack）是指经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。根据美国医疗器械促进协会（AAMI）的相关文件，湿包的定义为，在灭菌后敷料包有水分存在（内部或外部）。湿包原则上不允许使用，需分析原因进行改进，因为湿包的无菌屏障已经被破坏。湿包内外的水汽为微生物穿透包装材创造路径，导致微生物从外到内迁移。

《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）8.2.1规定，每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一致时，灭菌物品方可放行。8.2.2规定，灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录全过程。

以上是日常监督中常见的违法情形，部分医疗机构对口腔器械的消毒灭菌工作不重视，上述情况均违反了《》的规定，一经查实，会有相应的行政处罚。

口腔医疗机构作为易发生交叉感染的场所，应严格按照《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）制定口腔器械消毒灭菌工作管理制度，提高消毒灭菌工作人员的安全意识，落实医疗器械的消毒灭菌工作，切断传染病的传播途径，防止交叉感染的发生，切实保障就诊患者的健康安全。

供稿：传染病防治监督股