标项一

   标的名称：核酸试剂及配套耗材2
   数量：15000
   预算金额(元)：1290000
   单位：人份
   货物或服务的说明：（1）能用于PROCLEIX®Panther®System全自动核酸检测分析系统的核酸检测试剂；
（2）试剂原理及特征：转录介导扩增技术（TMA）。试剂包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品，能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程
（3）满足乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测（NAT），能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1+2）三项核酸检测
（4）在常规检测的单人份检测模式下，试剂灵敏度要求（95%LOD)： HBV≤4.3IU/ml； HCV≤3.0IU/ml；HIV-1≤18IU/ml；HIV-2≤10.4IU/ml。
（5）具有对HIV病毒双区检测的能力，可检测HIV-1 M,N,O亚型；HIV-2 A，B亚型；HCV 1-6亚型；HBV A-G亚型。
（6）检测试剂可适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆
（7）检测试剂有防污染设计，降低污染发生率：试剂内应包含对检测后产物进行自动灭活处理的消毒液，以避免扩增后污染的发生。

（8）核酸联检筛查实验和病毒鉴别实验可在同一密闭设备同一程序下同时进行。核酸检测试剂内包含免费的鉴别试剂，并能够提供单项病毒核酸检测结果。

（9）运输要求：严格按照试剂储存要求运输，并提供温度运输记录

（10）包装要求：试剂包装及标识符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性

（11）证件要求：具有中国食品药品监督管理局颁发的 药品注册证及登记表，证件必须在有效期内。

（12）合同中应明确配套耗材的项目和种类