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静脉输液是常用的给药方式，而输液器作为关键的输注器械，其与药物的相容性对输液安全至关重要。

本文重点讨论了输液器的四大风险因素和不同器械材质类型对给药过程的影响，旨在提高给药的安全性和有效性。

一、输液器的临床使用风险需要考虑的要点

静脉输液是临床治疗中常用的给药方法， 输液器是静脉输液治疗中必不可少的输注器械。药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。

目前国内、外应用于医药行业的塑料主要是聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）和聚碳酸酯（PC）等，而供输血、输液用的塑料容器均以软 PVC 为主体添加增塑剂邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)和稳定剂等加工而成。

依据《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，进行配伍稳定性试验时，应重点关注药品的性状、溶液的澄清度和颜色、pH值、不溶性微粒、可见异物、相关物质以及含量等关键指标。对于特殊注射剂，还需根据其独特的制剂特性增加相应的检测指标。在临床实践中，药物与输液设备（如输液器）的相容性对于确保静脉输液的安全具有至关重要的影响。根据药物的物理和化学特性，正确选择输液器是保障药物效果和安全性的关键。

在本文中，我们将围绕四大主要风险因素——吸附、可浸出物、避光需求以及精密过滤——展开讨论。我们不仅会详细介绍各种医疗器械的材质和类型选择的重要性，还会探讨它们在药物安全性和有效性中的作用。

药物给药器械中的材料与药物吸附是一个复杂的领域。主要由如下三个方面产生，一是物理吸附：药物分子通过范德华力或其他弱相互作用附着在材料表面。二是化学吸附：药物分子与材料表面形成共价键或离子键。三是孔隙结构影响：多孔材料可以通过孔隙内的药物存储来增加药物载量。

聚氯乙烯（PVC）材料容易对药物产生吸附的原因主要与其化学结构和物理特性有关。PVC在化学结构上，包含的氯原子是极性基团，能与某些药物分子中的极性或带电荷的部分形成相互作用。此外，PVC中的C-Cl共价键对某些类型的药物分子具有较强的亲和力。在物理特性上， PVC材料可能具有较高的表面粗糙度，增加了与药物分子接触的表面积，从而增加吸附可能性。此外PVC材料中可能存在的微孔结构可以促进药物分子的吸附。另外，PVC材料中常用的增塑剂可能与药物产生相互作用，导致药物吸附。

因此，在使用PVC材料作为药物包装或给药系统时，必须考虑到这些相互作用可能对药物的稳定性、有效性和安全性产生的影响。在药品制造和包装过程中，了解和控制这些相互作用是确保药物质量和疗效的关键。

在对常见医疗用塑料材料进行提取条件研究时，我们识别出了一系列可提取物和可沥滤物。这些物质在输注毒理安全性评估方面至关重要。此外，它们还可能与制剂中的成分或活性成分发生交互作用，从而产生额外的次生反应。这可能导致制剂中有效成分的降解和相关杂质的增加。因此我们需要依照相容性研究策略，对器械材料进行可浸出物/可沥滤物研究。

在PVC制品中，DEHP塑化剂是主要的风险成分。这种塑化剂与塑料的结合不是通过共价键，而是通过氢键或范德华力，使其容易进入输液产品中。动物实验研究表明，DEHP可能导致包括生殖和发育毒性、免疫系统毒性、胚胎毒性、肝脏毒性以及致癌性在内的多种健康问题，并且可能会干扰甲状腺素代谢，具有类似雌激素的活性。1997年，美国环保局把包括DEHP在内的六种邻苯二甲酸酯列为重点控制的有害物质。中国环境监测总站也对DEHP实施了优先控制。2008年12月，欧盟委员会在其网站上发布了RoHS指令的修订草案，其中提到了DEHP、BBP和DBP等物质，将它们纳入重点管理名单。

使用DEHP增塑的医疗设备显著提高了病人接触DEHP的风险。通过使用替代性医疗设备，可以有效减少这种风险。有两种主要的解决策略：首先，应当积极开发和寻找具有优异增塑效果且医疗上更为安全的DEHP替代材料，例如TOTM、DINCH、DEHT和聚氧化乙烯等。例如，聚氧化乙烯作为添加剂能减少血小板在血袋表面的粘着，而聚乙二醇的加入能增强PVC材料表面的迁移阻抗能力。其次，还可以考虑使用非PVC的其他聚合物作为医疗器材的替代材料，尽管目前关于PVC替代聚合物的信息相对匮乏。对于这些新材料和新产品，必须进行全面的毒理学测试，并收集大量的人体暴露数据，从多个角度反复验证其安全性。此外，确保替代性医疗器材的持续发展也是必要的。

在临床治疗中，像硝普钠、硝酸甘油、氟罗沙星等药物在输注时，如果暴露于光线下，可能会加速其氧化过程，导致药物发生光化学降解。这不仅降低了药物的疗效，还可能引起药物变色和沉淀，严重影响药物质量，甚至可能增加药物的毒性。对于那些稳定性较差的药物，通常以粉末针剂形式存放在避光密封环境中。这些药物一旦溶解，尤其在光照条件下，容易发生氧化、分解和变色等反应。因此，在生产、运输和储存光敏性药物时，需要采取避光措施，有些药物在使用时甚至也需要避光。传统的临床输液避光方法包括使用旧的深色布料或塑料袋进行包裹，这种方法操作繁琐、不便，且容易滑落，同时在输注过程中也不便于观察液体的情况，如气泡和剩余量等。目前，国家药品监督管理局已批准生产的一次性使用避光输注装置，通过在输注管路中添加避光剂来阻挡特定波长的光线，从而保护药物不受光照影响，避免药物效力下降等不良反应。

药物特性和制造工艺限制使得输液中含有微粒成为不可避免的现象，而不同的药液种类含有的微粒数量和大小各异。研究表明，药液中的微粒一旦通过静脉注入人体，可能引起急性反应或长期潜在风险，对人体健康构成严重威胁。因此，医务人员亟需找到有效方法以减少微粒对人体的伤害。采用带滤网的精密输液器是一种有效减少大微粒进入人体的措施。

对于静脉输注药物，对输液器过滤孔径有特定要求。目前国内常用的一次性输液器过滤膜只能滤除直径超过15微米的微粒，对直径小于或等于15微米的微粒则无法过滤。随着新药的不断研发，对输液器的要求也随之提高，临床上需要能过滤直径5微米及以下微粒的输液器。根据《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》的行业标准，能够过滤直径5微米及以下微粒且过滤率超过90%的输液器被定义为精密过滤输液器。《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确指出，在输注脂肪乳剂、化疗药物及中药制剂时应使用精密过滤输液器。此外，有多篇文献报道指出中药注射剂中微粒含量较多，因此推荐使用精密输液器。

二、建议使用非PVC材质输液器的药物清单