▎药明康德内容团队报道

近日，微创医疗宣布，微创介航机器人公司研发的Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统（以下简称“Mona Lisa”）完成全部注册临床入组试验。新闻稿表示，这是中国首款完成多中心临床试验的前列腺穿刺机器人，推动前列腺癌精准诊治迈出关键一步。

早筛、早诊、早治是提高前列腺癌患者生存率的有效方式。公开资料显示，前列腺癌在前列腺腺体呈多灶散分布，因此传统医学影像手段如CT、MRI等无法确诊，目前临床实践中仍普遍采用人工前列腺穿刺活检。人工穿刺活检通常需要两位或以上医生配合，存在定位精度低、穿刺不均匀、同一点位多次穿刺、穿刺并发症较高等弊端，对操作者经验依赖度高，且有一定漏诊率、需要多次穿刺，给患者带来较多痛苦。临床上急需机器人辅助穿刺产品填补这一临床需求。

Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统是新加坡Biobot Surgical公司的产品，其中第一代产品可应用于前列腺穿刺活检术，已经于欧洲、亚洲等地区上市销售；第二代产品Mona Lisa 2.0可额外兼容局限性前列腺癌消融术，于今年3月刚刚获得了美国FDA 510(k)批准。 微创介航机器人为微创医疗旗下子集团微创机器人公司与Biobot Surgical公司联合在华成立的合资公司，致力于形成自有产品生产和研发体系，并实现Mona Lisa的新疗法普及。

据微创医疗早先新闻稿介绍，Mona Lisa可使医生能够更加精确、轻松地进行活检取样：术前，医生可以通过智能软件进行手术规划和交互调整；术中，较强大的弹性MRI-超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带，都能容易且准确地被取样。创新的经会阴两点式入针法可以最大限度地减少耻骨弓的干扰、减少患者创口，并实现完全的前列腺覆盖；术后，Mona Lisa可生成包含3D图像和临床数据的完整报告。

据介绍，Mona Lisa临床试验由南京大学医学院附属鼓楼医院作为组长单位，联合西安交通大学第一附属医院和苏北人民医院共同参研。目前，Mona Lisa在三家中心已完成全部临床试验。各临床中心研究者均表示，Mona Lisa在临床试验期间运行稳定、操作安全、流程顺畅，且在手术安全性、学习曲线和穿刺检出率等方面较传统手术人工穿刺方式具有明显优势，具有较大的临床价值。

南京鼓楼医院郭宏骞教授表示，此次临床研究充分验证了Mona Lisa在提升前列腺癌检出率方面的优势，并可极大程度避免损伤患者的直肠和尿道。期待Mona Lisa能够早日上市，造福更多的患者。

西安交通大学第一附属医院李磊教授表示：“我们医院一直致力于推动机器人辅助、人工智能等新技术在医疗领域的应用。Mona Lisa标志着前列腺穿刺手术进入了新时代，它在临床中的表现，进一步证明了新技术对于患者的帮助，希望用精准化诊疗能给患者带来最大的收益。”

苏北人民医院丁雪飞教授表示：“我们见证了机器人辅助对于降低医生学习曲线、提高工作效率上的价值。更重要的是机器人辅助穿刺可以提高前列腺癌的检出率，使得医生可以更有效地制定患者的治疗方案，减少漏诊率和创口数量，减轻患者痛苦。”

参考资料：

[1]微创®机器人旗下合资公司研发的Mona Lisa成为中国首个完成多中心临床试验的前列腺穿刺机器人，为前列腺癌精准诊治迈出关键一步. Retrieved May 3 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/-NyneDWqv5sV7ZUKVY195w

[2]微创®机器人公司旗下合资公司Mona Lisa前列腺穿刺手术机器人临床试验启动并完成首例手术. Retrieved Dec 1 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Bi8XOOyzpqu3l0D-k2oGQw

[3]New Robotic Assisted Transperineal Needle-Guidance System for Prostate Biopsy and Cancer Ablations Received U.S FDA 510(k) Clearance. Retrieved Mar 22 , 2022. From https://en.prnasia.com/releases/apac/new-robotic-assisted-transperineal-needle-guidance-system-for-prostate-biopsy-and-cancer-ablations-received-u-s-fda-510-k-clearance-353574.shtml

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