耿鸿武 行业发展蓝皮书

医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——

【编 者 按】摘选自 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》（主编 王宝亭 耿鸿武；副主编 于清明 蒋海洪 李强）

【专家简介】赵彦科 国药集团（宁夏）医疗器械有限公司总经理

医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——宁夏医疗器械行业发展中存在的问题和五项建议

四个问题

（一）产业基础薄弱

宁夏医疗器械行业的经营企业数量多、规模小，从业人员素质低于一、二线城市水平，自身科技投入少，营销模式多以产品直销为主，没有形成个体竞争力。

（二）行业政策僵硬

宁夏至今仍在沿用2008年制定的普通医用耗材统一目录，统一招标、统一配送，产品老化，价格固定，配送服务跟不上。全区各级医院普遍缺少高精尖的检查和治疗设备。

（三）医疗机构内部质量管理不规范

二级以上公立医院在医疗器械质量管理方面在以下几方面有待改善：

医疗机构内部的医疗器械质量管理档案不规范。医疗机构对医疗器械的购进验收、调拨、捐赠、检测维修、使用、销毁未建立档案或档案存在缺失、混乱等现象，缺乏完整性、可追溯性，未建立或未完善大型医疗设备技术档案，不能保证医疗器械的安全有效运行，对存在问题的医疗器械无法溯源。

医疗机构进货渠道不规范。医疗机构医疗器械的来源有自主采购、历史转接、统一划拨或集中招标采购、赠予租赁等。部分医疗机构在采购或获得医疗器械时没有及时索要并严格审查产品的相关证照，或索要的证照手续不齐全。医疗机构医疗器械的采购、验收、使用、维保、报废等制度体系不健全，有关过程记录不完整，甚至无器械相关资质信息，购进渠道不能满足追溯要求。

医疗器械储存、维护保养、检测检修不规范。医疗机构重临床科室轻后勤保障科室，重医疗业务、轻医疗设备运行质量管理，导致医疗器械质量安全管理工作投入的人力、物力明显不足，信息化管理落后，设备管理人员不受重视，专业技术工程人员缺失。

未开展在用医疗设备使用安全状况监测和风险评估工作。医疗机构在医疗耗材管理过程中普遍建立了效期管理意识，但大部分医疗机构还确认对于医疗设备的效期管理意识，基本上未对医疗器械的风险进行监测和评估。

落实医疗器械不良事件报告制度不够到位。医疗机构作为医疗器械不良事件报告的主渠道，有义务监测医疗器械不良事件，发现医疗器械不良事件必须及时报告。部分医疗机构存在上报不及时或未上报现象，医疗器械不良事件监测工作较为滞后，使相关制度流于形式。

（四）专业人才匮乏

医疗器械产品涉及专业较广，整个行业知识密集、多学科交叉，行政监管人力不足，业务不精，专业人员流失，在日常检查中不能有效发现和及时处理问题的现象普遍存在，医疗器械监管工作弱化。医疗机构在器械质量安全管理工作投入的人力、物力明显不足，信息化管理落后，设备管理人员不受重视，专业技术工程人员缺失。经营企业大多数业务员水平偏低，缺少专业业务人员。

五项建议

“互联网+医疗健康”是国家“十四五”规划重点支持的领域，是“健康中国”的重要组成部分。“互联网+医疗健康”行业目前已进入高速成长期，新需求和优秀企业批量涌现。宁夏地处我国西部，是全国首个“互联网+医疗健康”示范区，拥有全国最多的互联网医院，拥有适用“互联网+医疗健康”的设备、产品、服务的最全应用场景，在政策试点、样板试行等方面走在全国前列。宁夏城乡居民医疗健康信息互联互通基础正逐步夯实，通过创新监管方法、招商引进优质企业、扶持当地优势企业、注重专业人才培养，推动宁夏医疗器械行业稳步发展。

（一）积极对接东部，做好招商引资工作

制定宁夏医疗器械产业发展规划，发挥招商引资优势，加强宣传，积极对接东部大企业的产业转移，鼓励投资宁夏医疗器械产业，支持宁夏当地的企业与发达地区的优质企业合资合作。

（二）扶持优势企业，助力宁夏产业发展

宁夏医疗器械行业与其它地区相比还存有一定的差距。在大健康医药产业发展的今天，将生物医药及高性能医疗器械作为重点发展产业之一，支持医疗器械经营企业建设医疗器械物流园、产业园区，现有优势企业做大做强的同时，可为其他从业企业提供便利，共同助力宁夏医疗器械产业的发展。

（三）创新监管方法，规范医疗器械的流通管理

需进一步明确各级医疗机构主体责任和监管部门监管责任，重点加强对各级医疗机构在用医疗器械的采购、验收、安装、调试、使用，以及大型设备建档、定期维护保养、检测检修、售后服务、风险监测评估等行为的监管，对在用医疗器械实行全过程管理，确保在用医疗器械安全有效，提高监管执法效能，规范和指导对医疗机构使用医疗器械的质量监管。

（四）加强培训指导，提高医疗器械行业人才从业水平

可通过开展技术创新、科技合作、信息交流、人才培养，加强对医疗器械监管人员进行分类分级培训，不断提升业务能力；加强对医疗机构相关负责人的医疗器械法规和专业知识的培训指导；加强对关键岗位人员的培训学习和监督指导，强化医疗器械管理的法规意识和质量意识；加大医疗器械管理的人力物力投入；建立健全相应的医疗器械管理的职能科室，形成完善的质量管理体系并保证其有效运行，进一步加强和提升医疗器械的使用管理工作。

（五）提供政策支持，医疗机构引入第三方院内医用物资精益管理服务

宁夏医疗机构主管单位应当结合医疗机构现在专业管理人员专业水平不够、政策把握不足、人手不够、信息化管理水平低等客观因素，出台支持政策，支持医疗机构通过公开招标的方式引入第三方院内医用物资精益管理服务，开展医疗设备全生命周期管理和医用耗材SPD精益管理。