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1月19日消息，春立医疗科创板IPO审核状态变更为“已问询”。作为国内领先的骨科医疗器械厂商，回归A股，既顺应国家发展大势，又有利于企业长远发展。国内骨科市场规模持续增长，春立医疗未来走势值得期待。但随着集采的常态化，春立医疗这个关节单赛道选手，仍面临危机。

春立医疗是国内领先的骨科医疗器械厂商，公司的主要产品包括关节假体产品、脊柱类植入产品，适用于人体的不同部位，如髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、颈椎、胸椎、腰椎等。截至2020年6月30日，公司已取得26项可生产涵盖髋、膝、肩及肘四大人体关节假体产品及脊柱类植入产品的医疗器械注册证，其中13项为III类医疗器械产品注册证。

1、关节假体产品

春立医疗的关节假体产品主要用于治疗一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性 关节炎、创伤性关节炎、骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节置换造成的 骨缺损、其他手术失败或其他适合置换人工关节的疾病。公司关节假体产品分为标准关节假体产品、定制关节假体产品两大类。

根据标点信息相关报告，春立医疗2019年占领我国关节类植入医疗器械市场8.96%的市场份额，在所有本土企业中排名第二、在中国所有关节假体行业企业（包括国外企业）中排名第四。

2、脊柱类植入产品

脊柱类植入产品主要是指可实现椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，可用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。

据招股书披露，2017年至2019年，春立医疗的营收逐年快速增长：2017年至2019年，春立医疗的营收分别为3.00亿元、4.98亿元、8.55亿元，同比增速分别为44.43%、65.80%、71.78%。但是，2020年上半年，春立医疗的营收增速开始放缓，同比增速降至8.49%。其中关节假体为春立医疗的主要收入来源，2020年1-6月，占收入的97%左右。

2020年1-6月春立医疗主营业务收入

来源：招股书

骨关节正是第二次高耗国采的热门领域。目前收入主要来源于关节假体产品，集采对于春立医疗的影响不言而喻。

从目前集采来看，春立医疗在各省集采中虽未伤及出厂价，但从中选情况来看，对公司利好也十分有限。在江苏省集采中，春立医疗膝关节中标，国产组平均降价80%，公司表示该降幅并未低于出厂价。另外在福建集采中，春立医疗髋关节中标，降价65%。

虽然集采确实有利于国产厂家杀进三甲医院，打破进口垄断的市场格局，对于春立医疗确实利好。但随着采购周期增加，集采方案完善，集采降幅不断刷新纪录，市场竞争日趋火热化。终端价格大幅下降，对公司的盈利能力也产生极大的不利影响。

另外，如果无法预判竞争厂商竞价策略，可能会有集采落标的风险。尽管理论上来说，带量采购只覆盖80%，另外20%的市场可以由医疗机构自主选择。但从冠脉支架国采执行情况来看，带量采购的低价会联动整个市场的价格。另外医院的执行上，也不太会触碰这20%的市场空间。

所以能否在集采血战中胜出，或对春立医疗这个关节单赛道选手至关重要。

除了单赛道发展，存在一定风险。依赖经销商的销售模式，也让春立医疗承担带量采购的压力。目前，春立医疗的销售模式包括传统经销模式、两票制经销模式、配送商模式和直销模式。从各销售模式收入来看，公司主要收入来自传统经销模式，2017年、2018年、2019年及2020年上半年传统经销模式占比分别达81.59%、80.93%、77.06%和74.46%。

春立医疗销售模式收入

来源：招股书

随着“两票制”、“带量采购”等政策的推广范围不断扩大，未来公司传统经销模式的收入占比或将逐年降低，若公司不能及时适应销售模式的变动，具备销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。

关注集采，春立医疗的未来确实面临极大风险。但集采之外，从国际巨头布局来看，未来骨科机器人、AI辅助诊断或将成为骨科的下一个春天。目前春立医疗研发了一款全膝置换导航机器人设备长江INS-智能机器人系统。未来关节手术将从粗放转向精准医疗，集采之外，导航机器人或成为春立医疗下一阶段的发力点？

近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。（产品明细见文末附录）

我国医疗器械行业起步晚，国内械企与美敦力、强生这类全球医械巨头们有着很大的差距。因此，我国医疗器械行业呈现出“大而不强”的现状。比如，我国目前仍无法生产疫情中被视为重症患者救命神器的ECOM（体外膜肺氧合系统）。

为了摆脱这种状况，我国近年愈发重视医疗器械行业创新，发布了创新医疗器械审批程序，推动医疗器械的创新,为我国医疗器械产业创新升级和国产替代提供了强大助力。

经过几年的发展，创新医疗器械绿色通道已经硕果累累，国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，首个国产肿瘤液体活检产品，首个国产人工智能医疗器械......

医疗器械创新大热，100个创新医疗器械获批上市，但骨科仅有5个，分别是胸骨版、骨科手术导航定位系统、多孔钽骨填充材料、髋关节镀膜球头、记忆合金钉脚固定器。

骨科创新医疗器械

尽管国家扶持政策接连出台，但骨科创新医疗器械获批上市仅5%，骨科创新仍步履维艰，主要原因有以下三点：

第一，从上游材料产业来看，骨科植入耗材对上游的材料要求较高，上游材料的性能优异程度直接影响植入耗材的最终性能。但我国产学研机制衔接尚有欠缺，缺乏成熟的接轨机制，更缺少风险投资的参与，这些因素在制约着生物材料的发展。如目前骨科植入物存在局部组织发炎、无菌性松弛和感染等问题，纳米材料、可降解材料等创新材料的开发就至关重要。

同时，我国医用生物材料处于发展起步期，以中小企业为主，而全球医用生物材料市场高度集中，由强生、美敦力等大型公司主导，核心技术和关键部件依赖进口，存在“卡脖子”现象，进而影响了我国骨科植入耗材的创新发展。

第二，从研发成本上来看，做医疗器械创新，尤其是高端医疗器械创新，需要更多的资源和成本投入，主要是产品拿到上市认证之前的设计研发、临床试验等为了证明其医疗器械法规的符合性而进行的前期投入，这就对新产品上市时间有严格要求。企业一旦资金链断裂，等待它的只有黯然退场的命运。

第三，从实际临床应用角度来看，由于我国骨科国产化率低，大部分市场份额被进口企业占据，所以目前市场上的产品，多按照欧美患者的临床数据设计，部分产品存在微小差异，在临床上并不是非常适用亚洲患者。但国内大多数企业由于技术能力不足、创新难度大等原因，产品更多的是选择采用跟随外资产品，属于“me-better”“me-too”的快速仿制，中国骨科医疗器械行业内仍少有能真正称得上“全球创新医疗器械”的产品。

另外创新医疗器械在医院准入和医生使用习惯上，存在“临床接纳迟缓”的情况，这个也是创新医疗器械在临床应用上面临最严峻的挑战。

在创新政策催化、治疗需求提升和技术迭代创新的合力下，或许有更多骨科企业能借力飞翔，开启骨科医疗器械发展新篇章。但这是一个长期的产业，需要一步步往前推进，过程中会面临研发、审批、临床、商业化等各种问题。目前来看，国产“质变”，也许还要经历“九九八十一难”。

附录、100个创新医疗器械名单

 

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1月26日，内蒙古医保局发布《内蒙古等14省（区、兵团）医疗保障局关于开展跨省联盟初次置换人工关节和冠脉（PTCA）导引导丝集中带量采购工作的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》显示，该联盟由内蒙古牵头，西藏、四川、山西、青海、宁夏、辽宁、吉林、黑龙江、海南、贵州、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团等14省（区、兵团）组成。这是目前囊括省份最多的高值耗材集采联盟。

其中除青海以外的13省（区、兵团）参与初次置换人工关节集采，因为青海在2020年已开展骨科关节类采购，此次联动价格。14个省（区、兵团）参与冠脉导引导丝集采集采。

据统计，目前骨科关节类耗材已经在江苏、贵州南州、福建、浙江、青海、安徽、山东等地开展过集采。从目前已公开的谈判结果来看，骨科关节的价格战愈演愈烈。其中在最近的山东集采中，初次置换人工髋关节由原来92418元降至4133.33 元，降幅达95.5%。

冠脉导引导丝主要起到导引球囊或支架到达相应位置的作用。此前仅在云南曲靖市集采中，平均降幅为23.05%。1月1日“百元”冠脉支架正式落地执行，配套的冠脉导管导丝也随之进入14省联盟集采中，这无疑是对冠脉支架国采执行的大力配合。

在即将到来的“超级团购”中，冠脉导管导丝的价格必然会面临大幅杀价。另外冠脉支架配套的球囊、导管、导丝等心血管介入治疗类耗材在多个省份开展带量采购进行，心血管领域的市场规模将进一步缩水。

从目前骨科公司的数据来看，骨科行业算得上是“暴利”。据威高骨科招股书显示，2019年公司营收15.74亿元，毛利率高达82.52%，净利率也有28.02%。另外大博医疗营收12.57亿，归母净利润更是高达37%。

对于骨科这个暴利行业而言，短期来看，集采后，产品价格急剧下降，企业利润受损是在所难免的。但从长远来看，集采或将是国产企业绝佳的翻身机会。

从市场占比份额来看，虽然骨科产品发展迅速，但与进口占比仍存在较大差异。尤其是骨科关节领域，据Eshare医械汇测算，国产占比仅有27.56%。

目前，一线城市大三家医院，虽然国产龙头企业与这些大三家医院的合作研发逐渐变多，产品也慢慢得到医院及医生的认可，但目前他们仍更倾向用进口企业的产品。短期内，进口的强势地位难以撼动。

二三四线城市，随着分级诊疗政策的推行，基层市场下沉，国产布局较多。且这些市场对价格较敏感，国产价格更低，报销比例更高，患者更多愿意用国产产品。所以这些市场进口企业大多不会去占领，国产占比呈现缓慢增长。

但是靠这些自然增长，短时间内国内企业仍很难抢占进口企业的蛋糕。想要更快提升国产占比，集采或许是一个可行的方式。

从医生使用习惯上来看，虽然医生一般都有惯用的产品，但集采的进行，中选产品成了他们的优先选择，以保证完成自家医院的采购量。

从产品价格上来看，目前国产膝关节的出厂价一般是5000元左右，进口产品超11000元，集采的开展，国产企业或可能靠着价格优势拿下更多的市场。

随着集采逐步落地，骨科国产替代进程将加快。行业集中度提升，国产龙头未来有望受益。

集采带量的阵痛不可避免，但惟有如此大刀阔斧，才能改变我国医疗器械行业“小散乱”局面，进而将行业推行更高质量发展。那么在集采带量的市场变化中，企业如何应对，才能在行业大洗牌中牢牢占据不败之地？

对于龙头企业来说，一边是传统产品降价，集采中标；另一边，则要加紧创新研发。创新是永恒不变的方向，做好研发战略，创新研发新品，决定械企未来的发展。通过中高端的产品线再次抢占市场，并弥补传统产品的利润缺失。另外，不断扩大自身市场范围和领先优势，在竞争日益激烈中获得更大的市场。

对于中小企业来说，积极寻找应对策略。据国内某研发类骨科器械商业务负责人表示“一方面，我们会抓紧让产品多在各个医院挂牌，小医院也不能放过，增加我们在国家相关数据上的露出；另一方面，产品的价格还是要进一步降低；此外，产品还需要获得来参与带量采购投票专家评委的认可。”

医械行业在高速发展的同时，带量采购或许会给市场带来进一步的重构。对于业内企业而言，只有不断根据市场调整战略，才有机会在集采的“大考”中胜出，博得市场一杯羹。