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　　12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号 产品名称 注册人 注册证号

1 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400830

2 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20203400831

3 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳华大因源医药科技有限公司 国械注准20203400940

4 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400308

5 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20223400346

6 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400347

7 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20223400348

8 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 重庆明道捷测生物科技有限公司 国械注准20223400349

9 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京乐普诊断科技股份有限公司 国械注准20223400350

10 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223400351

11 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20223400359

12 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20223400360

13 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 艾康生物技术（杭州）有限公司 国械注准20223400361

14 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注准20223400365

15 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准20223400378

16 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20223400379

17 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400380

18 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400394

19 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20223400395

20 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 英诺特（唐山）生物技术有限公司 国械注准20223400404

21 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20223400407

22 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海芯超生物科技有限公司 国械注准20223400426

23 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 南京申基医药科技有限公司 国械注准20223400427

24 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20223400430

25 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20223400470

26 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20223400471

27 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 复星诊断科技（上海）有限公司 国械注准20223400504

28 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 河北精硕生物科技有限公司 国械注准20223400507

29 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 国械注准20223400508

30 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 武汉生之源生物科技股份有限公司 国械注准20223400567

31 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20223400568

32 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 厦门宝太生物科技股份有限公司 国械注准20223400682

33 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20223401080

34 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 无锡科智达科技有限公司 国械注准20223401224

35 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 国械注准20223401539

36 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 江苏美克医学科技有限公司 国械注准20223401588

37 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 国械注准20223401610

38 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223401613

39 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 泰普生物科学（中国）有限公司 国械注准20223401614

40 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 中山生物工程有限公司 国械注准20223401617

41 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20223401620

42 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 厦门为正生物科技股份有限公司 国械注准20223401621

43 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 艾维可生物科技有限公司 国械注准20223401763

44 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20223401764

45 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 国械注准20223401793

46 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20223401794

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