| 序号 |
单位名称 |
产品名称 |
检查依据 |
检查时间 |
检查结论 |
整改情况 |
| 1 |
杭州鸿立生物医疗科技有限公司 |
同种异体骨植入材料 |
无菌、植入 |
2024.3.11-3.13 |
限期整改 |
整改中 |
| 2 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
金属带线锚钉、聚醚醚酮缝合锚钉、不可吸收带线锚钉、全缝线锚钉 |
植入 |
2024.3.28-3.29 |
限期整改 |
已完成 |
| 3 |
浙江一益医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌注射针、一次性使用钝末端注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器 |
无菌 |
2024.3.27-3.29 |
停产整改 |
已完成 |
| 4 |
杭州鸿立生物医疗科技有限公司 |
同种异体骨植入材料 |
无菌、植入 |
2024.4.25-4.27 |
停产整改 |
整改中 |
| 5 |
杭州亿科医疗科技有限公司 |
微导管、颅内球囊 |
无菌 |
2024.4.10-4.12 |
限期整改 |
已完成 |
| 6 |
杭州启明医疗器械股份有限公司 |
经皮介入人工心脏瓣膜系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统、导管鞘 |
无菌 |
2024.5.9-5.11 |
限期整改 |
已完成 |
| 7 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
植入 |
2024.5.14-5.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 8 |
海宁市绿健医疗用品有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
无菌 |
2024.5.9-5.11 |
限期整改 |
已完成 |
| 9 |
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
一次性使用静脉留置针，一次性使用静脉输液针，一次性使用防针刺造影导管留置针、血管内造影导管、一次性使用泵用输液器 |
无菌 |
2024.5.23-5.24 |
限期整改 |
已完成 |
| 10 |
杭州民生立德医疗科技有限公司 |
软组织水平牙种植体及附件、骨水平牙种植体及附件 |
植入 |
2024.5.23-5.24 |
限期整改 |
已完成 |
| 11 |
温州欣视界科技有限公司 |
硬性角膜接触镜，硬性透氧性角膜接触镜 |
其他 |
2024.6.27-6.28 |
限期整改 |
已完成 |
| 12 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激电极 |
植入 |
2024.7.10-7.12 |
限期整改 |
已完成 |
| 13 |
杭州柳叶刀机器人有限公司 |
髋关节置换手术导航定位系统 |
其他 |
2024.7.10-7.12 |
限期整改 |
已完成 |
| 21 |
浙江康飞思医疗科技有限公司 |
直型金属接骨板（非锁定）、金属锁定接骨板、金属骨针、金属角度固定器系统、金属锁定接骨螺钉、金属接骨螺钉（非锁定）、金属髓内钉、胸腰椎后路钉棒固定系统、椎间融合器、脊柱内固定器-钉板系统、椎板固定系统、丙烯酸树脂骨水泥 |
植入 |
2024.7.15-7.18 |
限期整改 |
已完成 |
| 19 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
钛合金带线锚钉、颈椎前路固定系统、椎间融合器、脊柱后路内固定系统、骨水泥及配件、丙烯酸树脂骨水泥、可弯曲椎体扩张球囊套件 |
无菌、植入 |
2024.7.16-7.18 |
限期整改 |
已完成 |
| 20 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
椎间融合器、钛网系统、金属锁定接骨板系统、锁定接骨板系统、手腕锁定接骨板系统、金属骨针、金属缆索系统 |
植入 |
2024.7.17-7.19 |
限期整改 |
已完成 |
| 15 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
金属接骨板（解剖型）、直型金属接骨板、金属锁定接骨板钉系统、金属骨针、金属接骨螺钉、颈椎前路钉板系统、脊柱椎间融合器、脊柱后路内固定装置、人工牙种植体 |
植入 |
2024.7.17-7.19 |
限期整改 |
已完成 |
| 16 |
归创通桥医疗科技股份有限公司 |
PTCA球囊扩张导管、药物洗脱PTA球囊扩张导管（创新产品）、药物洗脱外周血管支架系统（创新产品）、药物涂层外周球囊扩张导管、腔静脉滤器、腔静脉滤器抓捕器 |
无菌、植入 |
2024.7.17-7.19 |
限期整改 |
已完成 |
| 17 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
一次性内镜用注射针 |
无菌 |
2024.7.24-7.26 |
停产整改 |
已完成 |
| 14 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
丝素蛋白膜状敷料 |
无菌 |
2024.7.25-7.26 |
限期整改 |
已完成 |
| 18 |
杭州键嘉机器人有限公司 |
髋关节置换手术导航定位系统 |
其他 |
2024.7.29-7.30 |
限期整改 |
已完成 |
| 26 |
杭州优思达生物技术有限公司 |
核酸扩增检测分析仪 |
其他 |
2024.7.31-8.1 |
限期整改 |
已完成 |
| 22 |
宁波海泰科迈医疗器械有限公司 |
一次性使用肛肠吻合器、一次性使用消化道吻合器、一次性使用直线型吻(缝)合器、一次性使用直线切割吻合器和钉仓、一次性使用痔疮套扎吻合器、一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件、一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣、一次性使用可旋转腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣、一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件、超声软组织切割止血设备、一次性使用单孔多通道穿刺器、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器钉仓、一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器、一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓 |
无菌 |
2024.8.1-8.2 |
停产整改 |
已完成 |
| 24 |
宁波兆盈医疗器械有限公司 |
椎间融合器、钛合金带线锚钉、足踝锁定接骨板系统、金属髓内针、胸腰椎后路内固定钉棒系统 |
植入 |
2024.8.7 |
企业停产 |
/ |
| 28 |
宁波菲拉尔医疗用品有限公司 |
一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器 |
无菌 |
2024.8.7-8.9 |
限期整改 |
已完成 |
| 29 |
浙江欧健医用器材有限公司 |
一次性使用输液器 带针，一次性使用无菌注射器 带针等 |
无菌 |
2024.8.12-8.13 |
限期整改 |
已完成 |
| 30 |
浙江海圣医疗器械股份有限公司 |
一次性使用中心静脉导管及套件、一次性使用麻醉穿刺包等 |
无菌 |
2024.8.14-8.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 23 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器 |
无菌 |
2024.8.14-8.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 34 |
桐庐洲济医疗器械有限公司 |
一次性结扎夹 |
植入 |
2024.8.15-8.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 31 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
一次性使用输液器 带针、一次性使用避光精密过滤输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针 |
无菌 |
2024.8.19-8.21 |
限期整改 |
已完成 |
| 32 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
一次性使用静脉留置针，一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头等 |
无菌 |
2024.8.21-8.23 |
限期整改 |
已完成 |
| 27 |
杭州励楷科技有限公司 |
颅内球囊扩张导管；血管鞘 |
无菌 |
2024.8.21-8.23 |
限期整改 |
已完成 |
| 35 |
微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司 |
微导管、导引导丝 |
无菌 |
2024.8.27-8.29 |
限期整改 |
已完成 |
| 25 |
安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
一次性使用止血夹 |
无菌 |
2024.8.28-8.30 |
限期整改 |
已完成 |
| 36 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
一次性结扎夹、一次性可吸收结扎夹 |
无菌、植入 |
2024.9.3-9.5 |
限期整改 |
已完成 |
| 40 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
可吸收软组织拉提整形带、牙种植体、颅骨锁、一次性使用连发施夹钳和结扎夹等 |
无菌、植入 |
2024.9.4-9.7 |
限期整改 |
已完成 |
| 37 |
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 |
胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
体外 |
2024.9.11-9.14 |
限期整改 |
已完成 |
| 38 |
杭州天诚药业有限公司 |
陶瓷粉敷料 |
无菌 |
2024.9.13-9.14 |
限期整改 |
已完成 |
| 39 |
雪龙眼镜（宁波）有限公司 |
软性亲水接触镜 |
无菌 |
2024.9.12-9.14 |
限期整改 |
已完成 |
| 33 |
浙江星期一生物技术有限公司 |
壳聚糖宫颈膜 |
无菌 |
2024.9.12-9.14 |
停产整改 |
已完成 |
| 41 |
旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
血液透析滤过器、一次性使用血液透析器、空心纤维透析器 |
无菌 |
2024.9.25-9.27 |
限期整改 |
已完成 |
| 42 |
大晶眼健康科技（浙江）有限公司 |
软性亲水接触镜 |
无菌 |
2024.10.14 |
企业停产 |
/ |
| 43 |
浙江龙德医药有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
无菌 |
2024.10.10-10.12 |
限期整改 |
已完成 |
| 44 |
杭州协合医疗用品有限公司 |
注射用交联透明质酸钠凝胶、可吸收胶原蛋白止血海绵、吸收性氧化再生纤维素止血材料、医用透明质酸钠凝胶、注射用修饰透明质酸钠凝胶，可吸收止血微球 |
无菌、植入 |
2024.10.22-10.25 |
限期整改 |
已完成 |
| 45 |
浙江创想医学科技有限公司 |
一次性使用止血夹、一次性使用内窥镜注射针 |
无菌 |
2024.11.6-11.8 |
停产整改 |
已完成 |
| 46 |
宁波慈北医疗器械有限公司 |
内固定钛板、椎板固定板系统 |
植入 |
2024.10.14-10.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 47 |
余姚市久盛医疗用品厂 |
硅橡胶人工鼻梁、硅橡胶充填人工乳房 |
植入 |
2024.10.14-10.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 48 |
宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
婴儿培养箱 |
其他 |
2024.11.4-11.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 49 |
宁波天益医疗器械股份有限公司 |
一次性使用输血器、血液透析浓缩液、一次性使用血液透析管路、血液净化装置的体外循环血路、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用滴定管式输液器 带针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针 |
无菌 |
2024.10.14-10.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针 |
无菌 |
2024.10.14-10.16 |
停产整改 |
| 50 |
宁波美生医疗器材有限公司 |
一次性使用胰岛素笔配套用针 |
无菌 |
2024.10.14-10.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 51 |
贝普医疗科技股份有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌胰岛素注射器 |
无菌 |
2024.10.29-10.31 |
限期整改 |
已完成 |
| 52 |
浙江新德意医疗科技股份有限公司 |
一次性使用精密过滤输液器，一次性使用输血器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用注射器 带针、一次性使用避光输液器 |
无菌 |
2024.10.16-10.18 |
限期整改 |
已完成 |
| 53 |
浙江三创生物科技有限公司 |
壳聚糖宫颈膜 |
无菌 |
2024.10.14-10.16 |
限期整改 |
已完成 |
| 54 |
浙江华福医用器材有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针 |
无菌 |
2024.10.30-11.1 |
限期整改 |
已完成 |
| 55 |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用吊瓶式输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用自锁无菌注射器 带针 |
无菌 |
2024.10.21-10.23 |
限期整改 |
已完成 |
| 56 |
浙江京环医疗用品有限公司 |
一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 |
无菌 |
2024.10.21-10.23 |
限期整改 |
已完成 |
| 57 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针、自毁式一次性使用注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用疫苗注射器、自动回缩式防重复使用注射器、一次性使用精密过滤避光输液器 带针、一次性使用吊瓶式输液器 带针、一次性使用静脉留置针 |
无菌 |
2024.10.21-10.23 |
限期整改 |
已完成 |
| 58 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
无菌 |
2024.10.24-10.25 |
限期整改 |
已完成 |
| 59 |
浙江康康医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用自毁式无菌注射器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输血器带针 |
无菌 |
2024.10.23-10.25 |
限期整改 |
已完成 |
| 60 |
浙江仁翔医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针 |
无菌 |
2024.10.23-10.24 |
限期整改 |
已完成 |
| 61 |
浙江欧健保灵医疗设备有限公司 |
一次性使用输液器 带针、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用静脉留置针、一次性使用防针刺自毁式无菌注射器 带针等 |
无菌 |
2024.10.24-10.24 |
通过检查 |
/ |
| 62 |
浙江慧勤医疗器械有限公司 |
连续性血液净化设备 |
其他 |
2024.11.20-11.22 |
停产整改 |
已完成 |
| 63 |
杭州华迈医疗科技有限公司 |
骨修复材料 |
植入 |
2024.11.13-11.15 |
限期整改 |
已完成 |
| 64 |
浙江景嘉医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠凝胶、注射用交联透明质酸钠凝胶、透明质酸钠防粘连凝胶 |
植入 |
2024.11.27-11.29 |
停产整改 |
已完成 |
| 65 |
杭州德晋医疗科技有限公司 |
微导管、经导管二尖瓣夹系统、球囊扩张导管 |
无菌、植入 |
2024.11.13-11.15 |
限期整改 |
已完成 |
| 66 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
一次性使用不可吸收结扎夹 |
无菌、植入 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 67 |
普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
一次性使用胰岛素注射笔用针头、一次性使用无菌胰岛素注射器、植入式给药装置专用针及附件 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 68 |
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 |
胰岛素泵、胰岛素泵用皮下输液器、胰岛素泵用储药器组件、持续葡萄糖监测系统 |
无菌、软件 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 69 |
建德市康华医疗器材有限公司 |
不可吸收结扎夹 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 70 |
宁波韦科医疗科技有限公司 |
导引导管 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
停产整改 |
已完成 |
| 导引导管、外周球囊扩张导管 |
限期整改 |
| 71 |
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
一次性使用避光精密过滤输液器、一次性使用麻醉穿刺包等 |
无菌 |
2024.11.13-11.15 |
限期整改 |
已完成 |
| 73 |
瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司 |
牙科种植体系统、牙科种植体 |
植入 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 74 |
杭州德诺脑神经医疗科技有限公司 |
微导管 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
企业停产 |
/ |
| 75 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、一次性使用造影导管、一次性使用导管鞘组 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 76 |
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 |
人工耳蜗植入体 |
植入 |
2024.11.27-11.29 |
限期整改 |
已完成 |
| 77 |
杭州诺辉健康科技有限公司 |
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） |
体外 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 86 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用精密过滤输液器 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 88 |
浙江欧贝特生物材料有限公司 |
壳聚糖止血敷料 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 78 |
杭州糖吉医疗科技有限公司 |
胃转流支架系统 |
植入 |
2024.11.21-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 79 |
杭州圣石科技股份有限公司 |
可吸收止血结扎夹 |
植入 |
2024.11.27-11.29 |
限期整改 |
已完成 |
| 80 |
杭州唯强医疗科技有限公司 |
外周球囊扩张导管、导管鞘、胸主动脉支架系统 |
无菌、植入 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 81 |
杭州九源基因工程有限公司 |
骨修复材料 |
植入 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 82 |
杭州亚慧生物科技有限公司 |
医用粘合剂 |
植入 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 83 |
宁波汉科医疗器械有限公司 |
一次性使用胰岛素笔配套用针 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 84 |
宁波胜杰康生物科技有限公司 |
一次性使用冷冻消融球囊导管 |
无菌 |
2024.11.27-11.29 |
限期整改 |
已完成 |
| 72 |
浙江乾合畅脉医疗科技有限公司 |
紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管 |
无菌 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 85 |
鑫高益医疗设备股份有限公司 |
磁共振成像系统 |
其他 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 87 |
浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
椎间融合器，颈椎前路钉板系统 |
植入 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 89 |
浙江天瞳医疗器械有限公司 |
角膜塑形镜硬性透气接触镜 |
其他 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 90 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
金属接骨螺钉、金属带线锚钉、椎间融合器、牙种植体系统、髋关节假体 陶瓷球头 |
植入 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 91 |
浙江天使医疗器械有限公司 |
一次性使用全麻包 |
无菌 |
2024.11.20-11.22 |
限期整改 |
已完成 |
| 92 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
软件 |
2024.11.27-11.29 |
限期整改 |
已完成 |
| 93 |
浙江归创医疗科技有限公司 |
外周血管灌注导管 |
无菌 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 94 |
杭州爱晶伦科技有限公司 |
有晶体眼后房屈光晶体 |
植入 |
2024.12.4-12.6 |
限期整改 |
已完成 |
| 95 |
杭州迈瑞医疗科技有限公司 |
一次性结扎夹 |
植入 |
2024.12.9-12.12 |
限期整改 |
已完成 |
| 96 |
杭州创心医学科技有限公司 |
牛心包心脏外科补片 |
植入 |
2024.12.17-12.19 |
限期整改 |
整改中 |
| 97 |
杭州艾力康医药科技有限公司 |
聚乙烯醇颗粒栓塞剂，明胶海绵颗粒栓塞剂 |
植入 |
2024.12.18-12.20 |
限期整改 |
已完成 |
| 98 |
杭州德心医疗科技有限公司 |
介入引导导丝 |
无菌 |
2024.12.17-12.20 |
限期整改 |
已完成 |
| 99 |
杭州迪诺医疗器械有限公司 |
一次性使用钝末端注射针 |
无菌 |
2024.12.18-12.20 |
限期整改 |
已完成 |
| 100 |
浙江首鼎医学科技有限公司 |
一次性使用内窥镜注射针 |
无菌 |
2024.12.18-12.20 |
限期整改 |
已完成 |
| 101 |
杭州德诺电生理医疗科技有限公司 |
左心耳封堵器系统 |
植入 |
2024.12.25-12.27 |
限期整改 |
已完成 |
| 102 |
浙江东一医疗科技有限公司 |
一次性使用血液透析管路 |
无菌 |
2024.12.18-12.20 |
限期整改 |
已完成 |
| 103 |
杭州亨泰视觉科技有限公司 |
硬性透气角膜接触镜 |
其他 |
2025.1.2-2025.1.3 |
限期整改 |
已完成 |
| 104 |
杭州瑞维特医疗科技有限公司 |
一次性使用导引导丝、药物涂层PTCA球囊扩张导管、一次性使用微导管、一次性使用导管鞘组 |
无菌 |
2025.1.8-2025.1.10 |
限期整改 |
已完成 |
| 一次性使用外周血管导引导管 |
停产整改 |
| 105 |
嘉兴市舒福特生物科技有限公司 |
壳聚糖抑菌膜 |
无菌 |
2025.1.2-2025.1.3 |
限期整改 |
因厂房搬迁停产中 |
| 106 |
诸暨市鹏天医疗器械有限公司 |
一次性内镜用注射针 |
无菌 |
2025.1.2-2025.1.3 |
停产整改 |
已完成 |
| 107 |
浙江科瑞医药科技有限公司 |
生物流体敷料膜 |
无菌 |
2025.1.8-2025.1.10 |
限期整改 |
已完成 |
| 108 |
济民健康管理股份有限公司 |
预充式导管冲洗器 |
无菌 |
2025.1.8-2025.1.10 |
限期整改 |
已完成 |