原料药精烘包生产区布置
布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧，周围环境应清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地区，如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级，采用初、中效二级过滤的洁净空气，无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。

工艺流程：
★ 精烘包工序按工艺流程的需要进行分离，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道，这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体；
★ 洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利于通风使空调布置合理，洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施，如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等；精烘包工序人流、物流人口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度；

空调室布置：
空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果；在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌GMP车间安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲；

人员进出入规范：
凡进入100000级或300000级洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。

地面工程规范：
GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等；

隔断门窗：
★ 门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便，门窗要密封与墙连接要平整，防止污染物渗入；
★ 门应由洁净级别高向级别低的方向开启，洁净区要做到窗户密闭，凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。

≥0.5um ≥5um 浮游菌
     cfu/立方米 沉降菌
     cfu/4h 静态 动态 静态 动态 A级 3520 3520 20 20 <1 <1 B级 3520 352000 29 2900 10 5 C级 352000 3520000 2900 29000 100 50 D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100

风淋室 超净工作台 传递窗 货淋室 洁净取样车 FFU 高效送风口 净化门窗 风幕机 快速卷帘门 臭氧发生器 感应式酒精手消毒器 初效过滤袋 高效过滤器 不锈钢消毒水池 风量调节阀 可调回风口 净化板材 净化照明灯具 净化铝型材 紫外线杀菌灯

总体设计：
精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。精烘包周围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐旱草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。

明确生产环境洁净级别：
车间划分为：一般生产区、控制区和洁净区。原料药精烘包环境洁净级别——“规范”的附表及说明规定，口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级，采用初、中效二级过滤的洁净空气；无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。

车间结构分布：
精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域。避免原材料、中间体及半成品等与成品的交叉污染和混染。精烘包工序与上一个工序的联系、交接应方便。成品送中间贮存或仓贮区的路线要合理，应避免通过严重污染区。

工艺流程：
精烘包工序按工艺流程的需要进行分割，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净化室及通道。这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体。有洁净度要求的生产厂房，投资大，经常费用（如水、电、汽）高。因此，在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。

人流、物流进出入标准：
★ 洁净级别要求不同的房间相互联系要有防污染措施，如气闸，风淋室、缓冲间及传递窗等。在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌结晶室安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲。
★ 精烘包工序人流、物流口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度。空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果。工艺用水、压缩空气（压料用）、氮气等根据工艺要求进行净化处理。