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11月30日，河南省医疗保障局发布《关于印发河南省医用耗材阳光挂网经办规程（试行）的通知》，进一步规范医用耗材挂网工作。

在此之前，11月16日河南省医保局还曾发布《关于进一步做好医用耗材阳光挂网工作的通知》，明确将简化挂网申报流程，取消医院操作环节、挂网目录分为活跃区和不活跃区进行管理。自2023年12月1日起执行。

此次下发的《规程》分为总则、采购目录管理、挂网申报、产品审核、价格管理、监督管理以及附则共七章内容，明确了申报范围、申报流程、操作方式、审核时间等细节。同样于12月1日起执行。

一、范围要求

机构范围——公立、军队医疗机构全部实行阳光挂网采购

全省范围内所有公立医疗机构、驻豫军队医疗机构全部实行医用耗材阳光挂网采购，其他医保定点社会办医疗机构逐步纳入阳光挂网采购范围。

企业范围——生产企业及其他相关当事人

医用耗材生产企业（境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商〔报关企业〕视同生产企业）及其他相关当事人。

医用耗材范围——纳入《采购目录》，可单独收费耗材须在省平台采购

1. 获得药品监督管理部门注册批准，属于国家医保医用耗材分类范围的医用耗材，纳入河南省《医用耗材阳光挂网采购目录》和《体外诊断试剂阳光挂网采购目录》（以下统称采购目录）。

2. 属于河南省医疗服务价格政策可单独收费的医用耗材，医疗机构须在省医药集中采购平台采购。

二、采购目录管理

采购目录编制——实行动态调整

根据国家医保局医保医用耗材和体外诊断试剂分类与代码库，编制河南省《医用耗材阳光挂网采购目录》和《体外诊断试剂阳光挂网采购目录》，并实行动态调整。

实行分区管理——分为“活跃区”、“不活跃区”，两区均为正常挂网状态

采购目录中的医用耗材根据实际交易和挂网方式分为“活跃区”和“不活跃区”两类。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态，医疗机构可根据临床需求合理采购。

1.“活跃区”内医用耗材：自挂网之日起，在省平台连续12个月无有效交易订单（无退货的视为有效交易）的，每月底交易状态自动转入“不活跃区”。

2.“不活跃区”内医用耗材：累计取得有效交易订单不少于6笔的，每月底交易状态自动转入“活跃区”。

3.实际采购价格低于申报挂网时承诺价格的，企业应主动提出价格调整申请后，由“不活跃区”转入“活跃区”。

三、挂网申报

挂网产品申报——满足条件在“活跃区”申报，不满足的在“不活跃区”申报

1、“活跃区”申报：符合以下条件之一的，企业可在省平台选择“活跃区”申报。

(1)执行国家和河南省议价谈判、集中带量采购和医疗机构联盟采购等结果的医用耗材，按照相关执行文件要求申报。

(2)按照创新医疗器械申报的医用耗材，须提供国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械审查审批证明材料。

(3)按照医用耗材在10个省（区、市）、体外诊断试剂在5个省（区、市）挂网且有销售配送记录申报的，须在省平台勾选挂网销售配送所在省份并提供挂网截图、交易订单截图（销售发票）等证明材料。

(4)重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材，按照相关文件要求申报。

(5)国家和省医保局规定的其他可直接挂网的医用耗材，按照相关文件要求申报。

2、“不活跃区”申报：不满足“活跃区”申报条件的产品，企业可在省平台选择“不活跃区”申报。

挂网产品申报流程

申报企业登录省平台“耗材/试剂基础库”模块，依次点击“耗材/试剂产品管理”“耗材/试剂产品新增”，申报类型选择“活跃区/不活跃区申报”，从国家医保编码数据库选择“医保耗材代码”完善相关产品信息，并上传注册证及相关附件、说明书、检验报告、承诺书等相关材料，同时填报承诺价格。

首发产品——未在其他省平台挂网/未勾选其他省份挂网情况的产品

1.未在全国其他省级医药采购平台挂网，首次在河南省提出挂网需求的，做“首发产品”标识。

2.“首发产品”企业应提交产品价格构成、创新性和经济性说明，进口产品提交主要国家、周边国家和地区的价格。

3.未勾选其他省份挂网情况的产品，将自动默认为“首发产品”。

四、产品审核

按相关文件规定审核办理

国家和河南省议价谈判、集中带量采购和医疗机构联盟采购等产生结果的医用耗材，重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材。

“活跃区”和“不活跃区”审核——每月15日前完成审核，28日前公布执行

1. 原则上每月15日前（法定节假日顺延，下同）完成上月申报的材料审核，审核通过经公示（5天）无异议的每月28日前公布执行。

2. 申报“活跃区”审核未通过的产品，企业应按申报要求补充材料或选择“不活跃区”重新申报。

五、价格管理

承诺价格——除部分产品外，增补挂网耗材企业与医疗机构自主议价

1、经审核增补挂网的医用耗材，除准入谈判和集中采购中选产品外，由企业与医疗机构自主议价。议价时，企业报价不得超过其承诺价格。

2、符合以下条件之一的，承诺价格作为挂网价格，在省平台挂网交易目录显示。

(1)通过国家和河南省议价谈判、集中带量采购和医疗机构联盟等方式的医用耗材，以谈判价格或中选价格作为河南省挂网价格，并按规定时间执行。

(2)医用耗材有10个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价作为河南省挂网价格。体外诊断试剂有5个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价作为河南省挂网价格。

(3)重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材挂网价格，按照国家或省级相关要求执行。

3、其他医用耗材的承诺价格仅在省平台后台保留信息记录，并在医疗机构超出承诺价格采购时进行提醒。

申报挂网价格——企业可随时维护价格信息

符合承诺价格第（2）款情形之一的，企业可申报挂网价格。

企业可随时登录省平台“耗材/试剂交易”模块维护价格信息。原则上每月15日前完成上月申报的挂网价格公示，经公示（5天）无异议的每月28日前公布执行。

价格联动——主动降价的随时提出申请，每月两次集中公示调整情况

1. 在其他省级医药采购平台获得挂网（中标）价且低于河南省承诺价格的，以及“不活跃区”转入“活跃区”前实际采购价格低于申报挂网时承诺价格的，企业应主动开展价格联动，并于30天内提出价格调整申请。

2. 企业主动降价的可随时提出价格调整申请。原则上每月15日、28日前集中两次公示申请价格调整情况，公示期5天，经公示无异议的及时调整承诺价格。

素材来源：河南省医保局

THE END

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