一、定义及用途不同

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

  ——《中华人民共和国药品管理法（2019年版）》

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

（四）生命的支持或者维持;

（五）妊娠控制;

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

有国药准字号即为药品

有械字号即为药械（医疗器械）