罗育浩 刘向辉 张哲 刘东 孙小莉 王兴媛

摘 要：本研究阐述了使用顶空气相色谱法测定一次性使用雾化器中的环氧乙烷残留量的方法和步骤。选用CP-Wax 52CB色谱柱（30 m×0.53 mm×1.0 μm）分离，采用水为萃取剂，用氢火焰离子化检测器（FID）检测。柱温在45 ℃保持5 min，然后以50 ℃/min升高至160 ℃，保持4 min。试验结果显示，环氧乙烷质量浓度在0.25～10.00 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为y=6.648 9 x+0.270 4，R=0.999 9，回收率为98.4%～104.0%，最低检出限为0.05 μg/mL，线性范围宽，检出限低，回收率高，是一种简单、快速、准确测定一次性使用雾化器中环氧乙烷残留量的检测方法。

关键词：顶空气相色谱法;环氧乙烷;一次性使用雾化器;残留量

中图分类号：R927.1     文献标志码：A     文章编号：1003-5168（2022）12-0095-04

DOI：10.19968/j.cnki.hnkj.1003-5168.2022.12.020

Determination of Residual Ethylene Oxide in Disposable Nebulizer by Headspace Gas Chromatography

LUO Yuhao    LIU Xianghui    ZHANG Zhe    LIU Dong    SUN Xiaoli    WANG Xingyuan

（Henan Province Medical Instrument Testing Institute， Zhengzhou 450000，China）

Abstract： This study describes the method and procedure of determination of residual ethylene oxide in disposable nebulizer by headspace gas chromatography.CP-Wax 52CB capillary column（30 m×0.53 mm×1.0 μm） was used for separation， water was used as the extractant， and hydrogen flame ionization detector （FID） was used for detection. The column temperature was first kept at 45 ℃ for 5 min， and then raised to 160 ℃ at 50 ℃/min， and maintained for 4 min. The concentration of ethylene oxide in the range of 0.25～10.00 μg/mL showed a good linear relationship with the peak area.The regression equation is y=6.648 9x+ 0.270 4， R = 0.999 9， the recovery rate is 98.4 %～104.0 %， the minimum detection limit is 0.05 μg/mL， the linear range is wide， the detection limit is low and the recovery rate is high. It is a simple， rapid and accurate detection method for the determination of the residual amount of ethylene oxide in disposable nebulizer.

Keywords： headspace gas chromatography; ethylene oxide; disposable nebulizer; residual

0 引言

霧化吸入疗法是通过雾化装置将药物分散成细小的雾滴或微粒，悬浮于气体中，吸入鼻咽、喉、呼吸道及肺泡等部位，使药物沉积在病灶区以治疗疾病，雾化吸入能直接将药物作用于靶器官，具有疗效快、效果好、副作用小的特点，被国内外广泛应用[1-2]。一次性使用雾化器是在临床治疗中大量使用的耗材类医疗器械，主要是医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者做吸进雾化治疗时一次性使用，适用于上呼吸道感染、支气管炎及急性慢性咽炎、喉炎等疾病的辅助治疗，其多采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道，并在肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。一次性使用雾化器分为咬嘴式、面罩式、手持面罩式，多由导管、雾化杯、面罩、接头等化学高分子材料组成，非常适宜采用环氧乙烷进行低温灭菌。……