赫章县市场监督管理局

  

行政处罚决定书

  

 赫市监处〔2021〕120号

  

当事人：赫章县平山镇平山村卫生室

  

主体资格证照名称：《中华人民共和国医疗机构执业许可证》

  

登记号：PDY70278352052717D6001

  

经营场所（住址）：赫章县******

  

法定代表人（负责人、经营者）：朱永凤

  

身份证（其他有效证件）号码：**************

  

联系电话： ********************* 其他联系方式：

  

联系地址：************************ 

  

  

2021年5月17日，赫章县市场监督管理局执法人员依法对平山镇平山村卫生室进行检查，检查中在该卫生室治疗室操作台台面上发现有25具一次性使用输液器带针（生产企业：江西科伦医疗器械制造有限公司，医疗器械生产许可证：赣食药监械生产许20150042号，注册证编号：国械注准201483661521，产品型号：S2D2S,生产批号：批20190413D2，生产日期：2019年4月13日，失效年月：2021年3月）已超过失效日期，并在治疗室存放生活垃圾的垃圾桶内发现有1具已使用过的一次性使用输液器带针的包装，包装上的信息与上述超过失效年月的25具一次性使用输液器带针一致。执法人员还在治疗室在右侧靠墙处的医疗废弃物垃圾桶内发现有使用过的输液器管1具、在治疗室进门正对面的操作台上的医疗废弃物垃圾桶内发现6号输液器针头1颗，经执法人员仔细对比，发现输液器管和6号输液器针头与上述超过失效年月的25具一次性使用输液器带针一致。当事人涉嫌使用超过失效日期的医疗器械，执法人员当即填写《有关事项审批表》、《立案审批表》，附《现场笔录》报部门负责人批准对上述超过失效年月的医疗器械进行扣押并立案调查

  

现查明，当事人于2020年5月11日通过赫章县平山镇卫生院向贵州省毕节市医药有限公司以0.68元/具的价格购进100具一次性使用输液器带针（生产企业：江西科伦医疗器械制造有限公司，医疗器械生产许可证：赣食药监械生产许20150042号，注册证编号：国械注准201483661521，产品型号：S2D2S,生产批号：批20190413D2，生产日期：2019年4月13日，失效年月：2021年3月），在卫生室内给病人输液治疗时收取0.68元/具的使用费。经执法人员调查，2021年5月17日在卫生室检查时发现已拆开使用过的一次性使用输液器带针是2021年5月7日给病人熊某某输液治疗使用（未收取治疗费用），2021年3月31日至执法人员查获期间，未给其他病人做过输液治疗。截至2021年5月14日被我局执法人员查获时，剩余的25具一次性使用输液器带针已超过失效日期。

  

当事人超过失效日期的一次性使用输液器带针的违法货值金额为17.68元，无违法所得。

  

上述事实，主要有以下证据证明：

  

1.2021年5月17日执法人员对当事人的经营场所进行检查时制作的《现场笔录》1份，现场采集检查图片8张，证明：当事人涉嫌使用过期医疗器械实及当事人处于正常经营状态的事实。

  

2.《赫章县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（赫市监扣〔2021〕55号）1份，证明：行政机关依法实施行政强制措施的事实。

  

3.2021年6月2日对当事人的负责人进行询问调查时制作的《询问笔录》1份、《身份证》复印件各1份，证明：当事人使用的超过失效日期的医疗器械的进购情况及使用情况的事实。

  

4.当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明：当事人主体资格的事实。

  

5.当事人提供的贵州省毕节市医药有限公司的相关资质复印件1份，进购票据复印件1份，证明：当事人依法索证索票及一次性使用输液器带针的购进价的事实。

  

6.2021年6月16日对病人熊某某进行询问调查时制作的《询问笔录》1份，提取身份证复印件1份，证明：当事人于2021年5月7日为熊某某作输液治疗及熊某某在之后身体没有出现身体不适的事实。

  

7.执法人员现场检查及对当事人进行询问调查时制作的视频材料光盘1份，证明：当事人使用超过失效日期的医疗器械的事实。

  

2021年6月28日，执法人员向当事人送达了《赫章县市场监督管理局行政处罚告知书》（赫市监处告〔2021〕63号），告知当事人依法享有陈述、申辩的权利，在规定期限内当事人未进行陈述、申辩。

  

本局认为：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成使用超过失效日期的医疗器械的违法行为。

  

本案中，鉴于当事人初次违法，危害后果轻微，医疗器械货值违法货值金额小，且案发后当事人积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，本局决定对当事人予以减轻处罚。

  

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”第三项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并作如下行政处罚：

  

一、没收上述超过失效日期的25具一次性使用输液器带针；

  

二、处以罚款人民币2000元，上缴国库。

  

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内（末日为节假日顺延）到赫章县市场监督管理局（地址：赫章县城关镇九0路）开具《贵州省政府非税收入缴款通知书（电子）》后到中国建设银行赫章县支行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

  

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向赫章县人民政府申请复议，或六个月内向七星关区人民法院提起诉讼，复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

  

  

  

赫章县市场监督管理局

  

2021年7月2日

  

  

  

  

  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

   

 

本文书一式二份，一份送达，一份归档。