衡水市冀州区市场监督管理局

行政处罚决定书

冀州市监 处罚〔2025〕55号

当事人：衡水易创电子科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照    

统一社会信用代码：91131181MA0CY0Q684

住所：衡水市冀州区周村镇新开街与和平路交叉口西行150米路南。

法定代表人：王玉翠

身份证号码：131102198910293020

2025年2月10日，我局收到群众举报线索，衡水易创电子科技有限公司在天猫平台店铺“易创医疗器械专营店”将仅限于培训的医生或护理人员使用的“一次性使用备皮包”销售给消费者个人使用。2025年2月18日，经核查情况属实。其行为涉嫌违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，建议立案调查。2025年2月18日，经主管局长批准立案。

经查， 当事人为医疗器械零售企业，其在天猫店铺“易创医疗器械专营店”销售的“春扬一次性使用备皮包医用备皮包内含双刃备皮刀独立灭菌包装”产品名称：一次性使用备皮包，医疗器械注册证编号：苏械注准20172021683，适用范围：供临床外科手术前备皮用。医学上的临床一般就是直接触病人的科室，比如临床医学就包括了内科，外科，妇科，儿科，以及其他的小科室，都是直接要面对病人的机构。根据该产品的适用范围，该产品是不可以由消费者个人自行使用的。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款规定：“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”《医疗器械经营监督管理办法》第七十一条第二款规定：“本办法下列用语的含义是：医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。”第七十二条规定：“从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。”因此该产品是不可以销售给消费者个人的。

综上，当事人将不可以销售给消费者个人的医疗器械销售给消费者个人。案发时累计交易成功12单，销售额285.55元。

上述事实，主要有以下证据证明：                     

1、2025年2月19日对当事人天猫店铺“易创医疗器械专营店”进行现场检查的现场笔录、视频，证明该企业将供临床外科手术前备皮用的春扬牌“一次性使用备皮包”销售给消费者个人使用的事实。

2、2025年2月19日对当事人经营场所进行现场检查的现场笔录、视频，证明现场未发现经营场所摆放有“一次性使用备皮包”的事实。

3、2025年3月16日询问笔录，证明当事人在天猫店铺销售“一次性使用肠道冲洗袋”给消费者自行使用的个人的事实。

4、营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人主体资格及当事人为医疗器械零售企业的事实。

5、法人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件，证明受委托人可以全权代表法定代表人处理该公司相关事宜。

6、第二类医疗器械注册证、生产厂家营业执照、生产厂家医疗器械生产许可证复印件、出厂检验报告复印件，证明当事人销售的“一次性使用备皮包”产品为经注册的产品。

7、“一次性使用备皮包”使用说明书复印件，证明该产品适用范围为：供临床外科手术前备皮用。

8、“一次性使用备皮包”订单明细，证明当事人销售12单的事实。

9、天猫店铺“易创医疗器械专营店”主体资质截图，证明该店铺是衡水易创电子科技有限公司开设的店铺且已经进行了医疗器械网络销售备案的事实。

10、进货主体营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、进货数据截图，证明当事人进货主体合法的事实。

11、冀州市监处罚【2024】83号行政处罚决定书，证明衡水易创电子科技有限公司曾经受到行政处罚的事实。

本局于2025年5月22日，依法对当事人送达了冀州市监罚告[2025]1526号行政处罚告知书，告知了对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证意见。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款：“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”的规定。鉴于当事人不是初次违法，并在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问；根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条：“当事人有下列情形之一的，可依法从重行政处罚：（七）一年内因同一性质违法行为受到过行政处罚的；”第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为轻微，社会危害后果较小的；”第十七条：“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形，应当结合案情综合裁量。”依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》的规定，当事人的行为适用“违法行为是‘医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的’，适用情形‘一般处罚情节’，裁量基准‘（四）处 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款。’建议对当事人一般予以处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；”第二款：“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。”之规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出如下处罚：处罚款16500元。                               

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至邮政储蓄银行股份有限公司冀州市冀新路支行（户名：衡水市冀州区财政局非税收入汇缴专户），地址：衡水市冀州区冀新西路549号 账号：100645286610010001。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                                

你(单位)如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向衡水市冀州区人民政府申请行政复议，也可在收到本决定书之日起六个月内直接向衡水市冀州区人民法院提起行政诉讼。如认为本机关存在《中华人民共和国行政复议法》第十一条规定的未履行法定职责情形的，应当先向行政复议机关申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以再依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

罚没许可证编号：11060020

衡水市冀州区市场监督管理局

                 （印 章）  

                               2025年6月4日

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

本文书一式 二 份， 一  份送达，一份归档。