一、会议时间

2023年7月10日9时00分至9时30分

二、会议地点

省药品监管局13楼会议室

三、主持人

省药品监管局医疗器械监督管理处处长  严勇

四、出席

省药品监管局党组成员、副局长李琎

省药品监督管理局稽查局副局长李永成

五、参会人员

(一)新华网、贵州日报、贵州新闻联播、多彩贵州网等新闻单位记者;

(二)省药品监督管理局各直属事业单位有关领导;

(三)省医疗器械行业协会代表、企业代表;

会议简介:2023年7月10日,贵州省药品监督管理局召开新闻通气会,介绍2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动的相关事项和具体情况，公布药品监管部门近年查处的医疗器械典型案例,并邀请媒体记者届时到现场参加宣传报道。

主持人：各位来宾、同志们，媒体朋友们，大家上午好！欢迎大家共同见证贵州省2023年“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式。出席今天会议的有省药品监管局党组成员、副局长李琎，省药品监督管理局稽查局副局长李永成，省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长严勇，省药品监督管理局各业务处室、直属事业单位有关领导、省医疗器械行业协会代表、企业代表和新闻媒体的各位朋友，感谢大家长期以来对药品监管工作的帮助与支持。让我们以热烈的掌声对各位领导、各位来宾的光临表示热烈欢迎！

首先，请允许我向大家介绍本次活动的相关情况。自2015年起，国家药品监督管理局每年举办全国医疗器械安全宣传周活动，以提高公众对医疗器械安全知识的知晓率，加强医疗器械的监管和管理，保障人民群众的身体健康和生命安全。本次活动邀请了众多医疗器械企业代表、专家学者、政府官员和媒体代表出席，通过法规宣贯、创新研讨、经验交流、科普宣传等方式，共同探讨医疗器械安全事业的发展与未来。

本次活动的主题是“安全用械，共享健康”，旨在呼吁广大市民关注医疗器械的安全性，正确使用医疗器械，共同维护我们的健康与安全。同时，我们希望通过此次活动，加强医疗器械行业的自律和规范，推动医疗器械产业的健康发展。

接下来，让我们进行启动仪式。

今天的会议有二项议程。第一项议程，由省药品监管局党组成员、副局长李琎就2023年贵州省医疗器械宣传周启动仪式进行发言；第二项议程，由省药品监督管理局稽查局局长王连勇为大家公布药品监管部门近年查处的医疗器械典型案例。

下面请李琎副局长为宣传周启动仪式进行致词。

李琎：各位新闻界的朋友，同志们，大家上午好！非常感谢新闻界的朋友长期以来对我省医疗器械监管工作的关心与支持。按照国家药监局的统一安排，今天，我们在这里举办2023年医疗器械安全宣传周活动启动仪式，共同拉开全省2023年医疗器械安全宣传周的序幕。今年医疗器械安全宣传周的主题是“安全用械，共享健康”。

健康是人类社会永恒的主题。医疗器械是医疗健康领域的重要组成部分，从常见的医疗设备到复杂的生命支持系统，已成为我们生活中不可或缺的一部分，对于提高人民群众的健康水平和生活质量具有重要意义。中国医疗器械行业经过多年的发展，已经形成了一个规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年，中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。“新国发2号文件”赋予了贵州重大机遇，贵州省委省政府高度重视医疗器械产业发展，随着“产业大招商突破年”“项目建设年”的纵深推进和《关于持续推进贵州政务服务全程网办有关工作》《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批若干措施》的政策出台，我省医疗器械行业发展前景也迎来充满机遇的“黄金期”。根据2023年第一季度统计报告显示，截至2023年3月底，全省第一类医疗器械备案 580件，较去年同期增长22.6%；第一类医疗器械生产企业107家，较去年同期增长24.4%；第二类医疗器械生产企业103家，较去年同期增长5.1%；医疗器械经营企业26949家，较去年同期增长15.72%。我省医疗器械产业发展规模持续高增长，销售规模稳步提升。

党的二十大擘画了全面建设社会主义现代化强国的宏伟蓝图，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，把“强化食品药品安全监管”放在“推进国家安全体系和能力现代化，坚决维护国家安全和社会稳定”这一章节予以强调，为新时代药品监管工作明确了方向。药品监管部门始终坚持以“人民至上、 生命至上”为出发点，严格落实“四个最严”要求，把保障老百姓用药用械安全摆在第一位。本次宣传周活动旨在加强大家对医疗器械质量安全问题的认识，强化企业落实医疗器械质量主体责任意识，共同推动医疗器械行业的健康发展。

一是保安全守底线，切实扛起百姓用械安全的政治责任。经过多年努力，药品监管部门已构建责任较为清晰、系统较为完备的医疗器械监管制度体系，质量管理体系和风险管理理念被广泛接受和践行。近年来，国家高度重视医疗器械产品质量安全，陆续修订、颁布实施了《医疗器械监督管理条例》和医疗器械注册与备案、生产、经营等一系列监督管理法规规章，制修订了相关产品标准、技术要求和规范。国家药品监督管理局在去年陆续发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等公告，提出了生产、经营企业质量安全关键岗位及相关机制设立，医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任的要求。宣传周活动期间，我们将举办医疗器械法规及有关标准宣贯会，对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规进行宣贯。

二是促发展追高线，以科技创新引领医疗器械产业高质量发展。为促进我省医疗器械产业快速发展，去年6月我局制发了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，帮助企业把技术转化为产品，迅速落地投产，实现审批流程更简、材料更少、时限更短、服务更优，持续加强各级监管部门、技术部门与企业申请许可前的指导和沟通，强化事中事后监管，推动监管与服务相结合，提高审批效率和服务质量。今年是省委省政府提出的“产业大招商突破年”和“项目建设年”，省委省政府印发了《2023年产业大招商突破年》工作方案，提出了项目建设年工作目标，推动我省医疗器械高质量发展、再上新台阶，是难得的机遇和政策利好！我局立即成立了省药品监管系统助推医药产业高质量发展靠前服务工作专班，全面落实“管行业、管资源、管审批就要参与招商、服务招商、保障招商”的总体要求，通过政策宣贯、业务培训，积极靠前沟通服务，精准靶向指导，积极参与、全力帮扶各地医药产业园区做好医药企业的招商引资活动，进一步优化审评审批流程，努力缩短医药企业落地投产时间，全力助推我省医药产业高质量发展。宣传周活动期间，我们将举办医疗器械审评审批共性问题专题培训会，解答审评工作遇到的共性问题，行政相对人关注的热点问题，解读创新医疗器械审查事宜，对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》及GB9706.1-2020新标准进行解读。欢迎广大医疗器械生产经营者和企业家们积极参与。

三是重整治强监管，严把质量安全关确保百姓用械安全。医疗器械产品关乎人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到政府和国家的形象。药品监管部门按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面加强全生命周期质量监管，筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械安全。今年年初，省药品监管局制定出台了《省药品监管局关于印发2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》，从执法办案、质量抽检、不良事件监测、投诉举报处置、业务培训、风险会商、督导调研、飞行检查、工作宣传、考核评价等十个方面抓实抓细专项整治工作。截止6月底，对疫情防控类、无菌和植入类、未成年人用械、新开办、委托生产等66家医疗器械生产企业进行监督检查，及时指出检查发现问题并责令限期整改。检查疫情防控、医疗美容、青少年近视、辅助生殖类、网络销售、网络交易服务第三方平台等涉及老百姓关注高的医疗器械经营企业共计11241家次，责令整改146家次，已完成整改128家。开展国家级抽检20批次、省级抽检236批次，发现不合格7批次，分析有效医疗器械不良事件报告2158份，处理医疗器械投诉举报25件，查处违法医疗器械案件共计240件，货值金额66.5万元，没收违法所得14.99万元，罚款金额合计430.81万元，移送司法机关案件1件，专项整治工作取得阶段性成效。

长期以来，学生配制隐形眼镜，老年人常用血压计、助听器、呼吸机、血糖仪等医疗器械一直都是老百姓关注热点。我们将在暑假期间开展与人民群众关注度高、与生命健康密切相关的医疗器械专项整治，进一步加强专项整治力度。将医疗器械质量安全专项整治工作与药品安全巩固提升行动有机结合起来，一体推进，集中执法力量，加大专项整治工作力度，严厉打击违法违规行为，确保人民群众用药用械安全。

为期5天的“安全宣传周”，既有法规知识宣讲、标准宣贯培训，又有创新发展研讨、临床试验经验交流，还有优化审批政策解读和监管经验分享，内容丰富，形式多样，希望全省医疗器械生产经营企业积极参与，各地医疗器械监管部门要加强与企业代表的沟通交流，引导企业对监管政策的理解和解读，提升企业的合规意识和能力，强化企业主体责任落实，不断增强人民群众医疗器械质量安全问题的认识和自我保护意识。我们期盼企业在项目落地和业务发展中，将所遇到问题困难、意见建议及时反馈给我们，以便我们不断完善医药监管能力和服务水平。同时，我们也期待未来与大家在医疗器械行业领域共同发力、共同发展，为推动贵州医疗器械产业高质量发展，建设社会主义现代化强国做出积极贡献。

各位新闻界的朋友，“安全用械，共享健康”需要全社会和广大群众的共同参与，共治共享，更离不开新闻媒体的广泛宣传和有效监督，让我们携起手来，围绕公众关切，充分调动社会各界、专家、媒体和广大群众等多方力量广泛参与，营造良好的社会共治氛围，让“安全用械”深入人心，让“共享健康”惠及大众，以实际行动让每一个家庭都能享受到安全、健康的医疗环境，让每一名群众的用械安全得到更好的保障。

谢谢大家！ 

主持人：李琎副局长回顾了近年来全国和我省医疗器械发展情况，分别从“保安全守底线，切实扛起百姓用械安全的政治责任；促发展追高线，以科技创新引领医疗器械产业高质量发展；强监管防风险，严把质量关口确保百姓用械安全”三个维度，就政策法规、产业发展、质量监管给予我们启迪和思考，相信大家都深启发。

下面，请省药品监督管理局稽查局副局长李永成为大家公布药品监管部门近年来查处的医疗器械典型案例。

李永成：今年以来，贵州省药品监督管理局按照国家药品监督管理局部署要求，以严查违法、严控风险为主线，针对医疗器械领域群众反映强烈的突出问题，深入开展医疗器械质量安全专项整治行动，取得阶段性成效。上半年，全省药品监管部门共查处违法医疗器械案件共计240件，货值金额66.5万元，没收违法所得14.99万元，罚款金额合计430.81万元，部分典型案例如下：

一、贵州复康义齿医疗器械有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产案

 2023年4月，六盘水市水城区市场监督管理局根据举报线索，检查发现贵州复康义齿医疗器械有限公司未取得医疗器械注册及生产资质生产定制式义齿，该公司未取得注册及生产许可资质生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。2023年6月，水城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项之规定，对该公司作出没收非法财物、没收违法所得和罚款的行政处罚决定，罚没款共计52.06万元。

二、贵州亿健医药健康有限公司经营不符合强制性标准的医用一次性防护服案

2022年12月，贵州省镇宁县市场监督管理局根据线索通报，检查发现贵州亿健医药健康有限公司销售不符合强制性标准的医用一次性防护服。该公司经营不符合强制性标准的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定。2023年2月，贵州省镇宁县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，对该公司作出罚款22.5万元的行政处罚决定。

三、普定县罗昌俊大药店无证经营三类医疗器械案

2023年1月，贵州普定县市场监督管理局开展执法检查，发现普定县罗昌俊大药店存放有不同规格的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等三类医疗器械。经核实，该药店未取得医疗器械经营许可证，并将上述一次性使用无菌注射器等三类医疗器械进行销售。该药店未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2023年4月，普定县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，对该药店作出没收经营的第三类医疗器械、没收违法所得和罚款的行政处罚决定，罚没款共计6.5万元。

四、贵州国元康药业连锁有限公司剑河百姓店经营未依法注册的第二类医疗器械医用外科口罩案

 2023年1月，黔东南州市场监督管理局开展监督检查发现，贵州国元康药业连锁有限公司剑河百姓店销售的医用外科口罩标识的规格型号与其产品注册证载明的规格型号不一致。该店销售未依法注册第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年6月，黔东南州市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项之规定，对该店作出没收非法财物、没收违法所得及罚款的行政处罚决定，罚没款共计5.045万元。

五、罗甸东方妇产医院使用过期医疗器械案

2023年2月，罗甸县市场监督管理局对罗甸东方妇产医院经营场所开展现场检查，发现该医院使用过期的医疗器械“肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）”。该医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年3月，罗甸县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，对该医院作出没收违法的医疗器械、罚款2万元的行政处罚决定。

主持人：尊敬的各位嘉宾、媒体朋友们，医疗器械安全事关人民群众的健康和生命安全，责任重大、使命光荣。近年来，随着医疗器械技术的迅速发展和应用领域的不断拓展，医疗器械安全问题也日益凸显。本次活动旨在通过宣传周活动和新闻通气会的形式，提高公众对医疗器械安全的认识和理解，加强医疗器械的监管和管理，保障人民群众的身体健康和生命安全。

未来，我们将继续加大对医疗器械安全的投入和管理力度，加强与各相关部门、医疗器械企业和媒体的合作与交流，共同推动贵州省乃至全国医疗器械产业的健康发展。同时，我们也呼吁广大市民积极参与医疗器械安全事业，正确使用医疗器械，共同维护我们的健康与安全。

最后，我要感谢各位嘉宾、媒体朋友们的到来和支持。让我们携手努力，共同推动医疗器械安全事业的发展，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦作出更大的贡献！

谢谢大家！