作品 | 《济世之城》

　　作者 | 谭微

　　图说医疗史 | 20210606期

　　本期统计时段： 5月29日-6月4日

　　一、资本动态

　　艾科诺获数千万元A3轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问

　　近日，嘉兴市艾科诺生物科技有限公司宣布完成数千万元A3轮融资，由招商健康领投，浩悦资本担任独家财务顾问。艾科诺CEO杨星博士表示，新冠疫情加速催化了核酸检测的普适性应用，拓宽了临床核酸检测的多样性，此轮融资将用于分子诊断平台产品以及多种类试剂产品的临床试验与注册。艾科诺将持续研发满足市场需求的产品，辅助临床科室服务公共卫生健康事业。

　　先声诊断完成近六亿元B轮融资，中信证券投资及中信医疗基金领投

　　2021年6月3日，先声诊断宣布近日完成近六亿人民币的B轮融资。本轮融资由中信证券投资及中信医疗基金领投，盈科资本、厚新健投、金浦国调、创瑞投资、仁璞创投、宏诚投资、金雨茂物和南京创新投跟投，老股东天汇资本继续加持。先声诊断是中国领先的精准医疗解决方案提供商，致力于在人类健康的重大挑战领域建设更加精准、全面、快捷与可及的精准医疗基础设置。

　　机器人品牌小笨智能完成近亿元人民币B轮融资，为客户提供AIOT解决方案

　　2021年6月3日获悉，小笨智能完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由西电天朗、华侨基金、共青城晟玺等机构参与。小笨智能联合创始人&CEO杨鹏表示，本次融资将于新产品技术研发、市场拓展、产能建设、产品线扩展及完善人才结构和组织能力建设，为客户提供AIOT解决方案。

　　百保君完成数千万天使轮融资，进一步完善保险服务需求分析平台及保险顾问O2O服务模式的匹配

　　2021年6月3日，保险服务搜索引擎百保君宣布完成数千万天使轮融资，由火山石资本（Volcanics Venture）领投，青橙鹿资本、青源树资本跟投。本轮融资将主要用于进一步完善保险服务需求分析平台及保险顾问O2O服务模式的匹配。百保君旨在用科技的手段推动保险服务从产品驱动向需求驱动的转型，保险营销渠道从单一线下模式到复合“线上+线下”模式的转型，这也是其创始团队在保险科技领域追求的全新突破。

　　有临医药完成超亿元人民币A+轮融资，将加速数字化临床试验系统开发与布署、专业临床服务团队扩充

　　近日，上海有临医药科技有限公司宣布完成超亿元人民币的A+轮融资，由钟鼎资本领投，老股东千骥资本持续加码，仁金投资跟投。本轮融资将加速数字化临床试验系统开发与布署、专业临床服务团队扩充。对于获得本轮融资，有临医药创始人、董事长王俊林先生表示：“临床研究作为新药开发的核心环节，面临诸多机遇和挑战。肿瘤新药的临床研究起跑即冲刺，亟需创新的临床服务能力。有临致力于通过临床试验数字化系统，帮助研究中心和研究者提升效率，为申办方提供前瞻性、专业化和一站式临床服务，满足新药动态决策的需求，为客户创造价值。”

　　斯微生物完成近2亿美元新一轮融资，夯实mRNA新药研发的国内领先地位

　　2021年6月3日，斯微（上海）生物科技有限公司宣布正式完成近2亿美元新一轮融资，本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投，奥博资本、尚珹投资、国新国同、招银国际、凯利易方资本、光远资本、清松资本、中信证券投资等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。易凯资本在本次交易中担任首席财务顾问，多维海拓，雅法资本担任联席财务顾问。

　　精准医疗公司DayTwo已筹集3700万美元，将进一步推进其首款技术和解决方案的开发

　　近日，以色列精准医疗公司DayTwo宣布已筹集3700万美元，并表示，本轮资金将进一步推进其首款技术和解决方案的开发。该技术使用人工智能（AI）、肠道微生物组测序和其他临床措施来创建基于营养的精确食物处方，从而平衡餐后血糖水平，改善糖尿病和其他代谢疾病患者的健康。DayTwo的现有投资者参与了最新一轮融资，包括aMoon、10D和Cathay Innovation Ventures。新投资者也加入了投资，包括Poalim Capital Markets、La'maison Fund和Micron Ventures。本轮融资使DayTwo的总融资额达到8500万美元。

　　青光眼治疗设备制造商Myra Vision宣布万美元A轮融资，用于推进产品开发

　　2021年6月1日获悉，青光眼治疗设备制造商Myra Vision已完成1700万美元A轮融资，本轮融资由The Capital Partnership（TCP）领投，Cormorant Asset Management和Shifamed Angels跟投。融资所得资金将用于推进产品开发，扩大基础设施，并扩大团队，以支持其青光眼治疗设备的开发。

　　数字医疗公司Doktor.se完成5000万欧元融资，用于发展技术平台

　　2021年6月1日获悉，数字医疗公司Doktor.se已完成5000万欧元融资，本轮融资投资机构包括Consensus Asset Management、Norron和Skabholmen Invest。融资所得资金将用于发展其技术平台，为精神健康和慢性病提供更好的服务，并扩大其数字业务和实体诊所，以满足不断增长的需求。

　　医疗设备公司FineHeart宣布完成1500万欧元B轮融资，以推进首次人体临床试验

　　2021年6月1日，临床前医疗设备公司FineHeart S.A宣布成功完成1500万欧元B轮融资，本轮融资由由工业和独立投资者共同领投。融资所得资金将帮助公司在2022年进行的首次人体临床试验做准备。该公司开发了ICOMS FLOWMAKER®，这是一种植入式心输出量管理系统，旨在解决严重心力衰竭患者的未满足需求。

　　口腔护理品牌“BOP”完成1.6亿元B轮融资，由DCM领投

　　2021年6月1日获悉，口腔护理品牌“BOP”已完成1.6亿元B轮融资，由DCM领投，光速中国跟投，老股东BAI资本和海阔天空创投（Beyond Ventures）超额跟投。指数资本担任独家财务顾问。BOP品牌于2019年底上线，定位于针对新一代年轻人的口腔美妆化品牌，产品线已覆盖漱口水、口喷、牙贴等品类。

　　口服美容品牌UNOMI完成数千万人民币Pre-A轮融资，凯辉基金独家投资

　　2021年6月1日获悉，口服美容品牌UNOMI完成数千万人民币Pre-A轮融资，由凯辉基金独家投资。创始人兼CEO许远恒表示，本轮融资将用于市场营销、供应链优化、研发等。2020年1月，UNOMI还曾完成数百万美元天使轮融资，投资方为险峰长青。

　　精智未来完成数千万元天使轮融资，用于团队建设、产品研发以及临床合作拓展

　　近日，精智未来（ChromX Health）宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由真格基金独家投资，资金将用于团队建设、产品研发以及临床合作拓展。精智未来是一家基于呼气代谢组学检测结合人工智能算法，以实现疾病的精准筛查、诊断、病情监测和智能健康管理的综合性健康科技公司。通过自主研发的超高灵敏和分辨率的小型呼气分析仪，首次实现了呼气VOC（挥发性有机物）的POCT临床即时检测，突破了呼气代谢组学在临床应用上的限制。

　　传信生物完成近亿元天使轮融资，用于公司在研管线推进以及RNA药物生产平台建设

　　2021年6月1日，传信生物医药（苏州）有限公司宣布完成近亿元天使轮融资，本轮投资由华盖资本领投，元生创投跟投。募集资金将用于公司在研管线推进以及RNA药物生产平台建设。元生创投合伙人李国春博士表示：“传信生物致力于RNA药物的商业化开发，企业采用经过临床验证的成熟LNP递送系统，该系统的递送效率和安全性已在真实世界获得充分验证，降低了产品临床开发的风险。创始人陈建新博士是以MC3为核心的LNP递送技术的原创者与核心开发者，其过往在核酸递送领域的产业经验和技术积累，为企业未来开发新一代的递送技术奠定了良好的基础，我对于公司未来的发展充满期待。”

　　博斯腾科技完成亿元人民币A轮融资，由金沙江创投和博远资本领投

　　2021年6月1日获悉，上海博斯腾网络科技有限公司日前已完成了亿元人民币A轮融资。本轮融资由金沙江创投和博远资本领投，老股东长岭资本跟投。博斯腾科技CEO陆晓翔表示，本轮的融资，将用于进一步夯实公司在医疗和科技方面的研发力量，并努力实现认知症在全国范围的“全民筛查”和“科学干预”。

　　创响生物完成1亿美元C轮融资，弘晖资本及瑞伏医疗创投基金联合领投

　　2021年6月1日，创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）宣布完成1亿美元的C轮融资，由弘晖资本（HighLight Capital）和现有股东瑞伏医疗创投基金（Panacea Venture）共同领投，鼎佩资产管理（VMS）、前海勤智（Triwise）等新投资人以及其他现有股东中南创投、昆仑资本等参与本轮融资，华兴资本担任本次交易独家财务顾问。本轮融资将主要用于新药创新、临床开发、产品引进以及科研及生产设施建设。创响在中国和美国均设有全资子公司，目前已经成功融资约1.4亿美元。

　　乐普医疗控股子公司心泰科技拟增资扩股融资，包括红杉资本、鼎晖投资等旗下基金

　　2021年5月31日，乐普医疗公布，公司控股子公司乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司为满足经营发展的需要，拟通过增资扩股进行融资，公司拟放弃此次对心泰科技增资的优先认缴出资权。经交易各方充分沟通，拟以此次投资前心泰科技整体估值9.5亿美元为基础，此次融资金额不超过9517.7261万美元，其中计入注册资本不超过2955.8155万元人民币。交易对方分别为维梧资本旗下基金Vivo Capital Fund IX, L.P.，红杉资本旗下基金SCC Growth VI Holdco AF, Ltd.，上海生物医药产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)，鼎晖投资旗下基金CDH Supermatrix D Limited，怀化皓智企业管理合伙企业(有限合伙)。

　　博盛医疗获Pre-A轮融资，阳和投资与澳银资本共同投资

　　2021年5月31日，专注于微创外科内窥镜摄像领域系统提供商博盛医疗宣布完成Pre-A轮融资，本轮融资由阳和投资和澳银资本共同完成。云悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于现有产品的市场拓展、FHD-4K-3D三位一体产品的注册和商业化，以及后续系列创新产品的研发。

　　瑞莱谱医疗获数千万元A+轮融资，加速推进创新质谱技术在临床检测领域的成果转化

　　2021年5月31日获悉，瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司近日完成数千万元A+轮融资。本轮融资由三正健康投资领投，老股东君联资本、华盖资本、辰德资本继续追加投资。据悉，瑞莱谱医疗本轮融得资金将主要用于公司液相色谱串联质谱产品管线的研发和原有产品的升级及产能扩充。

　　明度智慧完成超3亿元人民币B轮战略融资，进一步开拓市场，加深行业数字化渗透

　　2021年5月29日，生命科学领域数字化转型服务商明度智慧宣布完成超3亿元B轮战略融资，其中招商健康战略领投2.5亿元、中新产投等跟投。本轮融资资金将主要用于公司持续投入研发与创新，补强医药、研发、业务等方向行业专家和高端人才，进一步开拓市场，加深行业数字化渗透。公司的核心业务包括为医药企业提供药物智能研发一站式服务平台以及医药智造平台。

　　二、政策一览

　　江苏自贸试验区出台生物医药产业政策

　　近日，江苏省出台《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，聚焦江苏自贸试验区三大片区的生物医药共性优势产业，围绕增强生物医药研发创新能力、做强做优生物医药产业链供应链、优化药品医疗器械采购使用政策、完善创新要素市场化配置机制四个方面，强化系统集成、协同联动、开放创新，促进江苏自贸试验区生物医药产业高质量发展。

　　国家药品监督管理局药品审评中心宣布“儿童用药专栏”正式开通

　　2021年6月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布6月1日开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。登录CDE网站发现，带有醒目标识的“儿童用药专栏”果然如约出现在页面中。儿童用药专栏页面，包括政策法规、技术要求、上市信息、新闻发布等栏目。

　　合肥市民政局印发《合肥市养老服务和智慧养老实施办法》

　　近日，合肥市民政局印发《合肥市养老服务和智慧养老实施办法》。《办法》提出将进一步规范三级中心运营、健全老年人补贴制度、促进社会办养老机构发展、提高养老服务智慧化水平，从而加快建设居家社区机构相协调、医养康养相结合的养老服务体系。《办法》鼓励各地通过运营补贴、政府购买服务等方式，并借助智慧化系统发挥街道（乡镇）和社区（村）养老服务（指导）中心（站）居家社区养老服务功能。《办法》督促各地通过政府购买服务方式落实居家养老服务补贴。还指出采取政府补贴等方式逐步实施居家适老化改造，并对验收合格的给予不超过3000元的补助。

　　上海发布《2021年上海市药品监督管理局深化“放管服”改革工作要点》

　　2021年6月1日获悉，上海27日发布了《2021年上海市药品监督管理局深化“放管服”改革工作要点》，针对上海市器械监管处、器械注册处、器审中心、器审中心、医械院以及稽查局等相关部门强调了医疗器械的相关工作要点。落实新修订《医疗器械监督管理条例》，动态调整相关行政许可、备案和公共服务事项，报上海市审改办备案。强调了产业创新发展、医械注册人制度以及监管处罚三大重点，贯彻了“放管服”的政策理念。

　　广东：多措并举开展新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯活动

　　2021年5月31日获悉，近日，广东省药品监管局在东莞举办全省系统医疗器械法律骨干培训班，目的是培养新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯师资和法律骨干，使之成为全省各级宣传贯彻《条例》的中坚力量。各地市和部分县（区）市场监管局以及省局相关处室、直属单位医疗器械监管人员共170多人参加了培训。同时，全省各地组织开展形式多样宣贯活动。

　　广东省人力资源社会保障厅、卫生健康委员会联合印发《广东省工伤保险医疗服务协议机构管理办法》

　　5月31日，广东省人力资源社会保障厅、省卫生健康委员会联合印发了《广东省工伤保险医疗服务协议机构管理办法》（以下简称《办法》），重新明确了工伤医疗服务管理的模式并对协议机构进行了规范，将于6月1日正式实施。6月起，工伤医疗实行“购买服务，协议管理”模式。广东省行政区域内依法成立的医疗机构均可申请成为协议机构。在公开、公正、平等协商的基础上，社保经办机构与符合条件的医疗机构签订工伤保险医疗服务协议，协议管理按照分级负责原则，实行属地管理。

　　三、商业动态

　　诺和诺德和Heartseed就治疗心衰干细胞疗法达成重磅合作

　　2021年6月3日，诺和诺德和Heartseed宣布，双方就Heartseed的心力衰竭治疗药物HS-001的开发、制造和商业化达成了一项全球独家合作和授权协议。根据协议条款，除日本外，诺和诺德获得HS-001在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利。Heartseed将保留HS-001在日本的独家开发权利，诺和诺德有权与Heartseed在日本共同商业化该产品。Heartseed有资格获得总额最高达5.98亿美元的付款，包括5500万美元的预付款和近期里程碑付款。Heartseed还有资格获得日本以外地区年度净销售额的高个位数至低两位数的分级特许权使用费。

　　赛诺菲举办北京生产基地胰岛素扩产项目签约仪式暨北京工厂25周年纪念活动

　　2021年6月2日，北京市经济技术开发区管委会与赛诺菲就赛诺菲北京生产基地胰岛素扩产项目进行签约。据悉，随着持续投资与扩建，北京生产基地将进一步满足赛诺菲中国糖尿病管线中即将推出的创新胰岛素产品的生产需求。从1995年12月赛诺菲北京生产基地正式落子北京经济技术开发区到如今已经25年，赛诺菲（北京）制药有限公司总经理何国玲表示，赛诺菲北京生产基地将结合患者需求不断增强自身实力，加大产能，为中国乃至全球市场带去了丰厚的创新成果。

　　安进和日本协和麒麟达成了一项全球独家许可协议，共同开发和商业化KHK4083

　　2021年6月1日获悉，安进（Amgen）公司和日本协和麒麟（Kyowa Kirin）公司达成了一项全球独家许可协议，共同开发和商业化KHK4083，用于治疗特应性皮炎，并且开发它在其他自身免疫疾病上的潜力。根据协议条款，安进将领导KHK4083在除日本外全球所有市场的开发、制造和商业化活动，协和麒麟则将保留日本市场的所有权利。协和麒麟将获得4亿美元的预付款和将来可能高达8.5亿美元的里程碑付款，以及未来全球销售的特许权使用费。安进还将利用其子公司deCODE Genetics的独特数据库，探索KHK4083在特应性皮炎以外适应症中的潜在用途。

　　赛诺菲与京东健康宣布战略合作升级，推动互联网在线诊疗规范化

　　2021年6月1日，赛诺菲与京东健康数字生态战略合作峰会在北京召开，会上，赛诺菲与京东健康宣布在健康数字生态领域进行战略合作升级，并致力于实现医疗健康全过程、多领域数字化向着规范化方向发展。此次双方合作的升级，意在推动互联网在线诊疗的规范化，打造数字医疗健康良性可持续发展的全新生态。未来，双方将利用各自的优势，在处方药、疫苗、消费健康产品、医疗服务和商业保险五大领域开启全方位战略合作，并探索创新的支付手段，全方位提升患者的互联网就医问药和疾病管理的体验。

　　医联与全景医学达成战略合作，加强医疗“云化”布局

　　2021年6月1日，中国领先的互联网医院医联与上海全景医学达成战略合作协议。全景医学的影像中心将接入医联服务体系，通过共同打造的“云影像 ”诊断解决方案，进一步提升医联的疾病全周期管理服务。 据了解，医联与全景医学将重点围绕肿瘤精准检查、心脑血管 疾病检查等主要疾病领域展开合作。 该服务上线后，以往患者在医院面临的就诊挂号、预约拍摄、长时间等待影像检查结果的现状将得到有效改善。

　　平安健康与上海市儿童医院达成合作，互联网+儿童疑难罕见病诊疗平台正式上线

　　2021年6月1日，平安健康医疗科技有限公司与上海市儿童医院签署合作协议，就儿童疑难疾病与罕见病诊疗服务平台建设达成合作，并宣告“互联网+儿童疑难罕见病诊疗服务平台”正式上线。据了解，平台将整合双方线上、线下资源优势，提高罕见病、复杂疑难病诊治效率，助力偏远地区医疗服务，用“有温度的”专业力量为罕见病患儿勾勒出健康成长的美好未来。

　　诺辉健康与中康国际达成战略合作，肠癌筛查惠及胶东半岛

　　2021年5月29日，由青岛西海岸非公医疗机构协会主办，诺辉健康、中康国际承办的“筑牢生命防线 守护肠道健康”论坛于青岛举行。论坛期间，诺辉健康与中康国际统一签署战略合作协议，共同推广“中国癌症早筛第一证“肠癌早筛产品常卫清®（KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒）。当日，常卫清®上线中康国际官方平台——康淘公社。根据协议，中康国际将整合线上到线下的大健康产业生命守护综合服务供应管理商的优势，为体检人群中的肠癌高风险人群提供更专业和便捷的肠道健康评估服务，实现对肠道病变的早发现、早诊断、早治疗。

　　生物技术公司Disc Medicine与罗氏达成了一项全球独家许可协议

　　2021年5月31日，生物技术公司Disc Medicine宣布已与罗氏（Roche）达成了一项全球独家许可协议，开发和商业化可对血红素生物合成通路产生影响的口服GlyT1抑制剂bitopertin。根据协议条款，Disc Medicine将获得对bitopertin和相关备选化合物的全球独家权利，并负责所有开发、制造和商业化活动。罗氏将从Disc Medicine获得预付款和潜在的开发、监管以及商业里程碑付款，总额超过2亿美元。此外，罗氏还有资格获得基于净收入的分级特许权使用费，以及未来与bitopertin相关交易的一部分收益。

　　医疗技术公司Guardant和FMI的诉讼以特许使用达成合作共识

　　2021年5月31日获悉，当地时间2021年5月21日，据外媒报道，Guardant Health宣布将以2500万美元的价格独家向罗氏子公司Foundation Medicine授予其数字测序技术专利，外加未来液体活检产品销售的特许权使用费，以解决此前Guardant针对FMI提起的专利诉讼。

　　2、公司动态

　　三友医疗拟3.43亿元控股水木天蓬

　　2021年6月2日据悉，近日，三友医疗发布公告，拟使用自有资金34,265.447万元购买水木天蓬49.8769%的股权。本次交易完成后，三友医疗将持有水木天蓬51.8154%的股权，水木天蓬将成为其控股子公司。三友医疗表示，鉴于水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术本次交易，将进一步提升公司在行业内的综合实力，丰富公司产品组合。

　　科兴疫苗成为国内第二款获WHO批准紧急使用新冠疫苗

　　2021年6月1日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac Life Sciences Co., Ltd）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福通过了世界卫生组织（WHO）评审，正式列入世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）。WHO认为科兴-克尔来福疫苗为灭活疫苗、易于保存，因而非常容易管理，特别适用于资源匮乏的国家。根据世卫组织免疫战略咨询专家组对该疫苗的审评，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔2-4周。而疫苗效力研究结果显示，该疫苗可预防51%的接种者出现疾病症状，并预防100%的研究人群出现严重COVID-19和住院治疗。世卫组织认为疫苗对老年人可能也有保护作用。

　　倚锋向康医疗基金完成募集，规模6亿

　　近日，萧山科技城产业发展基金作为LP投资的倚锋向康医疗基金完成募集，该基金总规模为6亿元人民币，投资阶段以早中期为主，投资聚焦于原创新药及高端医疗器械领域，重点筛选免疫治疗、基因治疗、病毒载体CDMO、精准治疗等细分赛道中的潜力企业，推动生物医药科技成果产业化。倚锋向康医疗基金由倚锋资本作为基金管理人。

　　FDA授予杨森制药Teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤突破性疗法认定

　　2021年6月2日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药（Janssen）公司宣布，美国FDA已经授予靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的T细胞重定向双特异性抗体teclistamab突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者（R/R MM）。这是杨森在肿瘤学治疗领域获得的第11项突破性疗法认定。获得突破性疗法认定将有助于加快该创新疗法的开发和监管审评过程。Teclistamab是一款即用型，皮下注射的靶向BCMA和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。

　　君圣泰HTD1801原发性胆汁性胆管炎临床二期试验首位患者入组用药

　　2021年6月2日，深圳君圣泰生物技术有限公司宣布，HTD1801用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床二期试验首位患者入组用药。在美国开展的本试验旨在评估HTD1801针对PBC治疗的安全性及有效性。临床的首要终点为胆汁淤积生物标志物“碱性磷酸酶”的变化；次要终点包括胆汁淤积、肝功能等其他生物标志物的变化。

　　科兴中维新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证

　　2021年6月2日获悉，世界卫生组织6月1日宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证，成为继国药新冠疫苗之后，被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。世卫组织总干事谭德塞宣布，科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”，已被列入世卫组织紧急使用清单。此外，该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见，世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人，采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示，该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%，对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。

　　苹果在澳大利亚推出带有检测心房纤颤功能的心电图应用程序

　　2021年5月31日，苹果公司在澳大利亚推出了适用于Apple Watch 4、5和6系列的心电图应用程序。苹果手表3系列及以后的版本中也包含了检查测心房纤颤的不规则心律通知功能。带有心房纤颤功能的Apple Watch使用光学心脏传感器，检查用户心律。如果在65分钟内的五次心律检查中检测到不规则心律，它就会用通知提醒用户。

　　科济药业在美国启动建设CAR-T细胞疗法生产工厂

　　近日，美国北卡罗莱纳州州长Roy Cooper宣布，专注于肿瘤创新细胞治疗药物开发的创新生物科技公司科济药业（CARsgen Therapeutics）计划投资1.57亿美元在该州建设CAR-T细胞药物生产工厂，预计创造200个就业岗位。据报道显示，科济药业拟建立的CAR-T细胞生产设施规划面积为37000平方英尺，用于支持临床试验和早期商业化。此外，科济药业还计划在达勒姆（Durham）建立一个10万平方英尺的cGMP商业化生产设施，支持其自主研发的细胞治疗药物在美国市场上市。

　　3、FDA动态

　　博际生物医药双功能性融合蛋白获美国FDA批准进入临床试验

　　2021年6月3日，博际生物医药科技（杭州）有限公司宣布，美国FDA已经完成对该公司自主研发并拥有全球专利的PD-L1/TGFβ双功能性融合蛋白（产品代号BJ-005）IND的审评工作，该项目可以在美国开展临床试验。BJ-005是一个由人源化抗程序性死亡配体1（PD-L1）IgG1单克隆抗体（mAb）与人转化生长因子β（TGF-β）受体II（TGF-βRII）胞外域的一部分融合而成的重组双功能融合蛋白。BJ-005的这种设计使其可以同时靶向人PD-L1和TGF-β，通过靶向免疫检查点和调节肿瘤细胞生长的细胞因子途径来抑制肿瘤生长，用于治疗癌症患者。该产品在美国一次申请就按时通过，也再次表明美国FDA对博际生物医药创新产品质量和安全性的认可。

　　再鼎医药与Paratek宣布FDA已批准Nuzyra补充新药申请

　　2021年6月3日，再鼎医药（Zai Lab）合作伙伴Paratek制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nuzyra（omadacycline，甲苯磺酸奥玛环素，简称“奥玛环素”）的一份补充新药申请（sNDA）：将Nuzyra仅口服给药方案（oral-only dosing regimen），用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此前，Nuzyra治疗CABP的给药方案是静脉-口服方案。Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素，通过口服或静脉注射给药，每日一次，用于治疗CABP和ABSSSI。

　　美国FDA批准生物制药公司Alkermes新药Lybalvi治疗精神分裂症和双相I型障碍

　　2021年6月2日，生物制药公司Alkermes宣布，美国FDA已批准其新药Lybalvi（曾名为ALKS 3831）上市，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍（bipolar I disorder）。Lybalvi是一种每日口服一次的非典型抗精神病药，是由奥氮平（olanzapine）和samidorphan组成的复方片剂，它能在维持奥氮平疗效的同时减轻它增加患者体重的代谢异常副作用。

　　普利制药注射用比伐芦定仿制药上市获FDA批准

　　2021年6月1日获悉，普利制药发布公告称，公司于近日收到FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。该产品属于公司共线生产的品种之一，数据显示，早前公司已拿下7个产品的ANDA文号，对公司拓展美国市场带来积极影响。注射用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物。

　　FDA受理万春医药注射用普那布林浓溶液新药上市申请并授予“优先审评”资格

　　2021年6月1日，万春医药宣布公司核心产品“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请（NDA）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理（NDA215340），本次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）；同时，普那布林被FDA纳入“优先审评”（Priority review）。

　　生物制药公司Akebia Therapeutics与大冢制药宣布FDA接受Vadadustat的新药申请

　　2021年6月1日，生物制药公司Akebia Therapeutics, Inc.与大冢制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受vadadustat的新药申请（NDA），该药用于治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，适用于接受透析和未接受透析的成年患者。

　　数据来源于动脉橙数据库。