今天分享的是行业报告：《中国信通院：2023GE医疗医疗器械数据安全白皮书》

（内容出品方：中国信通院）

报告共计：55页

海量/完整PPT/下载方式：公众号《见鹿报告》

第一章医疗器械数据安全发展概况

医疗器械数据概念

根据 2022 年3 月国家药品监督管理局发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则 (2022 年修订版) 》定义，医疗器械中的数据可分为医疗数据和设备数据。医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据 (含日志) ，从个人信息保护角度又可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据，其中敏感医疗数据是指含有个人信息的医疗数据，反之即为非敏感医疗数据。个人信息是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者活动情况的各种信息。如自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息 (含容貌信息) 、住址、电话号码等。设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据 (含日志) ，用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，不得含有个人信息

注册申请人需基于医疗器械相关数据的类型、功能、用途，结合网络安全特性考虑医疗器械网络安全要求。同时，保证敏感医疗数据所含个人信息免于泄露、滥用和篡改，以及医疗数据和设备数据的有效隔离 (如访问权限控制等方法)

报告共计：55页

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