中国为什么不能生产医用螺旋ct机重磅！CT、磁共振不再需“大配证”，医疗机构可自行购置
说到CT、磁共振，可能很多人都听说过。但有一点可能很多人不知道，这种设备在以前可不是医院想买就能买的，它们属于大型医疗设备，医院想要配置大型医用设备应获得卫生健康行政部门许可，拿到《大型医用设备配置许可证》（以下简称“大配证”）才可以，否则就是违规。不过，从2023年3月3日开始，医院再购买此类设备就不用提前申请了。
2023年3月3日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）》，与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统退出管理品目，基层医疗机构、民营医疗机构可根据需要自行购置，群众就医或更方便。
大型医疗设备怎样界定
国家和省级卫健委分级管理
大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大，且纳入目录管理的大型医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构配置大型医用设备，应当具备相应技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并与医疗机构功能定位、临床服务需求相适应。大型医用设备经省级以上卫生主管部门批准，取得“大配证”方可使用。
大型医用设备分甲、乙两类
国家和省级卫健委分级管理
国家对大型医用设备，实行分级分类配置规划和配置许可证管理，分为甲类和乙类。
大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
一、甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
1、重离子质子放射治疗系统
2、高端放射治疗类设备，包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）
3、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
二、乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
1、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
2、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
3、腹腔内窥镜手术系统
4、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
5、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
PET/MR由甲类调为乙类
CT、磁共振退出管理目录
新版目录与2018年版相比，管理品目由10个调整为6个。
一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；
二是将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。
三是将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。
64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目，医疗机构购置CT、磁共振，可根据自身情况自行决定，不再需要申请“大配证”。
申请“大配证”需要什么条件
申请资料包括这些内容
医疗机构申请“大配证”
需符合以下条件
（一）符合甲类或乙类大型医用设备配置规划；
（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；
（四）医疗质量安全保障制度健全。
医疗机构申请“大配证”
需提交这些资料
（一）大型医用设备配置申请表；
（二）医疗器械使用单位执业许可证复印件（或医疗器械使用单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；
（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料。
“大配证”实行一机一证，分正本和副本，甲类“大配证”向国家卫健委申请，乙类“大配证”向省级卫健委申请，卫生健康行政部门收到申请资料后实施第三方评审，并在20个工作日内作出许可决定。
大型医用设备临床使用需规范
列入目录内的设备擅自配置或罚30万
大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。医疗机构建立大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息。
按照大型医用设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。使用人员应当具备相应的资质、能力，并按照产品说明书、技术操作规范使用大型医用设备；发现大型医用设备不良事件或者可疑不良事件，按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。
临床使用大型医疗器械应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息，以及与使用质量安全密切相关的必要信息，记载到病历等相关记录中。对于列入《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》内的设备，如果医疗机构擅自配置，或将面临5~30万元罚款；未经许可擅自配置使用大型医用设备的，或可处违法所得10倍以上30倍以下罚款。
来源：卫生监督观察
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